Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TransCon (TC) TLR7/8 -agonisti, TC IL-2 β/γ, pembrolitsumabi ennen leikkausta pitkälle edenneen pään ja kaulan okasolusyöpään (BelieveIT-201)

keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Ascendis Pharma Oncology Division A/S

BelieveIT-201: Vaihe 2, satunnaistettu avoin koe TransCon (TC) TLR7/8 -agonistille yhdistelmänä pembrolitsumabin tai TC IL-2 β/γ:n kanssa tai pembrolitsumabi yksinään neoadjuvanttihoitona vaiheen III-IVA resectable Locoredille ja kaulan okasolusyöpä

Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida ennen parantavaa leikkausta annettujen TransCon TLR7/8 -agonistin, TransCon IL-2 β/γ:n ja pembrolitsumabin turvallisuutta ja tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on äskettäin diagnosoitu vaiheen III/IVA resekoitava, paikallisesti edennyt pää. ja kaulan okasolusyöpä (LA-HNSCC). Leikkauksen jälkeen osallistujat saavat paikallista hoitostandardia, ja heitä seurataan turvallisuuden, tehokkuuden ja eloonjäämisen suhteen jopa 2 vuoden ajan.

Tämä koe sisältää turvatarkastuksen kahden hoitohaaran turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi: käsivarsi A (TransCon TLR7/8 -agonisti plus pembrolitsumabi) ja käsivarsi B (TransCon TLR7/8 Agonist plus TransCon IL-2 β/γ). Turvallisuusajoa seuraa tutkimuksen satunnaistettu vaihe 2, avoin osa, jossa verrataan A- tai B-hoidon turvallisuutta, tehokkuutta ja eloonjäämistä verrattuna hoitoryhmään C (pembrolitsumabimonoterapia).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, vaihe 2, avoin, monikeskustutkimus TransCon TLR7/8 -agonistilla yhdessä pembrolitsumabin kanssa, TransCon TLR7/8 Agonistilla yhdessä TransCon IL-2 β/γ:n kanssa tai pembrolitsumabimonoterapia neoadjuvanttihoitona potilailla, joilla on Vaihe III-IVA resekoitavissa LA-HNSCC.

Tämä koe alkaa 12 osallistujan turvallisuussyötöllä, joista kussakin on 6 osallistujaa aseissa A (TransCon TLR7/8 Agonist plus pembrolitsumab) ja B (TransCon TLR7/8 Agonist plus TransCon IL-2 β/γ) satunnaistettuna 1:1.

Turvaharjoituksen jälkeen 80 osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 2:2:1 kolmeen hoitoryhmään A, B tai C (pembrolitsumabimonoterapia).

Kun osallistujat on satunnaistettu, heidän tulee aloittaa hoito 5 kalenteripäivän kuluessa. Tutkimuksen 2:2:1-satunnaistusosaan turvallisuusajon jälkeen ilmoittautuneet osallistujat ositetaan seuraavasti: suunnielun HPV p16 positiivinen vs. suunnielun HPV p16 negatiivinen tai kurkunpää/alanielu/suuontelo HPV p16 -statuksesta riippumatta. Kaikkien osallistujien tulee saada tutkimuslääke(itä) 21 päivän välein (Q21D) 2 syklin ajan, minkä jälkeen suoritetaan parantava leikkaus. Leikkauksen jälkeen osallistujat voivat saada tavanomaista hoitoa adjuvanttiympäristössä tutkijan päätöksen ja paikallisten ohjeiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

