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進行性頭頸部扁平上皮癌の手術前の TransCon (TC) TLR7/8 アゴニスト、TC IL-2 β/γ、ペムブロリズマブ (BelieveIT-201)

2025年7月31日 更新者：Ascendis Pharma A/S

BelieveIT-201：フェーズ2、トランスコン（TC）TLR7/8アゴニストとペムブロリズマブまたはTC IL-2 β/γとの併用、またはペムブロリズマブ単独のステージIII-IVA切除可能な局所領域進行頭に対する術前補助療法としてのランダム化非盲検試験および頸部扁平上皮癌

この試験の目的は、新たにステージ III/IVA と診断された切除可能な局所領域進行頭を持つ参加者の治療において、治癒目的の手術前に投与される TransCon TLR7/8 アゴニスト、TransCon IL-2 β/γ、およびペムブロリズマブの安全性と有効性を評価することです。頸部扁平上皮癌（LA-HNSCC）。 手術後、参加者は地域の標準治療を受け、安全性、有効性、生存率を最長2年間追跡調査されます。

この試験には、2 つの治療群の安全性と忍容性を評価するための安全性慣らし運転が含まれています: アーム A (TransCon TLR7/8 アゴニストとペムブロリズマブ) およびアーム B (TransCon TLR7/8 アゴニストと TransCon IL-2 β/γ)。 安全性の導入には、治療群 A または治療群 B の安全性、有効性、生存率を治療群 C (ペムブロリズマブ単剤療法) と比較して比較する試験のランダム化第 2 相非盲検部分が続きます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、以下の症状を有する参加者を対象とした術前補助療法として、TransCon TLR7/8 アゴニストとペムブロリズマブの併用、TransCon TLR7/8 アゴニストと TransCon IL-2 β/γ の併用、またはペムブロリズマブ単独療法の無作為化第 2 相非盲検多施設共同試験です。ステージIII～IVAの切除可能なLA-HNSCC。

この試験は、12人の参加者による安全慣らし運転から始まり、A群（TransCon TLR7/8アゴニストとペムブロリズマブ）およびB群（TransCon TLR7/8アゴニストとTransCon IL-2 β/γ）の各6名が1:1で無作為化された。

安全性の慣らし運転が完了した後、80 人の参加者が 2:2:1 の比率で 3 つの治療群 A、B、または C (ペムブロリズマブ単剤療法) にランダムに割り当てられます。

ランダム化されたら、参加者は5暦日以内に治療を開始する必要があります。 安全性の慣らし運転後に試験の2:2:1のランダム化部分に登録された参加者は、以下のように階層化される:中咽頭HPV p16陽性対中咽頭HPV p16陰性、またはHPV p16の状態に関係なく喉頭/下咽頭/口腔。 すべての参加者は、21日ごと（Q21D）に治験薬を2サイクル投与され、その後治癒目的の手術を受ける必要があります。 手術後、参加者は、研究者の決定および地域のガイドラインに従って、補助療法の設定で標準治療を受けることができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90067
        • Ascendis Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • Ascendis Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Ascendis Investigational Site
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Ascendis Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Ascendis Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Ascendis Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Ascendis Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Ascendis Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Ascendis Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、11794
        • Ascendis Investigational Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Ascendis Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ascendis Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Ascendis Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37902
        • Ascendis Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Ascendis Investigational Site
  • イタリア
      • Meldola、イタリア、47014
        • Ascendis Investigational Site
      • Milan、イタリア、20133
        • Ascendis Investigational Site
      • Milan、イタリア、20141
        • Ascendis Investigational Site
      • Modena、イタリア、41125
        • Ascendis Investigational Site
      • Naples、イタリア、80131
        • Ascendis Investigational Site
      • Novara、イタリア、28100
        • Ascendis Investigational Site
      • Pavia、イタリア、27100
        • Ascendis Investigational Site
      • Rozzano、イタリア、20089
        • Ascendis Investigational Site
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0114
        • Ascendis Investigational Site
      • Tbilisi、グルジア、0144
        • Ascendis Investigational Site
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Ascendis Investigational Site II
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Ascendis Investigational Site
      • Tbilisi、グルジア、0186
        • Ascendis Investigational Site
    • Imereti
      • Kutaisi、Imereti、グルジア、4600
        • Ascendis Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Ascendis Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Ascendis Investigational Site
      • El Palmar、スペイン、30120
        • Ascendis Investigational Site
      • L'Hospitalet De Llobregat、スペイン、08908
        • Ascendis Investigational Site
      • Lugo、スペイン、27003
        • Ascendis Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28027
        • Ascendis Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Ascendis Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28050
        • Ascendis Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Ascendis Investigational Site II
      • Málaga、スペイン、29011
        • Ascendis Investigational Site
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Ascendis Investigational Site
      • Terrassa、スペイン、08221
        • Ascendis Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46009
        • Ascendis Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46014
        • Ascendis Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • Ascendis Investigational Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Ascendis Investigational Site
  • ドイツ
      • Greifswald、ドイツ、17475
        • Ascendis Investigational Site
      • Jena、ドイツ、07747
        • Ascendis Investigational Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Ascendis Investigational Site
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Ascendis Investigational Site
      • Ulm、ドイツ、89075
        • Ascendis Investigational Site
    • Bavaria
      • Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
        • Ascendis Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Ascendis Investigational Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Ascendis Investigational Site
      • Győr、ハンガリー、9024
        • Ascendis Investigational Site
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • Ascendis Investigational Site
    • Baranya
      • Pécs、Baranya、ハンガリー、7624
        • Ascendis Investigational Site
  • ポーランド
      • Gliwice、ポーランド、44-102
        • Ascendis Investigational Site
      • Siedlce、ポーランド、08-110
        • Ascendis Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Ascendis Investigational Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、80708
        • Ascendis Investigational Site
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • Ascendis Investigational Site
      • Taichung、台湾、404
        • Ascendis Investigational Site
      • Tainan、台湾、70456
        • Ascendis Investigational Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • Ascendis Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 局所組織学的に切除可能、非転移性、SCC の新たな診断が確認されており、次のいずれかに該当する： ステージ III 腫瘍 HPV 陽性中咽頭原発腫瘍、腫瘍サイズ (T) 4、リンパ節転移 (N) 0～2、遠隔転移なし (M) ) 0;ステージIIIまたはIVAの中咽頭腫瘍HPV陰性。または、HPV の状態に関係なくステージ III または IVA の喉頭/下咽頭/口腔の原発巣 (米国癌合同委員会 [AJCC] ステージング、第 8 版による)。
  • 腫瘍病変の保存済みまたは新鮮なコアまたは切除生検が利用可能です。 注: 細針吸引は、医療モニターとの協議後に許可される場合があります。
  • 研究者の決定および地域の診療に基づいて、LA-HNSCC 初回手術の資格があり、計画している。
  • 中咽頭腫瘍に対する p16 免疫組織化学 (IHC) による腫瘍 HPV ステータスの結果があります。 (HPV 腫瘍の状態に関する HPV DNA 分析は、それが地域の標準治療分析である場合には許容されます。)
  • スクリーニング時に十分な臓器機能を持っている。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1。
  • IT 注射が容易かつ安全にアクセスできると研究者が判断した病変が少なくとも 1 つある。

