Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TransCon (TC) TLR7/8 agonista, TC IL-2 β/γ, pembrolizumab előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinóma műtét előtt (BelieveIT-201)

2024. április 24. frissítette: Ascendis Pharma Oncology Division A/S

BelieveIT-201: 2. fázis, a TransCon (TC) TLR7/8 agonista véletlenszerű, nyílt jelzésű vizsgálata pembrolizumabbal vagy TC IL-2 β/γ-val, vagy önmagában pembrolizumab neoadjuváns terápiaként a III-IVA stádiumú, reszekálható fejen adható locoredokhoz és nyaki laphámsejtes karcinóma

A kísérlet célja a TransCon TLR7/8 Agonist, TransCon IL-2 β/γ és pembrolizumab biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a gyógyító szándékos műtét előtt az újonnan diagnosztizált III/IVA stádiumú, reszekálható lokoregionálisan előrehaladott fejben szenvedők kezelésében. és nyaki laphámsejtes karcinóma (LA-HNSCC). A műtét után a résztvevők a helyi standard ellátásban részesülnek, és akár 2 évig is követik őket a biztonság, a hatékonyság és a túlélés érdekében.

Ez a vizsgálat egy biztonsági bejáratást tartalmaz a két kezelési kar biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére: A kar (TransCon TLR7/8 Agonist plusz pembrolizumab) és B kar (TransCon TLR7/8 Agonist plus TransCon IL-2 β/γ). A biztonsági bejáratást követi a kísérlet randomizált 2. fázisú, nyílt része, amely az A vagy B kar biztonságosságát, hatásosságát és túlélését hasonlítja össze a C karral (pembrolizumab monoterápia) való kezeléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, 2. fázisú, nyílt, többközpontú vizsgálat a TransCon TLR7/8 Agonist és pembrolizumab kombinációjával, a TransCon TLR7/8 Agonist és a TransCon IL-2 β/γ kombinációjával, vagy pembrolizumab monoterápia neoadjuváns terápiaként olyan résztvevőknél Stage III-IVA reszekálható LA-HNSCC.

Ez a vizsgálat 12 résztvevővel kezdődik, 6-6 résztvevővel az A (TransCon TLR7/8 Agonist plusz pembrolizumab) és B (TransCon TLR7/8 Agonist plusz TransCon IL-2 β/γ) fegyverekben, 1:1 arányban randomizálva.

A biztonsági bejáratás befejezése után 80 résztvevőt randomizálnak 2:2:1 arányban 3 kezelési A, B vagy C karba (pembrolizumab monoterápia).

A véletlen besorolást követően a résztvevőknek 5 naptári napon belül el kell kezdeniük a kezelést. A biztonsági bejáratás után, a vizsgálat 2:2:1 arányú randomizációs részébe bevont résztvevőket a következőképpen csoportosítják: oropharyngealis HPV p16 pozitív versus oropharyngealis HPV p16 negatív vagy gége/hypopharyngealis/szájüreg, függetlenül a HPV p16 státuszától. Minden résztvevőnek 21 naponként vizsgálati gyógyszer(eke)t kell kapnia (Q21D) 2 cikluson keresztül, amelyet gyógyító szándékú műtét követ. A műtét után a résztvevők standard ellátásban részesülhetnek adjuváns kezelésben, a vizsgáló döntése és a helyi irányelvek szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

92

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90067
        • Toborzás
        • Ascendis Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Toborzás
        • Ascendis Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Toborzás
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Toborzás
        • Ascendis Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37902
        • Toborzás
        • Ascendis Investigational Site
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia, 0114
        • Toborzás
        • Ascendis Investigational Site
      • Tbilisi, Grúzia, 0159
        • Toborzás
        • Ascendis Investigational Site
      • Tbilisi, Grúzia, 0159
        • Toborzás
        • Ascendis Investigational Site II
      • Tbilisi, Grúzia, 0186
        • Toborzás
        • Ascendis Investigational Site
      • Tbilisi, Grúzia, 0144
        • Toborzás
        • Ascendis Investigational Site
    • Imereti
      • Kutaisi, Imereti, Grúzia, 4600
        • Toborzás
        • Ascendis Investigational Site
  • Magyarország
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Toborzás
        • Ascendis Investigational Site
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Magyarország, 7624
        • Toborzás
        • Ascendis Investigational Site
  • Németország
      • Mannheim, Németország, 68167
        • Toborzás
        • Ascendis Investigational Site
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Németország, 91054
        • Toborzás
        • Ascendis Investigational Site
  • Olaszország
    • FC
      • Meldola, FC, Olaszország, 47014
        • Toborzás
        • Ascendis Investigational Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Toborzás
        • Ascendis Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Toborzás
        • Ascendis Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28027
        • Toborzás
        • Ascendis Investigational Site
      • Málaga, Spanyolország, 29011
        • Toborzás
        • Ascendis Investigational Site
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Toborzás
        • Ascendis Investigational Site
      • Terrassa, Spanyolország, 08221
        • Toborzás
        • Ascendis Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lokálisan szövettanilag megerősített új, reszekálható, nem áttétet okozó SCC diagnózisa van, amely vagy: III. stádiumú daganat HPV-pozitív oropharyngealis primer, amely tumorméret (T) 4, nyirokcsomó érintettség (N) 0-2, távoli áttétek nincsenek (M) ) 0; III. vagy IVA stádiumú oropharyngealis tumor HPV-negatív; vagy III. vagy IVA stádiumú gége/hypopharynx/szájüreg primerek a HPV-státusztól függetlenül (az American Joint Committee on Cancer [AJCC] Staging, 8. kiadás szerint).
  • Rendelkezésre áll egy tumor elváltozás archivált vagy friss mag- vagy kivágási biopsziája. Megjegyzés: Az Orvosi Monitorral folytatott megbeszélést követően finom tűszívás megengedett.
  • Jogosult és tervezi az elsődleges LA-HNSCC műtétet a vizsgáló döntése alapján és a helyi gyakorlat szerint.
  • Eredményei vannak a tumor HPV-státuszának p16 immunhisztokémiával (IHC) oropharyngealis daganatok esetében. (A HPV-daganat állapotára vonatkozó HPV DNS-elemzés elfogadható, ha ez az ellátási elemzés helyi standardja.)
  • Szűréskor megfelelő szervműködéssel rendelkezik.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1.
  • Legalább egy olyan elváltozása van, amely a vizsgáló szerint könnyen és biztonságosan hozzáférhető informatikai injekcióhoz.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív autoimmun állapotok.
  • Jelentős szívbetegsége van.
  • Ismert vérzési rendellenessége van, amely miatt a résztvevő elfogadhatatlanul ki van téve az IT injekciókból vagy biopsziákból származó vérzéses szövődményeknek.
  • Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy szisztémás szteroid kezelést kap (napi 10 mg-ot meghaladó prednizon ekvivalens dózisban) vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelést a randomizációt megelőző 7 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TransCon TLR7/8 agonista pembrolizumabbal kombinálva
A résztvevők 2 ciklusban, 3 hetente egyszer TransCon TLR7/8 Agonist intratumorális (IT) injekciót kapnak pembrolizumabbal kombinálva 30 perces intravénás (IV) infúzió formájában.
Drog: TransCon TLR7/8 agonista
TLR7/8 agonista prodrug
Drog: Pembrolizumab
Egyfajta immunterápia, amely a PD-1 útvonal blokkolásával segít megelőzni a rákos sejtek elrejtését
Más nevek:
  • Keytruda™
Kísérleti: TransCon TLR7/8 agonista a TransCon IL-2 β/γ-val kombinálva
A résztvevők 2 ciklusban, 3 hetente egyszer TransCon TLR7/8 Agonist (IT injekció) kapnak TransCon IL-2 β/γ-val kombinálva 30 perces IV infúzió formájában.
Drog: TransCon TLR7/8 agonista
TLR7/8 agonista prodrug
Drog: TransCon IL-2 p/y
Az IL-2 β/γ tartós szisztémás felszabadulása szelektív receptorkötéssel, amely serkentheti az immunrendszert a rákos sejtek elpusztítására
Aktív összehasonlító: Pembrolizumab
A résztvevők 2 ciklusban, 3 hetente egyszer kapnak önmagában pembrolizumabot 30 perces IV infúzió formájában.
Drog: Pembrolizumab
Egyfajta immunterápia, amely a PD-1 útvonal blokkolásával segít megelőzni a rákos sejtek elrejtését
Más nevek:
  • Keytruda™

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős kóros válasz
Időkeret: Legfeljebb 6 héttel a 2. ciklus után (minden ciklus 21 napos)
A fő patológiás választ (mPR) mutató résztvevők aránya a központi patológus által a végleges műtét idején. Az mPR-t ≤10%-os invazív laphámsejtes karcinómaként határozzák meg a reszekált primer tumormintán és az összes mintavételezett regionális nyirokcsomón belül.
Legfeljebb 6 héttel a 2. ciklus után (minden ciklus 21 napos)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiás teljes válasz
Időkeret: Legfeljebb 6 héttel a 2. ciklus után (minden ciklus 21 napos)
A központi patológiai laboratórium és a helyi kórház patológusa értékeli, hogy az összes daganat teljesen eltűnt-e az elsődleges daganatból és a műtét során eltávolított nyirokcsomókból.
Legfeljebb 6 héttel a 2. ciklus után (minden ciklus 21 napos)
Esemény ingyenes túlélés
Időkeret: Akár 5 év
A véletlen besorolás dátumától a következő események bármelyikének első feljegyzéséig eltelt idő: betegség progressziója; szükség szerint radiológiai vizsgálattal vagy tumorbiopsziával meghatározott lokális vagy távoli kiújulás, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
Akár 5 év
Általános túlélés
Időkeret: Akár 5 év
A randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Akár 5 év
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: Az ICF aláírásától számított 100 (±7) napig a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követően
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása és súlyossága.
Az ICF aláírásától számított 100 (±7) napig a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ascendis Pharma Oncology Division A/S

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Joan Morris, Ascendis Pharma Oncology Division A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 14.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ASND0038

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TransCon TLR7/8 agonista

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel