ONS u chorych na raka przewodu pokarmowego poddawanych chemioterapii
16 września 2025 zaktualizowane przez: ALshaimaa Ibrahim Rabie, Beni-Suef University
Wpływ doustnych suplementów diety na wyniki kliniczne u chorych na raka przewodu pokarmowego poddawanych chemioterapii
W badaniu postawiono hipotezę, że dodanie doustnego suplementu diety do jednoczesnej chemioterapii u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego poprawi rokowanie w wyniszczeniu nowotworowym, poprawi stan zdrowia, jakość życia i zwiększy tolerancję na chemioterapię
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedożywienie jest poważnym problemem zdrowia publicznego w krajach o niskich i średnich dochodach i stanowi część Agendy ONZ na rzecz celów zrównoważonego rozwoju 2030. Rak jest chorobą ogólnoustrojową, ponieważ nawet we wczesnych stadiach nowotworom towarzyszy brak równowagi homeostatycznej, w tym metabolicznej deregulacja i zwiększony katabolizm.
Te nieprawidłowości mogą początkowo wydawać się słabo dostrzegalne w klinice, ale wraz z postępem choroby mogą się nasilać; i może powodować jawne wyniszczenie związane z rakiem. Nowotwory przewodu pokarmowego wykazują wyższą śmiertelność niż jakikolwiek inny rodzaj raka.
W 2020 roku były przyczyną około 3,5 miliona zgonów na całym świecie, a kolejne 5,0 milionów nowych przypadków zdiagnozowano w tym samym roku.
Rak jelita grubego (CRC) jest najczęstszym rodzajem raka przewodu pokarmowego, zajmując trzecie miejsce wśród wszystkich raków narządów po raku płuc i piersi, podczas gdy rak żołądka, wątroby, przełyku i trzustki zajmują piąte, szóste, ósme i dwunaste miejsce najczęściej diagnozowanych nowotworów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
175
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Banī Suwayf, Egipt
- Beni Suef University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
-
Pacjenci z rakiem przewodu pokarmowego zostaną włączeni do badania, jeśli spełnią następujące kryteria:
- Potwierdzone rozpoznanie raka w jakimkolwiek stadium lub przerzuty potwierdzone oceną radiologiczną i patologiczną lub kliniczną otrzymujące chemioterapię neo/adiuwantową.
- Wiek powyżej 18 lat
- Być dostępnym na chemioterapię i kontynuację
- Możliwość podawania doustnych suplementów
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
- Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące.
- Pisemna świadoma zgoda zgodnie z wymaganiami lokalnej Komisji ds. Etyki
- Chętnie wypełnię kwestionariusze żywieniowe.
- Negatywny test ciążowy dla kobiet przed menopauzą przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią następujące kryteria:
- Znana reakcja nadwrażliwości na badane związki lub włączone substancje
- pacjenci, którzy prawdopodobnie nie spełnią wymagań badania (np. splątanie, zaburzenia psychiczne lub zaburzenia nastroju, alkoholizm)
- Ciąża lub laktacja
- Stan medyczny lub psychiczny, który w opinii badacza nie pozwala pacjentowi na ukończenie badania lub podpisanie świadomej świadomej zgody
- Wiek < 18 lat
- Wskazanie do lub ciągłe wspomaganie sztucznego odżywiania (całkowicie zaburzone spontaniczne przyjmowanie pokarmu) oraz niezdolność lub niedostępność do spożywania ONS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa A
poradnictwo żywieniowe plus tylko standardowa chemioterapia.
Przez 3 miesiące pacjenci będą przechodzić tylko standardową chemioterapię
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
poradnictwo żywieniowe plus standardowa chemioterapia z dodatkiem doustnych suplementów żywieniowych, jak opisano na etykiecie producenta, codziennie przez 3 miesiące i
|
pacjenci otrzymują dziennie 300 kcal ONS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
mierzone metodą DEXA LUB BIA
|
3 miesiące
|
|
Miary antropometryczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
|
3 miesiące
|
|
Stan odżywienia — punktowana Subiektywna Globalna Ocena Wygenerowana przez Pacjenta (PG-SGA)
Ramy czasowe: 3 MIESIĄCE
|
narzędzie oceny niedożywienia. ( 0-1 ) W tej chwili nie jest wymagana żadna interwencja. Ponowna ocena w sposób rutynowy i regularny podczas leczenia. (2-3) Edukacja pacjenta i rodziny przez dietetyka, pielęgniarkę lub innego klinicystę z interwencją farmakologiczną wskazaną przez badanie objawów i wartości laboratoryjne, jeśli jest to właściwe. (4-8) Wymaga interwencji dietetyka we współpracy z pielęgniarką lub lekarzem, zgodnie z objawami.
|
3 MIESIĄCE
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie wartości danych laboratoryjnych i odchylenie standardowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Albumina i CRP, białko całkowite
|
3 miesiące
|
|
ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
całkowita odpowiedź lub odsetek progresji i regresji uczestników
|
6 miesięcy
|
|
wspólne działania niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Toksyczność jelitowa, toksyczność hematologiczna
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alshaimaa Rabie, Beni-Suef University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMBSUREC/09072023/Rabie
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .