ONS en pacientes con cáncer gastrointestinal sometidos a quimioterapia
16 de septiembre de 2025 actualizado por: ALshaimaa Ibrahim Rabie, Beni-Suef University
El impacto de los suplementos nutricionales orales en los resultados clínicos en pacientes con cáncer gastrointestinal sometidos a quimioterapia
El estudio plantea la hipótesis de que la adición de suplementos nutricionales orales al tratamiento quimioterapéutico concurrente a los pacientes con cáncer GI mejorará el pronóstico de la caquexia por cáncer, mejorará el estado de salud, la calidad de vida y aumentará la tolerancia a la quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La desnutrición es un importante problema de salud pública en los países de ingresos bajos y medianos y forma parte de la Agenda 2030 de las Naciones Unidas para los Objetivos de Desarrollo Sostenible. desregulación y aumento del catabolismo.
Estas anomalías pueden parecer inicialmente poco perceptibles en la clínica, pero con la progresión de la enfermedad pueden agravarse; y puede causar caquexia manifiesta relacionada con el cáncer. Los cánceres gastrointestinales muestran una mortalidad más alta que cualquier otro tipo de cáncer.
En 2020, representaron aproximadamente 3,5 millones de muertes en todo el mundo, con otros 5,0 millones de nuevos casos diagnosticados en el mismo año.
El cáncer colorrectal (CCR) es el tipo más común de cáncer GI, siendo el tercero más común de todos los cánceres de órganos después de los cánceres de pulmón y mama, mientras que los cánceres gástrico, hepático, esofágico y pancreático se clasifican en el quinto, sexto, octavo y 12. cánceres más comúnmente diagnosticados, respectivamente
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
175
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Banī Suwayf, Egipto
- Beni Suef University Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
-
Los pacientes con cáncer gastrointestinal se incluirán en el estudio si cumplen con los siguientes criterios:
- Diagnóstico de cáncer confirmado en cualquier estadio o metastásico confirmado por evaluación radiológica y patológica o clínica recibiendo tratamiento de quimioterapia neo/adyuvante.
- Edad mayor de 18 años
- Estar accesible para el tratamiento de quimioterapia y el seguimiento.
- Disponibilidad para administrar suplementos orales
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤2
- Esperanza de vida ≥3 meses.
- Consentimiento informado por escrito de acuerdo con los requisitos del Comité de Ética local
- Dispuesto a llenar cuestionarios de Nutrición.
- Prueba de embarazo negativa para mujeres premenopáusicas antes de su inclusión en el ensayo
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos del estudio si cumplen los siguientes criterios:
- Reacción de hipersensibilidad conocida a los compuestos en investigación o a las sustancias incorporadas
- pacientes que es poco probable que cumplan con los requisitos del ensayo (p. ej., confusión, trastornos psicológicos o del estado de ánimo, alcoholismo)
- Embarazo o lactancia
- Condición médica o psicológica que, en opinión del investigador, no le permitiría al paciente completar el estudio o firmar un consentimiento informado significativo.
- Edad < 18 años
- Indicación o soporte de nutrición artificial en curso (ingesta espontánea de alimentos totalmente comprometida) e incapacidad o no disponibilidad para consumir SNO
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo A
asesoramiento sobre nutrición más quimioterapia estándar únicamente.
Los pacientes se someterán solo a quimioterapia estándar durante 3 meses.
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Experimental: Grupo B
asesoramiento sobre nutrición más quimioterapia estándar agregando suplementos nutricionales orales como se describe en la etiqueta del fabricante diariamente durante 3 meses y
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los pacientes reciben ONS 300kcal diariamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
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medido por DEXA O BIA
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3 meses
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Medidas antropométricas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio del índice de masa corporal
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3 meses
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Estado nutricional: evaluación global subjetiva generada por el paciente (PG-SGA)
Periodo de tiempo: 3 MESES
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herramienta de evaluación de la desnutrición. ( 0-1 ) No se requiere intervención en este momento. Reevaluación de forma rutinaria y regular durante el tratamiento. (2-3) Educación del paciente y la familia por parte de un dietista, enfermera u otro médico con intervención farmacológica según lo indique la encuesta de síntomas y los valores de laboratorio, según corresponda. (4-8) Requiere la intervención de un dietista, junto con una enfermera o un médico, según lo indiquen los síntomas.
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3 MESES
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valores de datos de laboratorio media y desviación estándar
Periodo de tiempo: 3 meses
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Albúmina y CRP, proteína total
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3 meses
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tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 6 meses
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respuesta completa o porcentaje de progresión y regresión de los participantes
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6 meses
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efectos adversos comunes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Toxicidad Git , toxicidad hematológica
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alshaimaa Rabie, Beni-Suef University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
16 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMBSUREC/09072023/Rabie
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .