[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]

Пациенты будут набраны и начнут исследование, как только они будут идентифицированы и дадут согласие на исследование. Набор участников завершится либо к назначенной дате, установленной в начале исследования, либо после того, как в исследование будут включены 30 пациентов.

Продолжительность исследования для каждого пациента составит примерно 60 дней, начиная с исходного/первоначального визита и заканчивая через 30 дней после того, как пациент завершит использование устройства. Пациент будет использовать устройство один раз в день в течение первых 60 дней исследования, а после этого записи пациентов будут ретроспективно просматриваться на предмет событий ЗСН в течение 60 дней плюс дополнительные 30 дней после их последнего измерения. Каждому пациенту также будет еженедельно звонить исследовательская группа, чтобы проверить функциональность устройства и убедиться в соблюдении протокола.

Во время первого визита, в начале исследования, будет собрана исходная информация, включая точный вес и заметки о заложенности носа и скоплении жидкости. Исследование будет повторно описано участнику. Затем исследовательская группа настроит устройство для отдельного пациента, внося коррективы (при необходимости) с учетом анатомии конкретного пациента), гарантируя, что все датчики контактируют с соответствующими областями грудной клетки, и подтверждая измерения в веб-приложении CPM. Пациенту покажут, как наносить и заменять клей на устройстве, как располагать устройство, как проводить измерения с его помощью и как хранить устройство на базовой станции. Затем обученный поставщик услуг зарегистрирует базовые показания для устройства CHF с помощью мобильного приложения CHF.

Пациенту также будут предоставлены информационные материалы об использовании устройства, освежающих клейких материалах и значении светодиодов и звуковых сигналов на устройстве. Пациенту будет предложено следовать обычному режиму, предписанному врачом, но добавлять измерение CPM каждый день в одно и то же время (предпочтительно, когда он впервые просыпается).

Между посещениями лица, осуществляющие уход, не будут иметь доступа к данным, собираемым на устройстве CHF. Им следует оказывать этим пациентам обычный стандарт ухода. Участники также будут получать звонки от исследовательской группы, чтобы узнать о ходе исследования (т. е. правильно ли соблюдаются протоколы, работает ли устройство CPM правильно и удовлетворительно ли соблюдение требований). Темы для проверки и обсуждения должны быть сосредоточены на любых проблемах простоты использования и решать любые проблемы, связанные с соблюдением требований.

Команда ADI будет иметь доступ к данным (без какой-либо информации, идентифицирующей пациента) на протяжении всего исследования, включая показатели приверженности пациентов. Спонсоры обратятся к исследовательской группе, если окажется, что конкретный пациент пропустил измерения в течение двух дней подряд. Исследовательская группа свяжется с пациентами напрямую, если будет сохраняться тенденция к несоблюдению режима лечения.

Если у участника возникают технические трудности при использовании системы CPM, исследовательская группа совместно с ADI окажет прямую (в офисе) или удаленную помощь или при необходимости заменит существующее оборудование.

Во время второго визита, который состоится по истечении 60 дней, исследовательская группа организует возвращение пациента в офис для осмотра и возврата устройства (те же тесты, которые описаны в «Физическом осмотре»). » раздел, включая b-линии/хвосты комет, шкалу одышки и т. д.). Пациентов также спросят об их восприятии «простоты использования», влиянии на повседневную деятельность и общей удовлетворенности системой CPM. Через тридцать дней после последнего измерения исследовательская группа проверит записи пациентов на предмет всех событий, связанных с СН, и изменений в лечении.