除外基準:

  • 活動性の自己免疫状態。
  • 重大な心臓病を患っている。
  • IT注射または生検による出血合併症の許容できないリスクに参加者をさらすと考えられる既知の出血疾患を患っている。
  • 免疫不全と診断されているか、無作為化前7日以内に全身ステロイド療法（プレドニゾン換算で1日あたり10mgを超える用量）またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TransCon TLR7/8 アゴニストとペムブロリズマブの併用
参加者は、ペムブロリズマブと組み合わせたTransCon TLR7/8アゴニスト腫瘍内（IT）注射を3週間に1回、30分間の静脈内（IV）注入として2サイクル受けます。
薬：トランスコン TLR7/8 アゴニスト
TLR7/8アゴニストプロドラッグ
薬：ペンブロリズマブ
PD-1 経路を遮断してがん細胞が隠れるのを防ぐ免疫療法の一種
他の名前：
  • キイトルーダ™
実験的：TransCon TLR7/8 アゴニストと TransCon IL-2 β/γ の併用
参加者は、TransCon IL-2 β/γと組み合わせたTransCon TLR7/8アゴニスト（IT注射）を3週間に1回、30分間のIV点滴で2サイクル投与されます。
薬：トランスコン TLR7/8 アゴニスト
TLR7/8アゴニストプロドラッグ
薬：トランスコン IL-2 β/γ
免疫系を刺激して癌細胞を死滅させる可能性がある、選択的な受容体結合を伴う IL-2 β/γ の全身放出の持続
アクティブコンパレータ：ペンブロリズマブ
参加者は、3週間に1回、30分間のIV点滴としてペムブロリズマブ単独の投与を2サイクル受けます。
薬：ペンブロリズマブ
PD-1 経路を遮断してがん細胞が隠れるのを防ぐ免疫療法の一種
他の名前：
  • キイトルーダ™

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な病理学的反応
時間枠：サイクル 2 後最大 6 週間 (各サイクルは 21 日)
根治手術時に中央病理学者によって評価された主要な病理学的反応（mPR）を示した参加者の割合。 mPR は、切除された原発腫瘍標本およびサンプリングされたすべての局所リンパ節内の浸潤性扁平上皮癌が 10% 以下であると定義されます。
サイクル 2 後最大 6 週間 (各サイクルは 21 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全反応
時間枠：サイクル 2 後最大 6 週間 (各サイクルは 21 日)
中央病理学検査室と地元の病院の病理学者は、原発腫瘍と手術で切除されたすべてのリンパ節から腫瘍が完全に消えているかどうかを評価します。
サイクル 2 後最大 6 週間 (各サイクルは 21 日)
イベントフリーサバイバル
時間枠：最長5年
無作為化の日から次のいずれかのイベントが最初に記録される日までの時間: 疾患の進行。必要に応じて放射線スキャンまたは腫瘍生検によって特定される局所的または遠隔再発、または何らかの原因による死亡。
最長5年
全生存
時間枠：最長5年
無作為化から何らかの原因で死亡するまでの時間。
最長5年
安全性と忍容性
時間枠：ICFの署名時から治験薬の最終投与後100(±7)日まで
有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率と重症度。
ICFの署名時から治験薬の最終投与後100(±7)日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ascendis Pharma A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Joan Morris、Ascendis Pharma Oncology Division A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月29日

一次修了 (実際)

2025年3月28日

研究の完了 (実際)

2025年3月28日

試験登録日

最初に提出

2023年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月4日

最初の投稿 (実際)

2023年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月31日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ASND0038

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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