92

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Rekrytointi
        • Ascendis Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • Ascendis Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Rekrytointi
        • Ascendis Investigational Site
      • Málaga, Espanja, 29011
        • Rekrytointi
        • Ascendis Investigational Site
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Rekrytointi
        • Ascendis Investigational Site
      • Terrassa, Espanja, 08221
        • Rekrytointi
        • Ascendis Investigational Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Rekrytointi
        • Ascendis Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Rekrytointi
        • Ascendis Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Rekrytointi
        • Ascendis Investigational Site II
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Rekrytointi
        • Ascendis Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Rekrytointi
        • Ascendis Investigational Site
    • Imereti
      • Kutaisi, Imereti, Georgia, 4600
        • Rekrytointi
        • Ascendis Investigational Site
  • Italia
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Rekrytointi
        • Ascendis Investigational Site
  • Saksa
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Rekrytointi
        • Ascendis Investigational Site
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
        • Rekrytointi
        • Ascendis Investigational Site
  • Unkari
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Rekrytointi
        • Ascendis Investigational Site
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Unkari, 7624
        • Rekrytointi
        • Ascendis Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
        • Rekrytointi
        • Ascendis Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Rekrytointi
        • Ascendis Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Rekrytointi
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • Ascendis Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37902
        • Rekrytointi
        • Ascendis Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on paikallinen histologisesti vahvistettu uusi diagnoosi resekoitavasta, ei-metastaattisesta SCC:stä, joka on joko: III vaiheen kasvain HPV-positiivinen suunnielun primaarinen, joka on kasvaimen koko (T) 4, imusolmukkeiden osallistuminen (N) 0-2, ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä (M ) 0; Vaiheen III tai IVA suunielun kasvain HPV-negatiivinen; tai III- tai IVA-vaiheen kurkunpään/alinielun/suuontelon primaari HPV-statuksesta riippumatta (Per American Joint Committee on Cancer [AJCC] Staging, 8. painos).
  • Onko saatavilla arkistoitu tai tuore ydin- tai leikkausbiopsia kasvainvauriosta. Huomautus: Neulan hienot aspiraatiot voidaan sallia Medical Monitorin kanssa käydyn keskustelun jälkeen.
  • Sopii ja suunnittelee ensisijaista LA-HNSCC-leikkausta tutkijan päätöksen ja paikallisen käytännön mukaan.
  • Tuloksia kasvaimen HPV-statuksesta p16-immunohistokemian (IHC) avulla suunielun kasvaimille. (HPV-kasvaintilan HPV-DNA-analyysi on hyväksyttävä, jos se on paikallinen hoitoanalyysin standardi.)
  • Sillä on riittävä elintoiminto seulonnassa.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.
  • Siinä on vähintään yksi leesio, jonka tutkija katsoo olevan helposti ja turvallisesti saatavilla IT-injektiota varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset autoimmuunisairaudet.
  • Hänellä on merkittävä sydänsairaus.
  • Hänellä on tunnettu verenvuotohäiriö, jonka katsotaan asettavan osallistujalle IT-injektioista tai biopsioista johtuvien verenvuotokomplikaatioiden riskin.
  • Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa (annoksina, jotka ylittävät 10 mg prednisonia vuorokaudessa) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen satunnaistamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TransCon TLR7/8 -agonisti yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Osallistujat saavat 2 sykliä kerran 3 viikossa TransCon TLR7/8 Agonist intratumoraalista (IT) injektiota yhdessä pembrolitsumabin kanssa 30 minuutin laskimonsisäisenä (IV) infuusiona
Lääke: TransCon TLR7/8 agonisti
TLR7/8-agonistiaihiolääke
Lääke: Pembrolitsumabi
Eräänlainen immunoterapia, joka estää PD-1-reitin estämään syöpäsolujen piiloutumista
Muut nimet:
  • Keytruda™
Kokeellinen: TransCon TLR7/8 -agonisti yhdessä TransCon IL-2 β/y:n kanssa
Osallistujat saavat 2 sykliä kerran 3 viikossa TransCon TLR7/8 -agonistia (IT-injektio) yhdessä TransCon IL-2 β/γ:n kanssa 30 minuutin IV-infuusiona
Lääke: TransCon TLR7/8 agonisti
TLR7/8-agonistiaihiolääke
Lääke: TransCon IL-2 p/y
IL-2 β/γ:n jatkuva systeeminen vapautuminen selektiivisellä reseptorisitoutumisella, joka voi stimuloida immuunijärjestelmää tappamaan syöpäsoluja
Active Comparator: Pembrolitsumabi
Osallistujat saavat 2 sykliä kerran 3 viikossa pelkkää pembrolitsumabia 30 minuutin IV-infuusiona
Lääke: Pembrolitsumabi
Eräänlainen immunoterapia, joka estää PD-1-reitin estämään syöpäsolujen piiloutumista
Muut nimet:
  • Keytruda™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuri patologinen vaste
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa syklin 2 jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)
Niiden osallistujien osuus, joilla on merkittävä patologinen vaste (mPR), keskuspatologin arvioimana lopullisen leikkauksen aikana. mPR määritellään ≤10 % invasiiviseksi levyepiteelikarsinoomaksi leikatussa primaarisessa kasvainnäytteessä ja kaikissa näytteissä olevissa alueellisissa imusolmukkeissa.
Jopa 6 viikkoa syklin 2 jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vastaus
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa syklin 2 jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)
Patologian keskuslaboratorio ja paikallinen sairaalapatologi arvioivat, onko kaikki kasvain kokonaan poissa primaarisesta kasvaimesta ja kaikista leikkauksessa poistetuista imusolmukkeista.
Jopa 6 viikkoa syklin 2 jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)
Tapahtuma ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Aika satunnaistamisen päivämäärästä minkä tahansa seuraavista tapahtumista ensimmäisen tallenteen päivämäärään: taudin eteneminen; paikallinen tai etäinen uusiutuminen tarvittaessa radiologian tai kasvaimen biopsian perusteella tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
Jopa 5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 5 vuotta
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoitushetkestä 100 (±7) päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus.
ICF:n allekirjoitushetkestä 100 (±7) päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ascendis Pharma Oncology Division A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Joan Morris, Ascendis Pharma Oncology Division A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 14. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASND0038

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan kasvaimet

Kliiniset tutkimukset TransCon TLR7/8 agonisti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa