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ONS en pacientes con cáncer gastrointestinal sometidos a quimioterapia

17 de marzo de 2024 actualizado por: ALshaimaa Ibrahim Rabie, Beni-Suef University

El impacto de los suplementos nutricionales orales en los resultados clínicos en pacientes con cáncer gastrointestinal sometidos a quimioterapia

El estudio plantea la hipótesis de que la adición de suplementos nutricionales orales al tratamiento quimioterapéutico concurrente a los pacientes con cáncer GI mejorará el pronóstico de la caquexia por cáncer, mejorará el estado de salud, la calidad de vida y aumentará la tolerancia a la quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La desnutrición es un importante problema de salud pública en los países de ingresos bajos y medianos y forma parte de la Agenda 2030 de las Naciones Unidas para los Objetivos de Desarrollo Sostenible. desregulación y aumento del catabolismo. Estas anomalías pueden parecer inicialmente poco perceptibles en la clínica, pero con la progresión de la enfermedad pueden agravarse; y puede causar caquexia manifiesta relacionada con el cáncer. Los cánceres gastrointestinales muestran una mortalidad más alta que cualquier otro tipo de cáncer. En 2020, representaron aproximadamente 3,5 millones de muertes en todo el mundo, con otros 5,0 millones de nuevos casos diagnosticados en el mismo año. El cáncer colorrectal (CCR) es el tipo más común de cáncer GI, siendo el tercero más común de todos los cánceres de órganos después de los cánceres de pulmón y mama, mientras que los cánceres gástrico, hepático, esofágico y pancreático se clasifican en el quinto, sexto, octavo y 12. cánceres más comúnmente diagnosticados, respectivamente

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Banī Suwayf, Egipto
        • Reclutamiento
        • Beni Suef University Hospital
        • Contacto:
          • Alshaimaa Ibrahim Rabie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

-

Los pacientes con cáncer gastrointestinal se incluirán en el estudio si cumplen con los siguientes criterios:

  1. Diagnóstico de cáncer confirmado en cualquier estadio o metastásico confirmado por evaluación radiológica y patológica o clínica recibiendo tratamiento de quimioterapia neo/adyuvante.
  2. Edad mayor de 18 años
  3. Estar accesible para el tratamiento de quimioterapia y el seguimiento.
  4. Disponibilidad para administrar suplementos orales
  5. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤2
  6. Esperanza de vida ≥3 meses.
  7. Consentimiento informado por escrito de acuerdo con los requisitos del Comité de Ética local
  8. Dispuesto a llenar cuestionarios de Nutrición.
  9. Prueba de embarazo negativa para mujeres premenopáusicas antes de su inclusión en el ensayo

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes serán excluidos del estudio si cumplen los siguientes criterios:

    1. Reacción de hipersensibilidad conocida a los compuestos en investigación o a las sustancias incorporadas
    2. pacientes que es poco probable que cumplan con los requisitos del ensayo (p. ej., confusión, trastornos psicológicos o del estado de ánimo, alcoholismo)
    3. Embarazo o lactancia
    4. Condición médica o psicológica que, en opinión del investigador, no le permitiría al paciente completar el estudio o firmar un consentimiento informado significativo.
    5. Edad < 18 años
    6. Indicación o soporte de nutrición artificial en curso (ingesta espontánea de alimentos totalmente comprometida) e incapacidad o no disponibilidad para consumir SNO

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo A
asesoramiento sobre nutrición más quimioterapia estándar únicamente. Los pacientes se someterán solo a quimioterapia estándar durante 3 meses.
Experimental: Grupo B
asesoramiento sobre nutrición más quimioterapia estándar agregando suplementos nutricionales orales como se describe en la etiqueta del fabricante diariamente durante 3 meses y
los pacientes reciben ONS 300kcal diariamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
medido por DEXA O BIA
3 meses
Medidas antropométricas
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio del índice de masa corporal
3 meses
Estado nutricional: evaluación global subjetiva generada por el paciente (PG-SGA)
Periodo de tiempo: 3 MESES

herramienta de evaluación de la desnutrición. ( 0-1 ) No se requiere intervención en este momento. Reevaluación de forma rutinaria y regular durante el tratamiento.

(2-3) Educación del paciente y la familia por parte de un dietista, enfermera u otro médico con intervención farmacológica según lo indique la encuesta de síntomas y los valores de laboratorio, según corresponda. (4-8) Requiere la intervención de un dietista, junto con una enfermera o un médico, según lo indiquen los síntomas.

  • 9 Indica una necesidad crítica de mejorar el manejo de los síntomas y/o las opciones de intervención de nutrientes
3 MESES

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores de datos de laboratorio media y desviación estándar
Periodo de tiempo: 3 meses
Albúmina y CRP, proteína total
3 meses
tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 6 meses
respuesta completa o porcentaje de progresión y regresión de los participantes
6 meses
efectos adversos comunes
Periodo de tiempo: 6 meses
Toxicidad Git , toxicidad hematológica
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alshaimaa Rabie, Beni-Suef University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FMBSUREC/09072023/Rabie

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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