TransCon(TC) TLR7/8 작용제, TC IL-2 β/γ, Pembrolizumab 진행성 두경부 편평세포암 수술 전 (BelieveIT-201)
2025년 7월 31일 업데이트: Ascendis Pharma A/S
BelieveIT-201: 2상, 펨브롤리주맙 또는 TC IL-2 β/γ와 병용한 TransCon(TC) TLR7/8 작용제의 무작위 공개 표지 시험, 또는 III-IVA기 절제 가능한 국소 진행된 두부에 대한 신보강 요법으로서 펨브롤리주맙 단독 요법 및 경부 편평 세포 암종
이 시험의 목적은 새로 진단된 III/IVA 절제 가능한 국소 진행성 머리를 가진 참가자의 치료에서 근치적 수술 전에 제공된 TransCon TLR7/8 작용제, TransCon IL-2 β/γ 및 pembrolizumab의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 및 경부 편평 세포 암종(LA-HNSCC). 수술 후 참가자는 현지 표준 치료를 받고 최대 2년 동안 안전성, 효능 및 생존을 추적하게 됩니다.
이 임상시험에는 두 치료군인 Arm A(TransCon TLR7/8 Agonist + pembrolizumab) 및 Arm B(TransCon TLR7/8 Agonist + TransCon IL-2 β/γ)의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 안전 시험이 포함되어 있습니다. 안전성 시험에 이어 치료군 A 또는 치료군 B의 안전성, 효능 및 생존을 치료군 C(펨브롤리주맙 단일 요법)와 비교하는 임상시험의 공개 라벨 부분인 무작위 2상이 이어집니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 펨브롤리주맙과 병용한 TransCon TLR7/8 작용제, TransCon IL-2 β/γ와 병용한 TransCon TLR7/8 작용제, 또는 다음과 같은 참가자를 대상으로 신보조 요법으로서 펨브롤리주맙 단일 요법의 무작위, 2상, 공개 라벨, 다기관 시험입니다. III-IVA기 절제 가능한 LA-HNSCC.
이 시험은 12명의 참가자, Arms A(TransCon TLR7/8 Agonist + pembrolizumab) 및 B(TransCon TLR7/8 Agonist + TransCon IL-2 β/γ)에 각각 6명의 참가자가 1:1로 무작위 배정된 안전한 런인으로 시작됩니다.
안전성 시험을 완료한 후 80명의 참가자가 2:2:1 비율로 3가지 치료 부문 A, B 또는 C(펨브롤리주맙 단일 요법)에 무작위 배정됩니다.
무작위 배정되면 참가자는 5일 이내에 치료를 시작해야 합니다. 시험의 2:2:1 무작위화 부분에 안전 시험 후 등록된 참가자는 다음과 같이 계층화됩니다: 구인두 HPV p16 양성 대 구인두 HPV p16 음성 또는 HPV p16 상태에 관계없이 후두/하인두/구강. 모든 참가자는 2주기 동안 21일마다(Q21D) 연구 약물을 투여받은 후 치유 목적의 수술을 받아야 합니다. 수술 후 참가자는 연구자의 결정 및 지역 지침에 따라 보조 환경에서 표준 치료를 받을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tbilisi, 그루지야, 0114
- Ascendis Investigational Site
-
Tbilisi, 그루지야, 0144
- Ascendis Investigational Site
-
Tbilisi, 그루지야, 0159
- Ascendis Investigational Site II
-
Tbilisi, 그루지야, 0159
- Ascendis Investigational Site
-
Tbilisi, 그루지야, 0186
- Ascendis Investigational Site
-
-
Imereti
-
Kutaisi, Imereti, 그루지야, 4600
- Ascendis Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, 대만, 80708
- Ascendis Investigational Site
-
Kaohsiung City, 대만, 83301
- Ascendis Investigational Site
-
Taichung, 대만, 404
- Ascendis Investigational Site
-
Tainan, 대만, 70456
- Ascendis Investigational Site
-
Taoyuan, 대만, 333
- Ascendis Investigational Site
-
-
-
-
-
Greifswald, 독일, 17475
- Ascendis Investigational Site
-
Jena, 독일, 07747
- Ascendis Investigational Site
-
Leipzig, 독일, 04103
- Ascendis Investigational Site
-
Mannheim, 독일, 68167
- Ascendis Investigational Site
-
Ulm, 독일, 89075
- Ascendis Investigational Site
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
- Ascendis Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90067
- Ascendis Investigational Site
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- Ascendis Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Ascendis Investigational Site
-
Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Ascendis Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Ascendis Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Ascendis Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Ascendis Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Ascendis Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Ascendis Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 11794
- Ascendis Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
- Ascendis Pharma Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Ascendis Investigational Site
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ascendis Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Ascendis Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37902
- Ascendis Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Ascendis Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08003
- Ascendis Investigational Site
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Ascendis Investigational Site
-
El Palmar, 스페인, 30120
- Ascendis Investigational Site
-
L'Hospitalet De Llobregat, 스페인, 08908
- Ascendis Investigational Site
-
Lugo, 스페인, 27003
- Ascendis Investigational Site
-
Madrid, 스페인, 28027
- Ascendis Investigational Site
-
Madrid, 스페인, 28040
- Ascendis Investigational Site
-
Madrid, 스페인, 28050
- Ascendis Investigational Site
-
Madrid, 스페인, 28040
- Ascendis Investigational Site II
-
Málaga, 스페인, 29011
- Ascendis Investigational Site
-
Pamplona, 스페인, 31008
- Ascendis Investigational Site
-
Terrassa, 스페인, 08221
- Ascendis Investigational Site
-
Valencia, 스페인, 46009
- Ascendis Investigational Site
-
Valencia, 스페인, 46014
- Ascendis Investigational Site
-
Valencia, 스페인, 46026
- Ascendis Investigational Site
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- Ascendis Investigational Site
-
-
-
-
-
Meldola, 이탈리아, 47014
- Ascendis Investigational Site
-
Milan, 이탈리아, 20133
- Ascendis Investigational Site
-
Milan, 이탈리아, 20141
- Ascendis Investigational Site
-
Modena, 이탈리아, 41125
- Ascendis Investigational Site
-
Naples, 이탈리아, 80131
- Ascendis Investigational Site
-
Novara, 이탈리아, 28100
- Ascendis Investigational Site
-
Pavia, 이탈리아, 27100
- Ascendis Investigational Site
-
Rozzano, 이탈리아, 20089
- Ascendis Investigational Site
-
-
-
-
-
Gliwice, 폴란드, 44-102
- Ascendis Investigational Site
-
Siedlce, 폴란드, 08-110
- Ascendis Investigational Site
-
Warszawa, 폴란드, 02-781
- Ascendis Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1122
- Ascendis Investigational Site
-
Debrecen, 헝가리, 4032
- Ascendis Investigational Site
-
Győr, 헝가리, 9024
- Ascendis Investigational Site
-
Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- Ascendis Investigational Site
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, 헝가리, 7624
- Ascendis Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국소 조직학적으로 확인된 절제 가능한 비전이성 SCC의 새로운 진단이 다음 중 하나임: 종양 크기(T) 4, 림프절 침범(N) 0-2, 원격 전이 없음(M ) 0; III기 또는 IVA기 구강인두 종양 HPV 음성; 또는 HPV 상태와 상관없이 III기 또는 IVA 후두/하인두/구강 원발성(미국 합동 암 위원회[AJCC] 병기 결정, 8판).
