[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]

Patiënten zullen worden gerekruteerd en met het onderzoek beginnen zodra zij zijn geïdentificeerd en instemmen met het onderzoek. De rekrutering eindigt op een bepaalde datum die is vastgesteld bij de start van het onderzoek, of wanneer 30 patiënten aan het onderzoek hebben deelgenomen.

De duur van het onderzoek voor elke patiënt zal ongeveer 60 dagen bedragen, beginnend bij het basisbezoek/eerste bezoek en eindigend 30 dagen nadat de patiënt het apparaat heeft gebruikt. De patiënt gebruikt het apparaat dat hij eenmaal per dag krijgt gedurende de eerste 60 dagen van het onderzoek en daarna worden de patiëntendossiers retrospectief beoordeeld op CHF-gebeurtenissen gedurende de 60 dagen plus nog eens 30 dagen na de laatste meting. Elke patiënt krijgt ook wekelijks telefoontjes van het onderzoeksteam om de functionaliteit van het apparaat te controleren en de naleving van het protocol te garanderen.

Bij bezoek 1, het begin van het onderzoek, wordt basisinformatie verzameld, waaronder het nauwkeurige gewicht en aantekeningen over congestie en vochtophoping. Het onderzoek wordt opnieuw beschreven aan de deelnemer. Het onderzoeksteam zal het apparaat vervolgens instellen voor de individuele patiënt door aanpassingen aan te brengen (indien nodig) om de patiëntspecifieke anatomie aan te pakken), ervoor te zorgen dat de sensoren allemaal contact maken met de juiste borstgebieden en de metingen te bevestigen op de CPM-webapplicatie. De patiënt wordt getoond hoe de lijm op het apparaat moet worden aangebracht en vervangen, hoe het apparaat moet worden gepositioneerd, hoe een meting met het apparaat moet worden uitgevoerd en hoe het apparaat op het basisstation moet worden bewaard. De getrainde zorgverlener registreert vervolgens de basislijnmeting voor het CHF-apparaat met behulp van de CHF mobiele app.

Informatiemateriaal over het gebruik van het apparaat, het verversen van lijm en de betekenis van LED's en geluidssignalen op het apparaat zullen ook aan de patiënt worden gegeven. De patiënt zal worden geïnstrueerd om het normale regime te volgen dat door zijn/haar arts is voorgeschreven, maar daarnaast om elke dag op hetzelfde tijdstip een CPM-meting uit te voeren (bij voorkeur wanneer hij/zij voor het eerst wakker wordt).

Tussen bezoeken door hebben zorgverleners geen toegang tot de gegevens die op het CHF-apparaat worden verzameld. Zij moeten bij deze patiënten hun gebruikelijke zorgstandaard uitvoeren. Deelnemers krijgen ook telefoontjes van het onderzoeksteam om te informeren naar de voortgang van het onderzoek (dat wil zeggen of de protocollen correct worden gevolgd, of het CPM-apparaat goed werkt en of de therapietrouw bevredigend is). Bij deze check-in-gespreksonderwerpen moet de nadruk liggen op eventuele problemen met het gebruiksgemak en op nalevingsgerelateerde problemen.

Het ADI-team zal gedurende de gehele proef toegang hebben tot gegevens (zonder enige patiëntidentificerende informatie), inclusief therapietrouwpercentages van patiënten. De sponsors zullen contact opnemen met het onderzoeksteam als blijkt dat een specifieke patiënt twee dagen op rij metingen heeft gemist. Het onderzoeksteam zal rechtstreeks contact opnemen met patiënten als er een aanhoudende trend naar niet-naleving is.

Als een deelnemer technische problemen ondervindt bij het gebruik van het CPM-systeem, zal het onderzoeksteam in samenwerking met ADI directe hulp (op kantoor) of op afstand bieden of indien nodig bestaande apparatuur vervangen.

Bij bezoek 2, dat zal plaatsvinden aan het einde van de 60 dagen, zal het onderzoeksteam ervoor zorgen dat de patiënt terugkeert naar het kantoor voor een controle en het apparaat terugstuurt (dezelfde tests als beschreven in het ‘lichamelijk onderzoek’). "sectie inclusief b-lijnen/komeetstaarten, kortademigheidsschaal, enz.). Patiënten zullen ook worden gevraagd naar hun perceptie van "gebruiksgemak", impact op dagelijkse activiteiten en algemene tevredenheid over het CPM-systeem. Dertig dagen na de laatste meting zal het onderzoeksteam de patiëntendossiers beoordelen op alle HF-gerelateerde gebeurtenissen en behandelingswijzigingen.