ONS hos gastrointestinale kræftpatienter, der gennemgår kemoterapi
16. september 2025 opdateret af: ALshaimaa Ibrahim Rabie, Beni-Suef University
Virkningen af orale kosttilskud på de kliniske resultater hos patienter med mave-tarmkræft, der gennemgår kemoterapi
Undersøgelsen antager, at tilsætning af oralt ernæringstilskud samtidig kemoterapibehandling til GI-kræftpatienter vil forbedre prognosen for cancerkakeksi, forbedre sundhedstilstandens livskvalitet og øge kemoterapitolerancen
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Underernæring er et stort folkesundhedsproblem i lav- og mellemindkomstlande og er en del af FN's 2030-dagsorden for bæredygtige udviklingsmål. Kræft er en systemisk sygdom, da selv i de tidlige stadier maligne sygdomme er ledsaget af homøostatisk ubalance, herunder metabolisk deregulering og øget katabolisme.
Disse abnormiteter kan i begyndelsen synes dårligt at skelne i klinikken, men med sygdomsprogression kan de forværres; og kan forårsage åbenlys kræftrelateret kakeksi. GI-kræftformer viser højere dødelighed end nogen anden form for kræft.
I 2020 tegnede de sig for anslået 3,5 millioner dødsfald på verdensplan, med yderligere 5,0 millioner nye tilfælde diagnosticeret i samme år.
Kolorektal cancer (CRC) er den mest almindelige type GI-kræft og er den tredjehyppigste af alle organkræftformer efter lunge- og brystkræft, hvorimod mave-, lever-, spiserørs- og bugspytkirtelkræft er placeret som femte, sjette, ottende og 12. hhv. hyppigst diagnosticerede kræftformer
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
175
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Banī Suwayf, Egypten
- Beni Suef University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-
GI-kræftpatienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfylder følgende kriterier:
- Bekræftet cancerdiagnose ethvert stadie eller metastatisk bekræftet ved radiologisk og patologisk eller ved klinisk evaluering, der modtager neo/adjuverende kemoterapibehandling.
- Alder over 18 år
- Være tilgængelig for kemoterapibehandling og opfølgning
- Tilgængelighed til at administrere orale kosttilskud
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2
- Forventet levetid ≥3 måneder.
- Skriftligt informeret samtykke i henhold til kravene i den lokale etiske komité
- Er villig til at udfylde Ernæringsspørgeskemaer.
- Negativ graviditetstest for præmenopausale kvinder før inklusion i forsøget
Ekskluderingskriterier:
Patienterne vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de har følgende kriterier:
- Kendt overfølsomhedsreaktion over for forsøgsforbindelserne eller inkorporerede stoffer
- patienter, der sandsynligvis ikke vil overholde forsøgets krav (f.eks. forvirring, psykologiske eller humørforstyrrelser, alkoholisme)
- Graviditet eller amning
- Medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter investigatorens mening ikke ville tillade patienten at fuldføre undersøgelsen eller underskrive et meningsfuldt informeret samtykke
- Alder < 18 år
- Indikation på eller vedvarende kunstig ernæringsstøtte (totalt kompromitteret spontant fødeindtag) og manglende evne eller utilgængelighed til at indtage ONS
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Gruppe A
kun ernæringsrådgivning plus standard kemoterapi.
Patienterne vil kun gennemgå standard kemoterapi i 3 måneder
|
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
ernæringsrådgivning plus standard kemoterapi tilsætning af orale kosttilskud som beskrevet på producentens etiket dagligt i 3 måneder og
|
patienter får ONS 300kcal dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 3 måneder
|
målt ved DEXA ELLER BIA
|
3 måneder
|
|
Antropometriske mål
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i kropsmasseindeks
|
3 måneder
|
|
Ernæringsstatus - scoret Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA)
Tidsramme: 3 MÅNEDER
|
værktøj til vurdering af underernæring. ( 0-1 )Ingen indgriben påkrævet på nuværende tidspunkt. Revurdering på rutinemæssig og regelmæssig basis under behandlingen. (2-3) Patient- og familieundervisning af diætist, sygeplejerske eller anden kliniker med farmakologisk intervention som angivet ved symptomundersøgelse og laboratorieværdier efter behov. (4-8) Kræver indgriben fra diætist i samarbejde med sygeplejerske eller læge som angivet ved symptomer.
|
3 MÅNEDER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laboratoriedataværdier gennemsnit og standardafvigelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Albumin og CRP, totalt protein
|
3 måneder
|
|
den samlede svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
|
fuldstændig respons eller progression og regression procentdel af deltagere
|
6 måneder
|
|
almindelige bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Git-toksicitet, hæmatologisk toksicitet
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alshaimaa Rabie, Beni-Suef University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
16. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2023
Først opslået (Faktiske)
8. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2025
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMBSUREC/09072023/Rabie
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .