ONS maha-suolikanavan syöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa
tiistai 16. syyskuuta 2025 päivittänyt: ALshaimaa Ibrahim Rabie, Beni-Suef University
Suun kautta otettavien ravintolisien vaikutus kemoterapiaa saavien maha-suolikanavan syöpäpotilaiden kliinisiin tuloksiin
Tutkimuksessa oletetaan, että suun kautta otettavan ravintolisän samanaikaisen kemoterapiahoidon lisääminen GI-syöpäpotilaille parantaa syöpäkakeksian ennustetta, parantaa terveydentilan elämänlaatua ja lisää kemoterapian sietokykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aliravitsemus on suuri kansanterveysongelma alhaisen ja keskitulotason maissa ja se on osa YK:n kestävän kehityksen tavoitteita 2030. Syöpä on systeeminen sairaus, sillä jo alkuvaiheessa pahanlaatuisiin kasvaimiin liittyy homeostaattinen epätasapaino, mukaan lukien metabolinen epätasapaino. sääntelyn purkaminen ja lisääntynyt katabolia.
Nämä poikkeavuudet voivat aluksi tuntua huonosti havaittavilta klinikalla, mutta sairauden edetessä ne voivat pahentua; ja voi aiheuttaa ilmeistä syöpään liittyvää kakeksiaa. GI-syövät osoittavat korkeampaa kuolleisuutta kuin mikään muu syöpä.
Vuonna 2020 ne aiheuttivat arviolta 3,5 miljoonan kuoleman maailmanlaajuisesti, ja samana vuonna diagnosoitiin vielä 5,0 miljoonaa uutta tapausta.
Kolorektaalisyöpä (CRC) on yleisin GI-syövän tyyppi, ja se on kolmanneksi yleisin kaikista elinsyövistä keuhkosyövän ja rintasyöpien jälkeen, kun taas maha-, maksa-, ruokatorvi- ja haimasyövät sijoittuvat viidenneksi, kuudenneksi, kahdeksanneksi ja 12. yleisimmin diagnosoituja syöpiä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
175
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Banī Suwayf, Egypti
- Beni Suef University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-
GI-syöpäpotilaat otetaan mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:
- Vahvistettu syöpädiagnoosi minkä tahansa vaiheen tai etäpesäke on vahvistettu radiologisella ja patologisella tai kliinisellä arvioinnilla, joka saa neo-/adjuvanttikemoterapiahoitoa.
- Ikäraja yli 18 vuotta
- Ole käytettävissä kemoterapiahoitoa ja seurantaa varten
- Mahdollisuus antaa suun kautta annettavia lisäravinteita
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn tila ≤2
- Elinajanodote ≥3 kuukautta.
- Kirjallinen tietoinen suostumus paikallisen eettisen toimikunnan vaatimusten mukaisesti
- Haluan täyttää ravitsemuskyselyt.
- Negatiivinen raskaustesti premenopausaalisille naisille ennen tutkimukseen ottamista
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos heillä on seuraavat kriteerit:
- Tunnettu yliherkkyysreaktio tutkituille yhdisteille tai sisällytetyille aineille
- potilaat, jotka eivät todennäköisesti täytä tutkimusvaatimuksia (esim. sekavuus, psyykkiset tai mielialahäiriöt, alkoholismi)
- Raskaus tai imetys
- Lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka tutkijan mielestä ei salli potilaan suorittaa tutkimusta tai allekirjoittaa tarkoituksenmukaista tietoon perustuvaa suostumusta
- Ikä < 18 vuotta
- Indikaatio tai jatkuva keinotekoisen ravitsemustuki (täysin vaarantunut spontaani ruoan saanti) ja kyvyttömyys tai ei ole saatavilla ONS:ää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä A
ravitsemusneuvonta ja vain tavallinen kemoterapia.
Potilaat saavat vain tavanomaista kemoterapiaa 3 kuukauden ajan
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
ravitsemusneuvonta sekä tavallinen kemoterapia, johon lisätään suun kautta annettavia ravintolisiä valmistajan etiketissä kuvatulla tavalla päivittäin 3 kuukauden ajan ja
|
potilaat saavat ONS 300 kcal päivittäin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
mitattuna DEXA TAI BIA:lla
|
3 kuukautta
|
|
Antropometriset mitat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kehon massaindeksin muutos
|
3 kuukautta
|
|
Ravitsemustila – pisteytetty potilaan luoma subjektiivinen globaali arviointi (PG-SGA)
Aikaikkuna: 3 KUUKAUTTA
|
aliravitsemuksen arviointityökalu. ( 0-1 )Ei vaadi väliintuloa tällä hetkellä. Uudelleenarviointi rutiininomaisesti ja säännöllisesti hoidon aikana. (2-3) Ravitsemusterapeutin, sairaanhoitajan tai muun kliinikon antama potilas- ja perhekoulutus farmakologisella toimenpiteellä oiretutkimuksen ja tarvittaessa laboratorioarvojen osoittaman mukaisesti. (4-8) Edellyttää ravitsemusterapeutin toimenpiteitä yhdessä sairaanhoitajan tai lääkärin kanssa oireiden mukaan.
|
3 KUUKAUTTA
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laboratorioarvojen keskiarvo ja keskihajonta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Albumiini ja CRP, kokonaisproteiini
|
3 kuukautta
|
|
yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
täydellinen vastaus tai etenemis- ja regressioprosentti osallistujista
|
6 kuukautta
|
|
yleisiä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Git-toksisuus, hematologinen toksisuus
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alshaimaa Rabie, Beni-Suef University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 22. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMBSUREC/09072023/Rabie
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .