Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ONS hos gastrointestinale kreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi

16. september 2025 oppdatert av: ALshaimaa Ibrahim Rabie, Beni-Suef University

Virkningen av orale kosttilskudd på de kliniske resultatene hos pasienter med mage-tarmkreft som gjennomgår kjemoterapi

Studien antar at tillegg av oral ernæringstilskudd samtidig kjemoterapibehandling til GI-kreftpasienter vil forbedre prognosen for kreftkakeksi, forbedre helsetilstandens livskvalitet og øke kjemoterapitoleransen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Underernæring er et stort folkehelseproblem i lav- og mellominntektsland og er en del av FNs 2030-agenda for bærekraftig utviklingsmål. Kreft er en systemisk sykdom, siden selv i de tidlige stadiene maligniteter er ledsaget av homeostatisk ubalanse, inkludert metabolsk. deregulering og økt katabolisme. Disse abnormitetene kan i utgangspunktet virke dårlig synlige i klinikken, men med sykdomsprogresjon kan de forverres; og kan forårsake åpenbar kreftrelatert kakeksi. GI-kreft viser høyere dødelighet enn noen annen form for kreft. I 2020 sto de for anslagsvis 3,5 millioner dødsfall på verdensbasis, med ytterligere 5,0 millioner nye tilfeller diagnostisert samme år. Kolorektal kreft (CRC) er den vanligste typen GI-kreft, og er den tredje vanligste av alle organkreft etter lunge- og brystkreft, mens mage-, lever-, spiserørs- og bukspyttkjertelkreft er rangert som femte, sjette, åttende og 12. hhv oftest diagnostiserte kreftformer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

175

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Banī Suwayf, Egypt
        • Beni Suef University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-

GI-kreftpasienter vil bli inkludert i studien hvis de oppfyller følgende kriterier:

  1. Bekreftet kreftdiagnose ethvert stadium eller metastatisk bekreftet ved radiologisk og patologisk eller ved klinisk evaluering som mottar neo/adjuvant kjemoterapibehandling.
  2. Alder over 18 år
  3. Være tilgjengelig for cellegiftbehandling og oppfølging
  4. Tilgjengelighet for å administrere orale kosttilskudd
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤2
  6. Forventet levealder ≥3 måneder.
  7. Skriftlig informert samtykke i henhold til kravene fra den lokale etiske komiteen
  8. Villig til å fylle ernæringsspørreskjemaer.
  9. Negativ graviditetstest for premenopausale kvinner før inkludering i forsøket

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientene vil bli ekskludert fra studien hvis de har følgende kriterier:

    1. Kjent overfølsomhetsreaksjon overfor undersøkelsesforbindelsene eller inkorporerte stoffer
    2. pasienter som neppe overholder prøvekravene (f.eks. forvirring, psykologiske forstyrrelser eller humørforstyrrelser, alkoholisme)
    3. Graviditet eller amming
    4. Medisinsk eller psykologisk tilstand som etter etterforskeren ikke ville tillate pasienten å fullføre studien eller signere meningsfullt informert samtykke
    5. Alder < 18 år
    6. Indikasjon på eller pågående kunstig ernæringsstøtte (helt kompromittert spontant matinntak) og manglende evne eller utilgjengelighet til å konsumere ONS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Gruppe A
Kun ernæringsrådgivning pluss standard kjemoterapi. Pasienter vil kun gjennomgå standard kjemoterapi i 3 måneder
Eksperimentell: Gruppe B
ernæringsrådgivning pluss standard kjemoterapi som legger til orale kosttilskudd som beskrevet på produsentens etikett daglig i 3 måneder og
Kosttilskudd: oralt kosttilskudd
pasienter får ONS 300kcal daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning
Tidsramme: 3 måneder
målt med DEXA ELLER BIA
3 måneder
Antropometriske mål
Tidsramme: 3 måneder
Endring i kroppsmasseindeks
3 måneder
Ernæringsstatus - scoret Pasientgenerert subjektiv global vurdering (PG-SGA)
Tidsramme: 3 MÅNEDER

verktøy for vurdering av underernæring. ( 0-1 )Ingen intervensjon er nødvendig for øyeblikket. Revurdering på rutinemessig og regelmessig basis under behandlingen.

(2-3) Pasient- og familieopplæring av ernæringsfysiolog, sykepleier eller annen kliniker med farmakologisk intervensjon som indikert av symptomundersøkelse og laboratorieverdier etter behov. (4-8) Krever intervensjon av ernæringsfysiolog, i samarbeid med sykepleier eller lege som indikert av symptomer.

  • 9 Indikerer et kritisk behov for forbedret symptombehandling og/eller alternativer for næringsintervensjon
3 MÅNEDER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laboratoriedataverdier gjennomsnitt og standardavvik
Tidsramme: 3 måneder
Albumin og CRP, totalt protein
3 måneder
samlet svarprosent
Tidsramme: 6 måneder
fullstendig respons eller progresjon og regresjonsprosent av deltakere
6 måneder
vanlige bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Git-toksisitet, hematologisk toksisitet
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beni-Suef University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alshaimaa Rabie, Beni-Suef University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

16. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2025

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMBSUREC/09072023/Rabie

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere