ONS 在接受化疗的胃肠癌患者中的应用
2024年3月17日 更新者：ALshaimaa Ibrahim Rabie、Beni-Suef University
口服营养补充剂对接受化疗的胃肠癌患者临床结果的影响
研究假设胃肠道癌症患者添加口服营养补充剂同步化疗治疗将改善癌症恶病质的预后，改善健康状况生活质量并增加化疗耐受性
研究概览
详细说明
营养不良是低收入和中等收入国家的一个重大公共卫生问题，也是联合国 2030 年可持续发展目标的一部分。癌症是一种全身性疾病，因为即使在早期阶段，恶性肿瘤也伴随着体内平衡失衡，包括代谢紊乱。放松管制和增加分解代谢。
这些异常最初在临床上似乎很难辨别，但随着疾病进展，它们可能会加剧；并可能导致明显的癌症相关恶病质。胃肠道癌症的死亡率高于任何其他类型的癌症。
2020 年，全球估计有 350 万人因此死亡，同年又诊断出 500 万新病例。
结直肠癌（CRC）是最常见的胃肠道癌症类型，在所有器官癌症中排名第三，仅次于肺癌和乳腺癌，而胃癌、肝癌、食管癌和胰腺癌则排名第五、第六、第八和第十二位。最常诊断的癌症分别
研究类型
介入性
注册 (估计的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alshaimaa Rabie
- 电话号码：01061263030
- 邮箱：alshaimaa.ph@o6u.edu.eg
学习地点
-
-
-
Banī Suwayf、埃及
- 招聘中
- Beni Suef University Hospital
-
接触：
- Alshaimaa Ibrahim Rabie
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
-
如果胃肠道癌症患者符合以下标准，则将被纳入研究：
- 经放射学和病理学或接受新/辅助化疗治疗的临床评估证实的任何阶段或转移性癌症诊断。
- 年龄18岁以上
- 易于接受化疗和随访
- 可以服用口服补充剂
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤2
- 预期寿命≥3个月。
- 根据当地伦理委员会的要求提供书面知情同意书
- 愿意填写营养调查问卷。
- 纳入试验前绝经前妇女妊娠检测呈阴性
排除标准：
如果患者符合以下标准，则将被排除在研究之外：
- 已知对研究化合物或掺入物质的过敏反应
- 不太可能遵守试验要求的患者（例如精神错乱、心理或情绪障碍、酗酒）
- 怀孕或哺乳期
- 研究者认为患者的医疗或心理状况不允许患者完成研究或签署有意义的知情同意书
- 年龄 < 18 岁
- 表明或正在进行人工营养支持（完全损害自发食物摄入）并且没有能力或无法消耗 ONS
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：A组
仅营养咨询加标准化疗。
患者将仅接受为期 3 个月的标准化疗
|
|
|
实验性的：B组
营养咨询加上标准化疗，每天添加制造商标签中所述的口服营养补充剂，持续 3 个月，
|
患者每天接受ONS 300kcal
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体构成
大体时间：3个月
|
通过 DEXA 或 BIA 测量
|
3个月
|
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人体测量
大体时间：3个月
|
体重指数变化
|
3个月
|
|
营养状况 - 患者主观总体评估 (PG-SGA)
大体时间：3个月
|
营养不良评估工具。 (0-1)此时无需干预。 治疗期间定期进行常规重新评估。 (2-3) 由营养师、护士或其他临床医生根据症状调查和实验室值（视情况而定）进行药物干预，对患者和家庭进行教育。 (4-8) 根据症状需要营养师与护士或医生共同干预。
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
实验室数据值平均值和标准差
大体时间：3个月
|
白蛋白和CRP、总蛋白
|
3个月
|
|
总体响应率
大体时间：6个月
|
参与者的完全缓解或进展和回归百分比
|
6个月
|
|
常见不良反应
大体时间：6个月
|
胃肠道毒性,血液学毒性
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alshaimaa Rabie、Beni-Suef University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月20日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月4日
首次发布 (实际的)
2023年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月17日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
口服营养补充剂的临床试验
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