- 종양 병변의 보관된 또는 신선한 코어 또는 절제 생검이 가능합니다. 참고: 미세 바늘 흡인은 Medical Monitor와 논의한 후 허용될 수 있습니다.
- 조사관의 결정과 현지 진료에 따라 1차 LA-HNSCC 수술을 받을 자격이 있고 계획합니다.
- 구인두 종양에 대한 p16 면역조직화학(IHC)에 의한 종양 HPV 상태 결과가 있습니다. (HPV 종양 상태에 대한 HPV DNA 분석은 현지 표준 치료 분석인 경우 허용됩니다.)
- 스크리닝 시 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
- 조사자가 IT 주입을 위해 쉽고 안전하게 접근할 수 있다고 간주하는 병변이 하나 이상 있습니다.
제외 기준:
- 활성자가 면역 상태.
- 심각한 심장 질환이 있습니다.
- 참가자를 IT 주사 또는 생검으로 인한 출혈 합병증의 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 것으로 간주되는 알려진 출혈 장애가 있습니다.
- 면역결핍 진단을 받았거나 무작위화 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법(1일 10mg의 프레드니손 등가를 초과하는 용량) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 펨브롤리주맙과 병용한 TransCon TLR7/8 작용제
참가자는 30분 정맥내(IV) 주입으로 펨브롤리주맙과 함께 TransCon TLR7/8 작용제 종양내(IT) 주사를 3주에 한 번씩 2주기로 받습니다.
|
TLR7/8 효능제 전구약물
PD-1 경로를 차단하여 암세포가 숨는 것을 방지하는 면역 요법의 일종
다른 이름들:
|
|
실험적: TransCon IL-2 β/γ와 조합된 TransCon TLR7/8 작용제
참가자는 30분 IV 주입으로 TransCon IL-2 β/γ와 함께 TransCon TLR7/8 작용제(IT 주사)를 3주에 한 번씩 2주기로 받습니다.
|
TLR7/8 효능제 전구약물
암세포를 죽이기 위해 면역 체계를 자극할 수 있는 선택적 수용체 결합과 함께 IL-2 β/γ의 지속적인 전신 방출
|
|
활성 비교기: 펨브롤리주맙
참가자는 30분 IV 주입으로 펨브롤리주맙 단독을 3주에 한 번씩 2주기로 받습니다.
|
PD-1 경로를 차단하여 암세포가 숨는 것을 방지하는 면역 요법의 일종
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 병리학적 반응
기간: 2주기 후 최대 6주(각 주기는 21일)
|
최종 수술 시 중앙 병리학자가 평가한 주요 병리학적 반응(mPR)이 있는 참가자의 비율.
mPR은 절제된 원발성 종양 표본 및 모든 샘플링된 국소 림프절 내의 ≤10% 침습성 편평 세포 암종으로 정의됩니다.
|
2주기 후 최대 6주(각 주기는 21일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병리학적 완전 반응
기간: 2주기 후 최대 6주(각 주기는 21일)
|
중앙 병리학 검사실과 지역 병원 병리학자가 모든 종양이 원발성 종양에서 완전히 제거되었는지와 수술 시 제거된 모든 림프절이 제거되었는지 평가할 것입니다.
|
2주기 후 최대 6주(각 주기는 21일)
|
|
이벤트 프리 서바이벌
기간: 최대 5년
|
무작위배정 날짜부터 다음 이벤트 중 임의의 최초 기록 날짜까지의 시간: 질병 진행; 필요에 따라 방사선 스캔 또는 종양 생검에 의해 결정된 국소 또는 원격 재발, 또는 모든 원인으로 인한 사망.
|
최대 5년
|
|
전반적인 생존
기간: 최대 5년
|
임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간.
|
최대 5년
|
|
안전성 및 내약성
기간: ICF 서명 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 100(±7)일
|
유해 사례(AE) 및 심각한 유해 사례(SAE)의 발생률 및 중증도.
|
ICF 서명 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 100(±7)일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Joan Morris, Ascendis Pharma Oncology Division A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 29일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ASND0038
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .