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화학 요법을 받는 위장관 암 환자의 ONS

2024년 3월 17일 업데이트: ALshaimaa Ibrahim Rabie, Beni-Suef University

화학 요법을 받는 위장관암 환자의 임상 결과에 대한 경구 영양 보충제의 영향

이 연구는 위장관 암 환자에게 경구 영양 보충제 동시 화학 요법 치료를 추가하면 암 악액질의 예후를 개선하고 건강 상태의 삶의 질을 개선하며 화학 요법 내성을 증가시킬 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

영양실조는 저소득 및 중간 소득 국가의 주요 공중 보건 문제이며 지속 가능한 개발 목표를 위한 UN 2030 의제의 일부를 구성합니다. 암은 초기 단계에서도 악성이 항상성 불균형을 동반하기 때문에 전신 질환입니다. 규제 완화 및 이화 작용 증가. 이러한 이상은 처음에는 클리닉에서 잘 식별되지 않는 것처럼 보일 수 있지만 질병이 진행됨에 따라 악화될 수 있습니다. 명백한 암 관련 악액질을 유발할 수 있습니다. GI 암은 다른 종류의 암보다 높은 사망률을 보입니다. 2020년에는 전 세계적으로 약 350만 명이 사망했으며 같은 해에 500만 건의 새로운 사례가 추가로 진단되었습니다. 대장암(CRC)은 위장관암 중 가장 흔한 유형으로 모든 장기암 중 폐암과 유방암 다음으로 세 번째로 흔한 반면 위암, 간암, 식도암, 췌장암은 5위, 6위, 8위 및 12위입니다. 가장 흔히 진단되는 암

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이집트
      • Banī Suwayf, 이집트
        • 모병
        • Beni Suef University Hospital
        • 연락하다:
          • Alshaimaa Ibrahim Rabie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

-

GI 암 환자는 다음 기준을 충족하는 경우 연구에 포함됩니다.

  1. 신/보조 화학요법 치료를 받는 방사선학적 및 병리학적 또는 임상 평가에 의해 확인된 모든 단계 또는 전이성 암 진단.
  2. 만 18세 이상
  3. 화학 요법 치료 및 후속 조치에 접근 가능
  4. 경구 보충제 투여 가능성
  5. 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤2
  6. 기대 수명 ≥3개월.
  7. 현지 윤리 위원회 요건에 따른 서면 동의서
  8. 영양 설문지를 작성할 의향이 있습니다.
  9. 시험에 포함되기 전 폐경 전 여성에 대한 음성 임신 검사

제외 기준:

  • 환자가 다음 기준을 가진 경우 연구에서 제외됩니다.

    1. 연구 화합물 또는 포함된 물질에 대한 알려진 과민 반응
    2. 시험 요건을 준수할 것 같지 않은 환자(예: 혼돈, 심리적 또는 기분 장애, 알코올 중독)
    3. 임신 또는 수유
    4. 연구자의 의견에 따라 환자가 연구를 완료하거나 의미 있는 동의서에 서명하는 것을 허용하지 않는 의학적 또는 심리적 상태
    5. 연령 < 18세
    6. 인공 영양 지원에 대한 표시 또는 진행 중(완전히 손상된 자발적인 음식 섭취) 및 ONS를 소비할 수 없거나 사용할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 그룹 A
영양 상담과 표준 화학 요법만. 환자는 3개월 동안 표준 화학 요법만 받게 됩니다.
실험적: 그룹 B
영양 상담 및 표준 화학요법 추가 3개월 동안 매일 제조업체 라벨에 설명된 경구 영양 보충제 추가 및
건강 보조 식품: 경구 영양 보충제
환자는 매일 ONS 300kcal를 섭취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체성분
기간: 3 개월
DEXA 또는 BIA로 측정
3 개월
인체 측정
기간: 3 개월
체질량지수 변화
3 개월
영양 상태 - PG-SGA(Patient-Generated Subjective Global Assessment) 채점
기간: 3 개월

영양 실조 평가 도구. ( 0-1 )현재 개입이 필요하지 않습니다. 치료 중 일상적이고 정기적으로 재평가.

(2-3) 영양사, 간호사 또는 기타 임상의가 증상 조사 및 적절한 검사 결과에 따라 약리학적 개입을 통해 환자 및 가족 교육을 실시합니다. (4-8) 증상에 따라 간호사 또는 의사와 함께 영양사의 중재가 필요합니다.

  • 9 개선된 증상 관리 및/또는 영양 중재 옵션이 절실히 필요함을 나타냅니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실험실 데이터 값 평균 및 표준 편차
기간: 3 개월
알부민 및 CRP, 총 단백질
3 개월
전반적인 응답률
기간: 6 개월
참가자의 완전 반응 또는 진행 및 퇴행 비율
6 개월
일반적인 부작용
기간: 6 개월
Git 독성, 혈액학적 독성
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beni-Suef University

수사관

  • 수석 연구원: Alshaimaa Rabie, Beni-Suef University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FMBSUREC/09072023/Rabie

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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