化学療法を受けている消化器がん患者における ONS
2025年9月16日 更新者：ALshaimaa Ibrahim Rabie、Beni-Suef University
化学療法を受けている消化器がん患者の臨床転帰に対する経口栄養補助食品の影響
この研究では、消化器がん患者に経口栄養補助食品と化学療法を併用すると、がん悪液質の予後が改善し、健康状態の生活の質が向上し、化学療法耐性が高まるという仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
栄養失調は低・中所得国における主要な公衆衛生問題であり、国連の持続可能な開発目標の2030アジェンダの一部を形成しています。悪性腫瘍は初期段階であっても代謝異常を含む恒常性の不均衡を伴うため、がんは全身疾患です。規制緩和と異化作用の増加。
これらの異常は、最初はクリニックではほとんど識別できないように見えますが、病気の進行とともに悪化する可能性があります。消化器がんは他の種類のがんよりも高い死亡率を示します。
2020 年には世界中で推定 350 万人が死亡し、同年にはさらに 500 万人が新たに診断されました。
結腸直腸がん (CRC) は消化器がんの中で最も一般的なタイプで、全臓器がんの中で肺がん、乳がんに次いで 3 番目に多いのに対し、胃がん、肝臓がん、食道がん、膵臓がんは 5 位、6 位、8 位、12 位にランクされています。それぞれ最も一般的に診断されるがん
研究の種類
介入
入学 (実際)
175
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Banī Suwayf、エジプト
- Beni Suef University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-
消化器がん患者は、以下の基準を満たす場合に研究に含まれます。
- 放射線学的および病理学的検査、またはネオ/補助化学療法を受けている臨床評価によって確認された、あらゆる段階の癌診断または転移が確認された。
- 年齢は18歳以上
- 化学療法の治療と経過観察を受けられるようにする
- 経口サプリメントの投与が可能
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≤2
- 平均余命≧3ヶ月。
- 地域の倫理委員会の要件に従った書面によるインフォームドコンセント
- 栄養に関するアンケートに喜んで回答します。
- 試験に参加する前の閉経前女性の妊娠検査が陰性である
除外基準:
以下の基準に該当する患者は研究から除外されます。
- 治験化合物または組み込まれた物質に対する既知の過敏症反応
- 治験の要件に従う可能性が低い患者（例、混乱、心理的または気分の障害、アルコール依存症）
- 妊娠中または授乳中
- 研究者の意見では、患者が研究を完了すること、または意味のあるインフォームドコンセントに署名することを許可しない医学的または心理的状態
- 年齢 < 18 歳
- 人工栄養サポートの適応または継続中（自発的な食物摂取が完全に損なわれている）、およびONSを摂取できないか摂取できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：グループA
栄養カウンセリングと標準的な化学療法のみ。
患者は3か月間標準化学療法のみを受けることになる
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実験的：グループB
栄養カウンセリングと標準的な化学療法、メーカーラベルに記載されている経口栄養サプリメントの追加を3か月間毎日行い、
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患者は毎日 300kcal の ONS を摂取します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体組成
時間枠：3ヶ月
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DEXA OR BIA により測定
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3ヶ月
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人体計測措置
時間枠：3ヶ月
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BMIの変化
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3ヶ月
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栄養状態 - スコア化された患者生成の主観的総合評価 (PG-SGA)
時間枠：3ヶ月
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栄養失調評価ツール。 ( 0-1 )現時点では介入は必要ありません。 治療中に日常的かつ定期的に再評価を行います。 (2-3) 栄養士、看護師、またはその他の臨床医による患者および家族の教育。症状調査および必要に応じて検査値によって示される薬理学的介入を伴う。 (4-8) 症状によって示される看護師または医師と連携した、栄養士による介入が必要です。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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検査データ値の平均値と標準偏差
時間枠：3ヶ月
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アルブミンとCRP、総タンパク質
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3ヶ月
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全体的な応答率
時間枠：6ヵ月
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参加者の完全奏効または進行および退行の割合
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6ヵ月
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一般的な副作用
時間枠：6ヵ月
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Git毒性、血液毒性
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alshaimaa Rabie、Beni-Suef University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月20日
一次修了 (実際)
2024年11月30日
研究の完了 (実際)
2025年1月16日
試験登録日
最初に提出
2023年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月4日
最初の投稿 (実際)
2023年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月16日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。