[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

Pacienti budou přijati a zahájí studii, jakmile budou identifikováni a souhlasí se studií. Nábor bude ukončen buď k určenému datu stanovenému při zahájení studie, nebo když bylo do studie zařazeno 30 pacientů.

Doba trvání studie u každého pacienta bude přibližně 60 dní počínaje základní/počáteční návštěvou a končí 30 dní poté, co pacient dokončí používání zařízení. Pacient bude používat zařízení, které mu bylo přiděleno, jednou denně během prvních 60 dnů studie a poté budou záznamy pacientů retrospektivně zkontrolovány na události CHF po dobu 60 dnů plus dalších 30 dnů po jejich posledním měření. Každý pacient bude také dostávat týdenní hovory od výzkumného týmu, aby zkontrolovali funkčnost zařízení a zajistili dodržování protokolu.

Při návštěvě 1, na začátku studie, budou shromážděny základní informace, včetně přesné hmotnosti a poznámek o přetížení a hromadění tekutin. Studie bude účastníkovi znovu popsána. Výzkumný tým poté nastaví zařízení pro jednotlivého pacienta tak, že provede úpravy (podle potřeby) tak, aby se zabývaly specifickou anatomií pacienta, zajistil, že všechny senzory se dotýkaly příslušných oblastí hrudníku, a potvrdí měření ve webové aplikaci CPM. Pacientovi bude ukázáno, jak nanést a vyměnit lepidlo na zařízení, jak umístit zařízení, jak provést měření pomocí zařízení a jak uložit zařízení na základní stanici. Vyškolený poskytovatel poté zaregistruje základní hodnotu pro zařízení CHF pomocí mobilní aplikace CHF.

Pacientovi budou poskytnuty také informační materiály o používání zařízení, osvěžujících lepidlech a významu LED a zvonků na zařízení. Pacient bude instruován, aby dodržoval normální režim předepsaný jeho lékařem, ale přidal měření s CPM každý den ve stejnou dobu (nejlépe při prvním probuzení).

Mezi návštěvami nebudou mít pečovatelé žádný přístup k údajům shromažďovaným na zařízení CHF. U těchto pacientů by měli provádět obvyklou standardní péči. Účastníci také obdrží hovory od výzkumného týmu, aby se informovali o postupu studie (tj. zda jsou správně dodržovány protokoly, zda zařízení CPM funguje správně a zda je dodržování uspokojivé. Tento check-in, konverzační témata by se měla zaměřit na jakékoli problémy se snadností použití a řešit jakékoli problémy související s dodržováním předpisů.

Tým ADI bude mít přístup k údajům (bez jakýchkoli informací o identifikaci pacienta) v průběhu studie, včetně míry dodržování pacientů. Sponzoři osloví studijní tým, pokud se zjistí, že konkrétní pacient vynechal 2 dny v řadě měření. Výzkumný tým bude pacienty přímo kontaktovat, pokud bude pokračovat trend nesouladu.

Pokud má účastník technické potíže s používáním systému CPM, výzkumný tým ve spojení s ADI poskytne přímou (v kanceláři) nebo vzdálenou pomoc nebo podle potřeby vymění stávající zařízení.

Při návštěvě 2, která se uskuteční na konci 60 dnů, výzkumný tým zařídí, aby se pacient vrátil do ordinace na kontrolu a vrátil přístroj (stejné testy, jaké jsou popsány v části „fyzické vyšetření sekce včetně b čar/ohonů komety, stupnice dušnosti atd.). Pacienti budou také dotázáni na jejich názor na „snadnost použití“, dopad na každodenní činnosti a celkovou spokojenost se systémem CPM. Třicet dní po posledním měření studijní tým zkontroluje záznamy pacientů ohledně všech příhod souvisejících se srdečním selháním a změn léčby.