Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ONS u chorych na raka przewodu pokarmowego poddawanych chemioterapii

17 marca 2024 zaktualizowane przez: ALshaimaa Ibrahim Rabie, Beni-Suef University

Wpływ doustnych suplementów diety na wyniki kliniczne u chorych na raka przewodu pokarmowego poddawanych chemioterapii

W badaniu postawiono hipotezę, że dodanie doustnego suplementu diety do jednoczesnej chemioterapii u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego poprawi rokowanie w wyniszczeniu nowotworowym, poprawi stan zdrowia, jakość życia i zwiększy tolerancję na chemioterapię

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedożywienie jest poważnym problemem zdrowia publicznego w krajach o niskich i średnich dochodach i stanowi część Agendy ONZ na rzecz celów zrównoważonego rozwoju 2030. Rak jest chorobą ogólnoustrojową, ponieważ nawet we wczesnych stadiach nowotworom towarzyszy brak równowagi homeostatycznej, w tym metabolicznej deregulacja i zwiększony katabolizm. Te nieprawidłowości mogą początkowo wydawać się słabo dostrzegalne w klinice, ale wraz z postępem choroby mogą się nasilać; i może powodować jawne wyniszczenie związane z rakiem. Nowotwory przewodu pokarmowego wykazują wyższą śmiertelność niż jakikolwiek inny rodzaj raka. W 2020 roku były przyczyną około 3,5 miliona zgonów na całym świecie, a kolejne 5,0 milionów nowych przypadków zdiagnozowano w tym samym roku. Rak jelita grubego (CRC) jest najczęstszym rodzajem raka przewodu pokarmowego, zajmując trzecie miejsce wśród wszystkich raków narządów po raku płuc i piersi, podczas gdy rak żołądka, wątroby, przełyku i trzustki zajmują piąte, szóste, ósme i dwunaste miejsce najczęściej diagnozowanych nowotworów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Banī Suwayf, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Beni Suef University Hospital
        • Kontakt:
          • Alshaimaa Ibrahim Rabie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

-

Pacjenci z rakiem przewodu pokarmowego zostaną włączeni do badania, jeśli spełnią następujące kryteria:

  1. Potwierdzone rozpoznanie raka w jakimkolwiek stadium lub przerzuty potwierdzone oceną radiologiczną i patologiczną lub kliniczną otrzymujące chemioterapię neo/adiuwantową.
  2. Wiek powyżej 18 lat
  3. Być dostępnym na chemioterapię i kontynuację
  4. Możliwość podawania doustnych suplementów
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  6. Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące.
  7. Pisemna świadoma zgoda zgodnie z wymaganiami lokalnej Komisji ds. Etyki
  8. Chętnie wypełnię kwestionariusze żywieniowe.
  9. Negatywny test ciążowy dla kobiet przed menopauzą przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią następujące kryteria:

    1. Znana reakcja nadwrażliwości na badane związki lub włączone substancje
    2. pacjenci, którzy prawdopodobnie nie spełnią wymagań badania (np. splątanie, zaburzenia psychiczne lub zaburzenia nastroju, alkoholizm)
    3. Ciąża lub laktacja
    4. Stan medyczny lub psychiczny, który w opinii badacza nie pozwala pacjentowi na ukończenie badania lub podpisanie świadomej świadomej zgody
    5. Wiek < 18 lat
    6. Wskazanie do lub ciągłe wspomaganie sztucznego odżywiania (całkowicie zaburzone spontaniczne przyjmowanie pokarmu) oraz niezdolność lub niedostępność do spożywania ONS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa A
poradnictwo żywieniowe plus tylko standardowa chemioterapia. Przez 3 miesiące pacjenci będą przechodzić tylko standardową chemioterapię
Eksperymentalny: Grupa B
poradnictwo żywieniowe plus standardowa chemioterapia z dodatkiem doustnych suplementów żywieniowych, jak opisano na etykiecie producenta, codziennie przez 3 miesiące i
Suplement diety: suplement diety doustnej
pacjenci otrzymują dziennie 300 kcal ONS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
mierzone metodą DEXA LUB BIA
3 miesiące
Miary antropometryczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana wskaźnika masy ciała
3 miesiące
Stan odżywienia — punktowana Subiektywna Globalna Ocena Wygenerowana przez Pacjenta (PG-SGA)
Ramy czasowe: 3 MIESIĄCE

narzędzie oceny niedożywienia. ( 0-1 ) W tej chwili nie jest wymagana żadna interwencja. Ponowna ocena w sposób rutynowy i regularny podczas leczenia.

(2-3) Edukacja pacjenta i rodziny przez dietetyka, pielęgniarkę lub innego klinicystę z interwencją farmakologiczną wskazaną przez badanie objawów i wartości laboratoryjne, jeśli jest to właściwe. (4-8) Wymaga interwencji dietetyka we współpracy z pielęgniarką lub lekarzem, zgodnie z objawami.

  • 9 Wskazuje na krytyczną potrzebę poprawy zarządzania objawami i/lub opcji interwencji żywieniowej
3 MIESIĄCE

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie wartości danych laboratoryjnych i odchylenie standardowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
Albumina i CRP, białko całkowite
3 miesiące
ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
całkowita odpowiedź lub odsetek progresji i regresji uczestników
6 miesięcy
wspólne działania niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Toksyczność jelitowa, toksyczność hematologiczna
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beni-Suef University

Śledczy

  • Główny śledczy: Alshaimaa Rabie, Beni-suef university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMBSUREC/09072023/Rabie

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przewodu pokarmowego

Badania kliniczne na suplement diety doustnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj