Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PND u pacientů s rakovinou trávicího traktu podstupujících chemoterapii

17. března 2024 aktualizováno: ALshaimaa Ibrahim Rabie, Beni-Suef University

Vliv perorálních doplňků výživy na klinické výsledky u pacientů s rakovinou trávicího traktu podstupujících chemoterapii

Studie předpokládá, že přidání perorálního výživového doplňku souběžné s chemoterapií pacientům s rakovinou GI zlepší prognózu rakovinné kachexie, zlepší kvalitu života zdravotního stavu a zvýší toleranci chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podvýživa je hlavním problémem veřejného zdraví v zemích s nízkými a středními příjmy a tvoří součást Agendy OSN 2030 pro cíle udržitelného rozvoje. Rakovina je systémové onemocnění, protože i v raných stádiích jsou malignity doprovázeny homeostatickou nerovnováhou, včetně metabolických deregulace a zvýšený katabolismus. Tyto abnormality se mohou zpočátku zdát na klinice špatně rozpoznatelné, ale s progresí onemocnění se mohou zhoršit; a mohou způsobit zjevnou kachexii související s rakovinou. Rakoviny GI vykazují vyšší mortalitu než jakýkoli jiný druh rakoviny. V roce 2020 měly na svědomí odhadem 3,5 milionu úmrtí po celém světě, přičemž ve stejném roce bylo diagnostikováno dalších 5,0 milionu nových případů. Kolorektální karcinom (CRC) je nejčastějším typem rakoviny GI, je třetím nejčastějším ze všech zhoubných nádorů orgánů po rakovině plic a prsu, zatímco rakovina žaludku, jater, jícnu a slinivky břišní je na pátém, šestém, osmém a dvanáctém místě. nejčastěji diagnostikovaných nádorových onemocnění, resp

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Banī Suwayf, Egypt
        • Nábor
        • Beni Suef University Hospital
        • Kontakt:
          • Alshaimaa Ibrahim Rabie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

-

Pacienti s rakovinou GI budou zařazeni do studie, pokud splňují následující kritéria:

  1. Potvrzená diagnóza rakoviny jakéhokoli stadia nebo metastázy potvrzené radiologickým a patologickým nebo klinickým hodnocením při léčbě neo/adjuvantní chemoterapií.
  2. Věk nad 18 let
  3. Být dostupný pro léčbu chemoterapií a následnou léčbu
  4. Možnost podávat perorální doplňky
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  6. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
  7. Písemný informovaný souhlas podle požadavků místní etické komise
  8. Ochota vyplnit výživové dotazníky.
  9. Negativní těhotenský test u premenopauzálních žen před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud budou splňovat následující kritéria:

    1. Známá hypersenzitivní reakce na zkoumané sloučeniny nebo inkorporované látky
    2. pacienti, u kterých je nepravděpodobné, že by splnili požadavky studie (např. zmatenost, psychické poruchy nebo poruchy nálady, alkoholismus)
    3. Těhotenství nebo kojení
    4. Zdravotní nebo psychologický stav, který podle názoru zkoušejícího neumožní pacientovi dokončit studii nebo podepsat smysluplný informovaný souhlas
    5. Věk < 18 let
    6. Indikace nebo pokračující podpora umělé výživy (zcela narušený spontánní příjem potravy) a neschopnost nebo nedostupnost užívat PND

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina A
pouze nutriční poradenství plus standardní chemoterapie. Pacienti budou podstupovat pouze standardní chemoterapii po dobu 3 měsíců
Experimentální: Skupina B
nutriční poradenství plus standardní chemoterapie přidání perorálních doplňků výživy, jak je popsáno na štítku výrobce, denně po dobu 3 měsíců a
Doplněk stravy: orální výživový doplněk
pacienti dostávají PND 300 kcal denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla
Časové okno: 3 měsíce
měřeno pomocí DEXA NEBO BIA
3 měsíce
Antropometrické míry
Časové okno: 3 měsíce
Změna indexu tělesné hmotnosti
3 měsíce
Výživový stav – hodnocené pacientem generované subjektivní globální hodnocení (PG-SGA)
Časové okno: 3 MĚSÍCE

nástroj pro hodnocení podvýživy. ( 0-1 )V tuto chvíli není vyžadován žádný zásah. Během léčby pravidelně a pravidelně přehodnocujte.

(2-3) Edukace pacienta a rodiny dietologem, sestrou nebo jiným klinickým lékařem s farmakologickou intervencí, jak je indikováno průzkumem symptomů a laboratorními hodnotami podle potřeby. (4-8) Vyžaduje zásah dietologa ve spojení se sestrou nebo lékařem podle příznaků.

  • 9 Označuje kritickou potřebu zlepšení zvládání symptomů a/nebo možností nutriční intervence
3 MĚSÍCE

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty laboratorních dat průměr a standardní odchylka
Časové okno: 3 měsíce
Albumin a CRP, celkový protein
3 měsíce
celkovou míru odezvy
Časové okno: 6 měsíců
kompletní odpověď nebo progrese a procento regrese účastníků
6 měsíců
běžné nežádoucí účinky
Časové okno: 6 měsíců
Git toxicita, hematologická toxicita
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beni-Suef University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alshaimaa Rabie, Beni-Suef University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMBSUREC/09072023/Rabie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální rakovina

Klinické studie na orální výživový doplněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit