[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]

I pazienti verranno reclutati e inizieranno lo studio non appena identificati e acconsentiranno allo studio. Il reclutamento terminerà entro una data designata fissata all'inizio dello studio o quando 30 pazienti saranno stati arruolati nello studio.

La durata dello studio per ciascun paziente sarà di circa 60 giorni a partire dalla visita basale/iniziale e si concluderà 30 giorni dopo che il paziente ha completato l'utilizzo del dispositivo. Il paziente utilizzerà il dispositivo fornito una volta al giorno durante i primi 60 giorni dello studio e successivamente le registrazioni dei pazienti verranno esaminate retrospettivamente per eventi CHF per i 60 giorni più altri 30 giorni dopo l'ultima misurazione. Ogni paziente riceverà inoltre chiamate settimanali dal team di ricerca per verificare la funzionalità del dispositivo e garantire l'aderenza al protocollo.

Alla visita 1, l'inizio dello studio, verranno raccolte le informazioni di base, tra cui soprattutto il peso accurato e note sulla congestione e sull'accumulo di liquidi. Lo studio verrà ridescritto al partecipante. Il team di ricerca configurerà quindi il dispositivo per il singolo paziente apportando le modifiche (se necessario) per adattarsi all'anatomia specifica del paziente), assicurandosi che i sensori siano tutti in contatto con le aree toraciche appropriate e confermando le misurazioni sull'applicazione Web CPM. Al paziente verrà mostrato come applicare e sostituire l'adesivo sul dispositivo, come posizionare il dispositivo, come effettuare una misurazione con il dispositivo e come conservare il dispositivo sulla stazione base. L'operatore formato registrerà quindi la lettura di base per il dispositivo CHF utilizzando l'app mobile CHF.

Al paziente verrà inoltre fornito materiale informativo sull'utilizzo del dispositivo, sugli adesivi rinfrescanti e sul significato dei LED e dei segnali acustici sul dispositivo. Al paziente verrà chiesto di seguire il normale regime prescritto dal proprio medico, ma di aggiungere una misurazione con il proprio CPM ogni giorno alla stessa ora (preferibilmente al primo risveglio).

Tra una visita e l'altra, gli operatori sanitari non avranno alcun accesso ai dati raccolti sul dispositivo CHF. Dovrebbero eseguire il loro consueto standard di cura su questi pazienti. I partecipanti riceveranno inoltre chiamate dal gruppo di ricerca per verificare lo stato di avanzamento dello studio (ad esempio, se i protocolli vengono seguiti correttamente, se il dispositivo CPM funziona correttamente e se l'aderenza è soddisfacente. Questo check-in e gli argomenti di conversazione dovrebbero concentrarsi su eventuali problemi di facilità d'uso e affrontare eventuali problemi basati sulla conformità.

Il team ADI avrà accesso ai dati (senza alcuna informazione identificativa del paziente) durante tutto il corso dello studio, compresi i tassi di adesione dei pazienti. Gli sponsor contatteranno il team di studio se si scopre che un paziente specifico ha saltato 2 giorni consecutivi di misurazioni. Il gruppo di ricerca contatterà direttamente i pazienti se si verifica una tendenza continua alla non conformità.

Se un partecipante incontra difficoltà tecniche nell'utilizzo del Sistema CPM, il team di ricerca in collaborazione con ADI fornirà assistenza diretta (in ufficio) o remota o sostituirà le apparecchiature esistenti secondo necessità.

In occasione della visita 2, che avverrà allo scadere dei 60 giorni, l'équipe di ricerca provvederà a far rientrare il paziente in studio per un controllo e restituire il dispositivo (gli stessi esami descritti nel paragrafo "esame obiettivo " sezione comprendente linee b/code della cometa, scala della dispnea, ecc.). Ai pazienti verrà inoltre chiesto quale sia la loro percezione della "facilità d'uso", dell'impatto sulle attività quotidiane e della soddisfazione generale con il sistema CPM. Trenta giorni dopo l'ultima misurazione, il team di studio esaminerà i record dei pazienti per tutti gli eventi correlati allo scompenso cardiaco e le modifiche al trattamento.