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ONS bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs, die sich einer Chemotherapie unterziehen

17. März 2024 aktualisiert von: ALshaimaa Ibrahim Rabie, Beni-Suef University

Der Einfluss oraler Nahrungsergänzungsmittel auf die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs, die sich einer Chemotherapie unterziehen

Die Studie geht davon aus, dass die Zugabe von oralen Nahrungsergänzungsmitteln bei gleichzeitiger Chemotherapiebehandlung bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs die Prognose der Krebskachexie verbessern, den Gesundheitszustand verbessern und die Chemotherapietoleranz erhöhen wird

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unterernährung ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen und Teil der Agenda 2030 der Vereinten Nationen für nachhaltige Entwicklungsziele. Krebs ist eine systemische Erkrankung, da maligne Erkrankungen bereits im Frühstadium mit einem homöostatischen Ungleichgewicht, einschließlich Stoffwechselstörungen, einhergehen Deregulierung und erhöhter Katabolismus. Diese Anomalien scheinen in der Klinik zunächst kaum erkennbar zu sein, können sich aber mit fortschreitender Krankheit verschlimmern; und kann eine offensichtliche krebsbedingte Kachexie verursachen. Magen-Darm-Krebs weist eine höhere Sterblichkeit auf als jede andere Krebsart. Im Jahr 2020 verursachten sie weltweit schätzungsweise 3,5 Millionen Todesfälle, im selben Jahr wurden weitere 5,0 Millionen neue Fälle diagnostiziert. Darmkrebs (CRC) ist die häufigste Art von Magen-Darm-Krebs und die dritthäufigste aller Organkrebsarten nach Lungen- und Brustkrebs, während Magen-, Leber-, Speiseröhren- und Bauchspeicheldrüsenkrebs auf den Plätzen fünf, sechs, acht und zwölf liegen jeweils die am häufigsten diagnostizierten Krebsarten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Banī Suwayf, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Beni Suef University Hospital
        • Kontakt:
          • Alshaimaa Ibrahim Rabie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-

Patienten mit Magen-Darm-Krebs werden in die Studie aufgenommen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Bestätigte Krebsdiagnose in jedem Stadium oder Metastasierung, bestätigt durch radiologische und pathologische oder durch klinische Untersuchung unter neo-/adjuvanter Chemotherapie.
  2. Alter über 18 Jahre
  3. Seien Sie für eine Chemotherapie-Behandlung und Nachsorge zugänglich
  4. Möglichkeit zur oralen Verabreichung von Nahrungsergänzungsmitteln
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  6. Lebenserwartung ≥3 Monate.
  7. Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Anforderungen der örtlichen Ethikkommission
  8. Bereit, Ernährungsfragebögen auszufüllen.
  9. Negativer Schwangerschaftstest für Frauen vor der Menopause vor Aufnahme in die Studie

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf die Prüfpräparate oder enthaltenen Substanzen
    2. Patienten, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie die Studienanforderungen einhalten (z. B. Verwirrung, psychische Störungen oder Stimmungsstörungen, Alkoholismus)
    3. Schwangerschaft oder Stillzeit
    4. Medizinischer oder psychologischer Zustand, der es dem Patienten nach Ansicht des Prüfarztes nicht erlauben würde, die Studie abzuschließen oder eine aussagekräftige Einverständniserklärung zu unterzeichnen
    5. Alter < 18 Jahre
    6. Hinweis auf oder fortlaufende künstliche Ernährungsunterstützung (völlig beeinträchtigte spontane Nahrungsaufnahme) und Unfähigkeit oder Nichtverfügbarkeit, ONS zu konsumieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe A
Nur Ernährungsberatung plus Standard-Chemotherapie. Die Patienten erhalten 3 Monate lang nur eine Standard-Chemotherapie
Experimental: Gruppe B
Ernährungsberatung plus Standard-Chemotherapie, zusätzliche orale Nahrungsergänzungsmittel, wie auf dem Herstelleretikett beschrieben, täglich für 3 Monate und
Nahrungsergänzungsmittel: Orales Nahrungsergänzungsmittel
Patienten erhalten täglich ONS 300 kcal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 3 Monate
gemessen mit DEXA ODER BIA
3 Monate
Anthropometrische Maßnahmen
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung des Body-Mass-Index
3 Monate
Ernährungsstatus – bewertete patientengenerierte subjektive globale Bewertung (PG-SGA)
Zeitfenster: 3 MONATE

Instrument zur Beurteilung von Mangelernährung. ( 0-1 )Zu diesem Zeitpunkt ist kein Eingriff erforderlich. Routinemäßige und regelmäßige Neubeurteilung während der Behandlung.

(2-3) Patienten- und Familienaufklärung durch einen Ernährungsberater, eine Krankenschwester oder einen anderen Kliniker mit pharmakologischer Intervention, wie durch Symptombefragung und gegebenenfalls Laborwerte angezeigt. (4-8) Erfordert die Intervention eines Ernährungsberaters in Zusammenarbeit mit einer Krankenschwester oder einem Arzt, je nach Symptomen.

  • 9 Weist auf einen dringenden Bedarf an verbesserter Symptombehandlung und/oder Optionen zur Nährstoffintervention hin
3 MONATE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert und Standardabweichung der Labordatenwerte
Zeitfenster: 3 Monate
Albumin und CRP, Gesamtprotein
3 Monate
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: 6 Monate
vollständiges Ansprechen oder Progression und Regressionsprozentsatz der Teilnehmer
6 Monate
häufige Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Git-Toxizität, hämatologische Toxizität
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beni-Suef University

Ermittler

  • Hauptermittler: Alshaimaa Rabie, Beni-Suef University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMBSUREC/09072023/Rabie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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