[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]

Pasienter vil bli rekruttert og starte studien etter hvert som de er identifisert og samtykker til studien. Rekrutteringen avsluttes enten innen en bestemt dato satt ved starten av studien eller når 30 pasienter har blitt registrert i studien.

Varigheten av studien for hver pasient vil være omtrent 60 dager som begynner med baseline/innledende besøk og avsluttes 30 dager etter at pasienten har fullført bruken av enheten. Pasienten vil bruke enheten som gis til en gang om dagen i løpet av de første 60 dagene av studien, og etter det vil pasientjournaler bli gjennomgått retrospektivt for CHF-hendelser i de 60 dagene pluss ytterligere 30 dager etter siste måling. Hver pasient vil også motta ukentlige oppringninger fra forskningsteamet for å sjekke enhetens funksjonalitet og sikre overholdelse av protokollen.

Ved besøk 1, starten av studien, vil baselineinformasjon bli samlet inn, viktigst inkludert nøyaktig vekt og notater om lunger og væskeansamlinger. Studien vil bli beskrevet på nytt for deltakeren. Forskerteamet vil deretter sette opp enheten for den enkelte pasienten ved å gjøre justeringer (etter behov) for å adressere pasientspesifikk anatomi), sikre at sensorene alle kontakter de riktige brystområdene, og bekrefte målingene på CPM-webapplikasjonen. Pasienten vil bli vist hvordan man påfører og erstatter limet på enheten, hvordan man plasserer enheten, hvordan man tar en måling med enheten, og hvordan man oppbevarer enheten på ladestasjonen. Den opplærte leverandøren vil deretter registrere grunnlinjeavlesningen for CHF-enheten ved hjelp av CHF Mobile App.

Informasjonsmateriell om bruk av enheten, forfriskende lim og betydningen av lysdioder og klokkespill på enheten vil også bli gitt til pasienten. Pasienten vil bli bedt om å følge det normale regimet som er foreskrevet av legen, men å legge til å ta en måling med CPM på samme tid hver dag (helst når de først våkner).

Mellom besøkene vil ikke omsorgspersoner ha tilgang til dataene som samles inn på CHF-enheten. De bør utføre sin vanlige standard for omsorg på disse pasientene. Deltakerne vil også motta oppringninger fra forskerteamet for å sjekke fremdriften i studien (dvs. om protokollene følges riktig, om CPM-enheten fungerer som den skal, og om overholdelse er tilfredsstillende. Disse innsjekkings-, samtaleemnene bør fokusere på eventuelle brukervennlighetsproblemer og adressere eventuelle samsvarsbaserte problemer.

ADI-teamet vil ha tilgang til data (uten noen pasientidentifikasjonsinformasjon) i løpet av forsøket, inkludert etterlevelsesrater for pasienter. Sponsorene vil kontakte studieteamet hvis en spesifikk pasient viser seg å ha gått glipp av 2 dager på rad med målinger. Forskerteamet vil kontakte pasienter direkte dersom det er en fortsatt trend mot manglende etterlevelse.

Hvis en deltaker har tekniske problemer med å bruke CPM-systemet, vil forskningsteamet i forbindelse med ADI gi direkte (på kontoret) eller fjernhjelp eller erstatte eksisterende utstyr etter behov.

Ved besøk 2, som vil finne sted ved slutten av de 60 dagene, vil forskerteamet legge til rette for at pasienten kan returnere til kontoret for en sjekk og returnere enheten (de samme testene som beskrevet i "fysisk undersøkelse" " seksjon inkludert b-linjer/komethaler, dyspnéskala, etc.). Pasienter vil også bli spurt om deres oppfatning av "brukervennlighet", innvirkning på daglige aktiviteter og generell tilfredshet med CPM-systemet. 30 dager etter siste måling vil studieteamet gjennomgå pasientjournalene for alle HF-relaterte hendelser og behandlingsendringer.