ONS em Pacientes com Câncer Gastrointestinal Submetidos a Quimioterapia
16 de setembro de 2025 atualizado por: ALshaimaa Ibrahim Rabie, Beni-Suef University
O impacto dos suplementos nutricionais orais nos resultados clínicos em pacientes com câncer gastrointestinal submetidos à quimioterapia
O estudo levanta a hipótese de que a adição de suplemento nutricional oral concomitante ao tratamento quimioterápico para pacientes com câncer gastrointestinal melhorará o prognóstico da caquexia do câncer, melhorará a qualidade de vida do estado de saúde e aumentará a tolerância à quimioterapia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A desnutrição é um importante problema de saúde pública em países de baixa e média renda e faz parte da Agenda 2030 das Nações Unidas para os Objetivos de Desenvolvimento Sustentável. desregulação e aumento do catabolismo.
Essas anormalidades podem inicialmente parecer pouco discerníveis na clínica, mas com a progressão da doença elas podem se agravar; e pode causar caquexia evidente relacionada ao câncer. Os cânceres gastrointestinais apresentam maior mortalidade do que qualquer outro tipo de câncer.
Em 2020, foram responsáveis por cerca de 3,5 milhões de mortes em todo o mundo, com mais 5,0 milhões de novos casos diagnosticados no mesmo ano .
O câncer colorretal (CCR) é o tipo mais comum de câncer gastrointestinal, sendo o terceiro mais comum de todos os cânceres de órgãos após os cânceres de pulmão e mama, enquanto os cânceres gástrico, hepático, esofágico e pancreático são classificados em quinto, sexto, oitavo e 12º cânceres mais comumente diagnosticados, respectivamente
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
175
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Banī Suwayf, Egito
- Beni Suef University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
-
Pacientes com câncer gastrointestinal serão incluídos no estudo se atenderem aos seguintes critérios:
- Diagnóstico confirmado de câncer em qualquer estágio ou metastático confirmado por avaliação radiológica e patológica ou por avaliação clínica recebendo tratamento quimioterápico neo/adjuvante.
- Idade acima de 18 anos
- Estar acessível para tratamento quimioterápico e acompanhamento
- Disponibilidade para administrar suplementos orais
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
- Expectativa de vida ≥3 meses.
- Consentimento informado por escrito de acordo com os requisitos do Comitê de Ética local
- Disposto a preencher questionários de Nutrição.
- Teste de gravidez negativo para mulheres na pré-menopausa antes da inclusão no estudo
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos do estudo se apresentarem os seguintes critérios:
- Reação de hipersensibilidade conhecida aos compostos sob investigação ou substâncias incorporadas
- pacientes que provavelmente não cumprirão os requisitos do estudo (por exemplo, confusão, distúrbios psicológicos ou de humor, alcoolismo)
- Gravidez ou lactação
- Condição médica ou psicológica que, na opinião do investigador, não permitiria que o paciente concluísse o estudo ou assinasse um consentimento informado significativo
- Idade < 18 anos
- Indicação ou manutenção de suporte nutricional artificial (alimentação espontânea totalmente comprometida) e incapacidade ou indisponibilidade para consumir ONS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo A
aconselhamento nutricional mais quimioterapia padrão apenas.
Os pacientes serão submetidos apenas à quimioterapia padrão por 3 meses
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Experimental: Grupo B
aconselhamento nutricional mais quimioterapia padrão adicionando suplementos nutricionais orais conforme descrito no rótulo do fabricante diariamente por 3 meses e
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os pacientes recebem ONS 300kcal diariamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição do corpo
Prazo: 3 meses
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medido por DEXA OU BIA
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3 meses
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Medidas antropométricas
Prazo: 3 meses
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Alteração do índice de massa corporal
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3 meses
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Estado de nutrição - Avaliação Global Subjetiva Gerada pelo Paciente (PG-SGA) pontuada
Prazo: 3 MESES
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ferramenta de avaliação de desnutrição. (0-1) Nenhuma intervenção necessária neste momento. Reavaliação de rotina e regular durante o tratamento. (2-3) Educação do paciente e família por nutricionista, enfermeiro ou outro clínico com intervenção farmacológica, conforme indicado pela pesquisa de sintomas e valores laboratoriais, conforme apropriado. (4-8) Requer intervenção de nutricionista, em conjunto com enfermeiro ou médico, conforme indicado pelos sintomas.
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3 MESES
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores de dados laboratoriais média e desvio padrão
Prazo: 3 meses
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Albumina e PCR, proteína total
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3 meses
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taxa de resposta geral
Prazo: 6 meses
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resposta completa ou progressão e porcentagem de regressão dos participantes
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6 meses
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efeitos adversos comuns
Prazo: 6 meses
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Git toxicidade , toxicidade hematológica
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Alshaimaa Rabie, Beni-Suef University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
16 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2025
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMBSUREC/09072023/Rabie
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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