ONS bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs, die sich einer Chemotherapie unterziehen
16. September 2025 aktualisiert von: ALshaimaa Ibrahim Rabie, Beni-Suef University
Der Einfluss oraler Nahrungsergänzungsmittel auf die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs, die sich einer Chemotherapie unterziehen
Die Studie geht davon aus, dass die Zugabe von oralen Nahrungsergänzungsmitteln bei gleichzeitiger Chemotherapiebehandlung bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs die Prognose der Krebskachexie verbessern, den Gesundheitszustand verbessern und die Chemotherapietoleranz erhöhen wird
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unterernährung ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen und Teil der Agenda 2030 der Vereinten Nationen für nachhaltige Entwicklungsziele. Krebs ist eine systemische Erkrankung, da maligne Erkrankungen bereits im Frühstadium mit einem homöostatischen Ungleichgewicht, einschließlich Stoffwechselstörungen, einhergehen Deregulierung und erhöhter Katabolismus.
Diese Anomalien scheinen in der Klinik zunächst kaum erkennbar zu sein, können sich aber mit fortschreitender Krankheit verschlimmern; und kann eine offensichtliche krebsbedingte Kachexie verursachen. Magen-Darm-Krebs weist eine höhere Sterblichkeit auf als jede andere Krebsart.
Im Jahr 2020 verursachten sie weltweit schätzungsweise 3,5 Millionen Todesfälle, im selben Jahr wurden weitere 5,0 Millionen neue Fälle diagnostiziert.
Darmkrebs (CRC) ist die häufigste Art von Magen-Darm-Krebs und die dritthäufigste aller Organkrebsarten nach Lungen- und Brustkrebs, während Magen-, Leber-, Speiseröhren- und Bauchspeicheldrüsenkrebs auf den Plätzen fünf, sechs, acht und zwölf liegen jeweils die am häufigsten diagnostizierten Krebsarten
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
175
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Banī Suwayf, Ägypten
- Beni Suef University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-
Patienten mit Magen-Darm-Krebs werden in die Studie aufgenommen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:
- Bestätigte Krebsdiagnose in jedem Stadium oder Metastasierung, bestätigt durch radiologische und pathologische oder durch klinische Untersuchung unter neo-/adjuvanter Chemotherapie.
- Alter über 18 Jahre
- Seien Sie für eine Chemotherapie-Behandlung und Nachsorge zugänglich
- Möglichkeit zur oralen Verabreichung von Nahrungsergänzungsmitteln
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
- Lebenserwartung ≥3 Monate.
- Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Anforderungen der örtlichen Ethikkommission
- Bereit, Ernährungsfragebögen auszufüllen.
- Negativer Schwangerschaftstest für Frauen vor der Menopause vor Aufnahme in die Studie
Ausschlusskriterien:
Die Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:
- Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf die Prüfpräparate oder enthaltenen Substanzen
- Patienten, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie die Studienanforderungen einhalten (z. B. Verwirrung, psychische Störungen oder Stimmungsstörungen, Alkoholismus)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Medizinischer oder psychologischer Zustand, der es dem Patienten nach Ansicht des Prüfarztes nicht erlauben würde, die Studie abzuschließen oder eine aussagekräftige Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Alter < 18 Jahre
- Hinweis auf oder fortlaufende künstliche Ernährungsunterstützung (völlig beeinträchtigte spontane Nahrungsaufnahme) und Unfähigkeit oder Nichtverfügbarkeit, ONS zu konsumieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Gruppe A
Nur Ernährungsberatung plus Standard-Chemotherapie.
Die Patienten erhalten 3 Monate lang nur eine Standard-Chemotherapie
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Experimental: Gruppe B
Ernährungsberatung plus Standard-Chemotherapie, zusätzliche orale Nahrungsergänzungsmittel, wie auf dem Herstelleretikett beschrieben, täglich für 3 Monate und
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Patienten erhalten täglich ONS 300 kcal
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 3 Monate
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gemessen mit DEXA ODER BIA
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3 Monate
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Anthropometrische Maßnahmen
Zeitfenster: 3 Monate
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Änderung des Body-Mass-Index
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3 Monate
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Ernährungsstatus – bewertete patientengenerierte subjektive globale Bewertung (PG-SGA)
Zeitfenster: 3 MONATE
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Instrument zur Beurteilung von Mangelernährung. ( 0-1 )Zu diesem Zeitpunkt ist kein Eingriff erforderlich. Routinemäßige und regelmäßige Neubeurteilung während der Behandlung. (2-3) Patienten- und Familienaufklärung durch einen Ernährungsberater, eine Krankenschwester oder einen anderen Kliniker mit pharmakologischer Intervention, wie durch Symptombefragung und gegebenenfalls Laborwerte angezeigt. (4-8) Erfordert die Intervention eines Ernährungsberaters in Zusammenarbeit mit einer Krankenschwester oder einem Arzt, je nach Symptomen.
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3 MONATE
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittelwert und Standardabweichung der Labordatenwerte
Zeitfenster: 3 Monate
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Albumin und CRP, Gesamtprotein
|
3 Monate
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Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: 6 Monate
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vollständiges Ansprechen oder Progression und Regressionsprozentsatz der Teilnehmer
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6 Monate
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häufige Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Git-Toxizität, hämatologische Toxizität
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alshaimaa Rabie, Beni-suef University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juli 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMBSUREC/09072023/Rabie
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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