[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

Die Patienten werden rekrutiert und beginnen mit der Studie, sobald sie identifiziert sind und der Studie zustimmen. Die Rekrutierung endet entweder zu einem zu Beginn der Studie festgelegten Datum oder wenn 30 Patienten in die Studie aufgenommen wurden.

Die Dauer der Studie für jeden Patienten beträgt etwa 60 Tage, beginnend mit dem Basistermin/ersten Besuch und endet 30 Tage, nachdem der Patient die Gerätenutzung abgeschlossen hat. Der Patient wird das ihm gegebene Gerät während der ersten 60 Tage der Studie einmal täglich verwenden. Anschließend werden die Patientenakten rückwirkend für die 60 Tage plus weitere 30 Tage nach der letzten Messung auf CHF-Ereignisse überprüft. Jeder Patient erhält außerdem wöchentliche Anrufe vom Forschungsteam, um die Gerätefunktionalität zu überprüfen und die Einhaltung des Protokolls sicherzustellen.

Bei Besuch 1, dem Beginn der Studie, werden Basisinformationen gesammelt, darunter vor allem das genaue Gewicht und Hinweise zu Stauungen und Flüssigkeitsansammlungen. Die Studie wird dem Teilnehmer erneut beschrieben. Anschließend richtet das Forschungsteam das Gerät für den einzelnen Patienten ein, indem es (nach Bedarf) Anpassungen an die spezifische Anatomie des Patienten vornimmt, sicherstellt, dass alle Sensoren die entsprechenden Brustbereiche kontaktieren, und die Messungen in der CPM-Webanwendung bestätigt. Dem Patienten wird gezeigt, wie er den Kleber auf das Gerät aufträgt und ersetzt, wie er das Gerät positioniert, wie er eine Messung mit dem Gerät durchführt und wie er das Gerät auf der Basisstation aufbewahrt. Der geschulte Anbieter registriert dann mithilfe der CHF Mobile App den Basiswert für das CHF-Gerät.

Dem Patienten werden außerdem Informationsmaterialien zur Verwendung des Geräts, erfrischende Klebstoffe und die Bedeutung der LEDs und Glocken am Gerät ausgehändigt. Der Patient wird angewiesen, das von seinem Arzt verordnete normale Schema zu befolgen, zusätzlich jedoch jeden Tag zur gleichen Zeit (vorzugsweise beim ersten Aufwachen) eine Messung mit seinem CPM durchzuführen.

Zwischen den Besuchen haben die Pflegekräfte keinen Zugriff auf die auf dem CHF-Gerät erfassten Daten. Sie sollten bei diesen Patienten die übliche Standardversorgung durchführen. Die Teilnehmer erhalten außerdem Anrufe vom Forschungsteam, um sich über den Fortschritt der Studie zu informieren (d. h. ob die Protokolle korrekt befolgt werden, ob das CPM-Gerät ordnungsgemäß funktioniert und ob die Einhaltung zufriedenstellend ist). Diese Check-in- und Gesprächsthemen sollten sich auf alle Benutzerfreundlichkeitsprobleme konzentrieren und alle Compliance-basierten Probleme ansprechen.

Das ADI-Team hat während des gesamten Verlaufs der Studie Zugriff auf Daten (ohne personenbezogene Daten des Patienten), einschließlich der Adhärenzraten der Patienten. Die Sponsoren wenden sich an das Studienteam, wenn sich herausstellt, dass bei einem bestimmten Patienten zwei Tage hintereinander Messungen versäumt wurden. Das Forschungsteam wird die Patienten direkt kontaktieren, wenn ein anhaltender Trend zur Nichteinhaltung besteht.

Wenn ein Teilnehmer technische Schwierigkeiten bei der Verwendung des CPM-Systems hat, leistet das Forschungsteam in Zusammenarbeit mit ADI direkte (im Büro) oder Fernunterstützung oder ersetzt bei Bedarf vorhandene Geräte.

Bei Besuch 2, der am Ende der 60 Tage stattfindet, wird das Forschungsteam Vorkehrungen dafür treffen, dass der Patient zur Untersuchung in die Praxis zurückkehrt und das Gerät zurückgibt (die gleichen Tests wie im Abschnitt „Körperliche Untersuchung“ beschrieben). " Abschnitt einschließlich b-Linien/Kometenschweifen, Dyspnoe-Skala usw.). Die Patienten werden auch zu ihrer Wahrnehmung der „Benutzerfreundlichkeit“, den Auswirkungen auf alltägliche Aktivitäten und der Gesamtzufriedenheit mit dem CPM-System befragt. Dreißig Tage nach der letzten Messung überprüft das Studienteam die Patientenakten auf alle mit Herzinsuffizienz verbundenen Ereignisse und Behandlungsänderungen.