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TransCon (TC) TLR7/8 Agonist, TC IL-2 β/γ, Pembrolizumab prima dell'intervento chirurgico per carcinoma a cellule squamose della testa e del collo avanzato (BelieveIT-201)

24 aprile 2024 aggiornato da: Ascendis Pharma Oncology Division A/S

BelieveIT-201: fase 2, studio randomizzato in aperto di TransCon (TC) agonista TLR7/8 in combinazione con pembrolizumab o con TC IL-2 β/γ o solo pembrolizumab come terapia neoadiuvante per la testa avanzata locoregionale resecabile in stadio III-IVA e carcinoma a cellule squamose del collo

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di TransCon TLR7/8 Agonist, TransCon IL-2 β/γ e pembrolizumab somministrati prima dell'intervento chirurgico con intento curativo nel trattamento di partecipanti con testa avanzata locoregionale resecabile in stadio III/IVA di nuova diagnosi e carcinoma a cellule squamose del collo (LA-HNSCC). Dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti riceveranno un trattamento standard di cura locale e saranno seguiti per sicurezza, efficacia e sopravvivenza fino a 2 anni.

Questo studio contiene un run-in di sicurezza per valutare la sicurezza e la tollerabilità dei due bracci di trattamento: Braccio A (TransCon TLR7/8 Agonist più pembrolizumab) e Braccio B (TransCon TLR7/8 Agonist più TransCon IL-2 β/γ). Il run-in sulla sicurezza sarà seguito dalla fase 2 randomizzata, in aperto, dello studio che confronta la sicurezza, l'efficacia e la sopravvivenza del braccio di trattamento A o del braccio B rispetto al braccio di trattamento C (pembrolizumab in monoterapia).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, di fase 2, in aperto, multicentrico di TransCon TLR7/8 Agonist in combinazione con pembrolizumab, TransCon TLR7/8 Agonist in combinazione con TransCon IL-2 β/γ o pembrolizumab in monoterapia come terapia neoadiuvante in partecipanti con Stadio III-IVA resecabile LA-HNSCC.

Questo studio inizia con un run-in di sicurezza di 12 partecipanti, 6 partecipanti ciascuno nei bracci A (TransCon TLR7/8 Agonist più pembrolizumab) e B (TransCon TLR7/8 Agonist più TransCon IL-2 β/γ) randomizzati 1:1.

Dopo aver completato il run-in di sicurezza, 80 partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 2:2:1 in 3 bracci di trattamento A, B o C (pembrolizumab in monoterapia).

Una volta randomizzati, i partecipanti dovrebbero iniziare il trattamento entro 5 giorni di calendario. I partecipanti arruolati dopo il run-in di sicurezza, nella parte di randomizzazione 2:2:1 dello studio, saranno stratificati come segue: HPV p16 orofaringeo positivo vs HPV p16 orofaringeo negativo o laringe/ipofaringe/cavità orale indipendentemente dallo stato HPV p16. Tutti i partecipanti devono ricevere il/i farmaco/i in studio ogni 21 giorni (Q21D) per 2 cicli seguiti da intervento chirurgico con intento curativo. Dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti possono ricevere un trattamento standard nel contesto adiuvante, secondo la decisione dello sperimentatore e le linee guida locali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

92

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Reclutamento
        • Ascendis Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Reclutamento
        • Ascendis Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Reclutamento
        • Ascendis Investigational Site II
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Reclutamento
        • Ascendis Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Reclutamento
        • Ascendis Investigational Site
    • Imereti
      • Kutaisi, Imereti, Georgia, 4600
        • Reclutamento
        • Ascendis Investigational Site
  • Germania
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Reclutamento
        • Ascendis Investigational Site
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • Reclutamento
        • Ascendis Investigational Site
  • Italia
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Reclutamento
        • Ascendis Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Reclutamento
        • Ascendis Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Ascendis Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Reclutamento
        • Ascendis Investigational Site
      • Málaga, Spagna, 29011
        • Reclutamento
        • Ascendis Investigational Site
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Ascendis Investigational Site
      • Terrassa, Spagna, 08221
        • Reclutamento
        • Ascendis Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
        • Reclutamento
        • Ascendis Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Ascendis Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Reclutamento
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • Ascendis Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37902
        • Reclutamento
        • Ascendis Investigational Site
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Reclutamento
        • Ascendis Investigational Site
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungheria, 7624
        • Reclutamento
        • Ascendis Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una nuova diagnosi locale istologicamente confermata di SCC resecabile, non metastatico che è: tumore primario orofaringeo HPV-positivo in stadio III cioè dimensione del tumore (T) 4, coinvolgimento linfonodale (N) 0-2, nessuna metastasi a distanza (M ) 0; Tumore orofaringeo in stadio III o IVA HPV-negativo; o Primarie laringe/ipofaringe/cavità orale in stadio III o IVA indipendentemente dallo stato di HPV (secondo Staging dell'American Joint Committee on Cancer [AJCC], 8a edizione).
  • Ha a disposizione un nucleo archiviato o fresco o una biopsia escissionale di una lesione tumorale. Nota: le aspirazioni con ago sottile possono essere consentite dopo aver discusso con Medical Monitor.
  • È idoneo e prevede un intervento chirurgico primario LA-HNSCC in base alla decisione dello sperimentatore e alla pratica locale.
  • Ha risultati dallo stato di HPV tumorale mediante immunoistochimica p16 (IHC) per tumori orofaringei. (L'analisi del DNA dell'HPV per lo stato del tumore dell'HPV è accettabile se questo è lo standard locale di analisi della cura.)
  • Ha una funzione organica adeguata allo screening.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1.
  • Ha almeno una lesione che è ritenuta dall'investigatore facilmente e in sicurezza accessibile per l'iniezione IT.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni autoimmuni attive.
  • Ha una malattia cardiaca significativa.
  • Ha un disturbo emorragico noto che si ritiene esponga il partecipante a un rischio inaccettabile di complicanze emorragiche da iniezioni IT o biopsie.
  • - Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica (a dosi superiori a 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TransCon TLR7/8 Agonist in combinazione con pembrolizumab
I partecipanti ricevono 2 cicli, una volta ogni 3 settimane, di iniezione intratumorale (IT) di TransCon TLR7/8 Agonist in combinazione con pembrolizumab come infusione endovenosa (IV) di 30 minuti
Droga: TransCon TLR7/8 Agonista
Profarmaco agonista TLR7/8
Droga: Pembrolizumab
Un tipo di immunoterapia che agisce bloccando il percorso del PD-1 per aiutare a prevenire il nascondersi delle cellule tumorali
Altri nomi:
  • Keytruda®
Sperimentale: TransCon TLR7/8 Agonist in combinazione con TransCon IL-2 β/γ
I partecipanti ricevono 2 cicli, una volta ogni 3 settimane, di TransCon TLR7/8 Agonist (iniezione IT) in combinazione con TransCon IL-2 β/γ come infusione endovenosa di 30 minuti
Droga: TransCon TLR7/8 Agonista
Profarmaco agonista TLR7/8
Droga: TransCon IL-2β/γ
Rilascio sistemico prolungato di IL-2 β/γ con legame selettivo al recettore che può stimolare il sistema immunitario a uccidere le cellule tumorali
Comparatore attivo: Pembrolizumab
I partecipanti ricevono 2 cicli, una volta ogni 3 settimane, di solo pembrolizumab come infusione endovenosa di 30 minuti
Droga: Pembrolizumab
Un tipo di immunoterapia che agisce bloccando il percorso del PD-1 per aiutare a prevenire il nascondersi delle cellule tumorali
Altri nomi:
  • Keytruda®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maggiore risposta patologica
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il Ciclo 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)
La percentuale di partecipanti con una risposta patologica maggiore (mPR) valutata dal patologo centrale al momento dell'intervento chirurgico definitivo. mPR è definito come carcinoma a cellule squamose invasivo ≤10% all'interno del campione di tumore primario resecato e di tutti i linfonodi regionali campionati.
Fino a 6 settimane dopo il Ciclo 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa patologica
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il Ciclo 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Un laboratorio di patologia centrale e un patologo ospedaliero locale valuteranno se tutto il tumore è completamente scomparso dal tumore primario e tutti i linfonodi che sono stati rimossi durante l'intervento chirurgico.
Fino a 6 settimane dopo il Ciclo 2 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima registrazione di uno qualsiasi dei seguenti eventi: progressione della malattia; recidiva locale o distante determinata da scansioni radiologiche o biopsia del tumore, se necessario, o morte per qualsiasi causa.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 5 anni
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dal momento della firma dell'ICF fino a 100 (±7) giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE).
Dal momento della firma dell'ICF fino a 100 (±7) giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ascendis Pharma Oncology Division A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joan Morris, Ascendis Pharma Oncology Division A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

14 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASND0038

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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