ONS nei pazienti con cancro gastrointestinale sottoposti a chemioterapia
16 settembre 2025 aggiornato da: ALshaimaa Ibrahim Rabie, Beni-Suef University
L'impatto dei supplementi di nutrizione orale sugli esiti clinici nei pazienti con cancro gastrointestinale sottoposti a chemioterapia
Lo studio ipotizza che l'aggiunta di supplementi nutrizionali orali al trattamento chemioterapico concomitante ai pazienti affetti da cancro gastrointestinale migliorerà la prognosi della cachessia tumorale, migliorerà la qualità della vita dello stato di salute e aumenterà la tolleranza alla chemioterapia
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malnutrizione è un importante problema di salute pubblica nei paesi a basso e medio reddito e fa parte dell'Agenda 2030 delle Nazioni Unite per gli obiettivi di sviluppo sostenibile. Il cancro è una malattia sistemica, poiché anche nelle fasi iniziali le malignità sono accompagnate da uno squilibrio omeostatico, compreso il metabolismo deregolamentazione e aumento del catabolismo.
Queste anomalie possono inizialmente sembrare poco distinguibili in clinica, ma con la progressione della malattia possono aggravarsi; e può causare una cachessia palese correlata al cancro. I tumori gastrointestinali mostrano una mortalità più elevata rispetto a qualsiasi altro tipo di cancro.
Nel 2020, hanno rappresentato circa 3,5 milioni di morti in tutto il mondo, con ulteriori 5,0 milioni di nuovi casi diagnosticati nello stesso anno.
Il cancro del colon-retto (CRC) è il tipo più comune di cancro gastrointestinale, essendo il terzo più comune di tutti i tumori d'organo dopo i tumori del polmone e della mammella, mentre i tumori gastrici, epatici, esofagei e pancreatici sono classificati al quinto, sesto, ottavo e dodicesimo tumori più comunemente diagnosticati, rispettivamente
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
175
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Banī Suwayf, Egitto
- Beni Suef University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
-
I pazienti con cancro gastrointestinale saranno inclusi nello studio se soddisfano i seguenti criteri:
- Diagnosi di cancro confermata in qualsiasi stadio o metastatica confermata da valutazione radiologica e patologica o clinica che riceve un trattamento chemioterapico neo/adiuvante.
- Età superiore a 18 anni
- Essere accessibile per il trattamento chemioterapico e il follow-up
- Disponibilità a somministrare integratori orali
- Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
- Aspettativa di vita ≥3 mesi.
- Consenso informato scritto secondo i requisiti del Comitato Etico locale
- Disposto a compilare questionari nutrizionali.
- Test di gravidanza negativo per le donne in pre-menopausa prima dell'inclusione nello studio
Criteri di esclusione:
I pazienti saranno esclusi dallo studio se presentano i seguenti criteri:
- Reazione di ipersensibilità nota ai composti sperimentali o alle sostanze incorporate
- pazienti che difficilmente rispetteranno i requisiti dello studio (p. es., confusione, disturbi psicologici o dell'umore, alcolismo)
- Gravidanza o allattamento
- Condizione medica o psicologica che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe al paziente di completare lo studio o firmare un consenso informato significativo
- Età < 18 anni
- Indicazione o supporto nutrizionale artificiale in corso (assunzione spontanea di cibo totalmente compromessa) e incapacità o indisponibilità a consumare SNO
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo A
consulenza nutrizionale più solo chemioterapia standard.
I pazienti saranno sottoposti solo a chemioterapia standard per 3 mesi
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Sperimentale: Gruppo B
consulenza nutrizionale più chemioterapia standard aggiungendo supplementi nutrizionali orali come descritto nell'etichetta del produttore ogni giorno per 3 mesi e
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i pazienti ricevono ONS 300kcal su base giornaliera
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 3 mesi
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misurato da DEXA O BIA
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3 mesi
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Misure antropometriche
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione dell'indice di massa corporea
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3 mesi
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Stato nutrizionale - Valutazione globale soggettiva generata dal paziente (PG-SGA)
Lasso di tempo: 3 MESI
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strumento di valutazione della malnutrizione. ( 0-1 ) Nessun intervento richiesto in questo momento. Rivalutazione su base routinaria e regolare durante il trattamento. (2-3) Educazione del paziente e della famiglia da parte di dietista, infermiere o altro medico con intervento farmacologico come indicato dall'indagine sui sintomi e dai valori di laboratorio, se del caso. (4-8) Richiede l'intervento del dietologo, in collaborazione con l'infermiere o il medico come indicato dai sintomi.
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3 MESI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valori dei dati di laboratorio media e deviazione standard
Lasso di tempo: 3 mesi
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Albumina e PCR, proteine totali
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3 mesi
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tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 6 mesi
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risposta completa o progressione e percentuale di regressione dei partecipanti
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6 mesi
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effetti avversi comuni
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tossicità gastrointestinale, tossicità ematologica
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alshaimaa Rabie, Beni-Suef University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
16 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMBSUREC/09072023/Rabie
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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