ONS у пациентов с раком желудочно-кишечного тракта, проходящих химиотерапию
16 сентября 2025 г. обновлено: ALshaimaa Ibrahim Rabie, Beni-Suef University
Влияние пероральных пищевых добавок на клинические исходы у пациентов с раком желудочно-кишечного тракта, проходящих химиотерапию
В исследовании выдвинута гипотеза о том, что добавление пероральных пищевых добавок одновременно с химиотерапией у больных раком желудочно-кишечного тракта улучшит прогноз раковой кахексии, улучшит состояние здоровья, качество жизни и повысит переносимость химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недоедание является серьезной проблемой общественного здравоохранения в странах с низким и средним уровнем дохода и является частью Целей устойчивого развития Организации Объединенных Наций на период до 2030 г. Рак является системным заболеванием, поскольку даже на ранних стадиях злокачественные новообразования сопровождаются гомеостатическим дисбалансом, в том числе метаболическим. нарушение регуляции и усиление катаболизма.
Эти нарушения вначале могут казаться малозаметными в клинике, но по мере прогрессирования заболевания они могут усугубляться; и может вызвать явную кахексию, связанную с раком. Рак ЖКТ показывает более высокую смертность, чем любой другой вид рака.
В 2020 году на их долю пришлось около 3,5 миллиона смертей во всем мире, и в том же году было диагностировано еще 5,0 миллиона новых случаев.
Колоректальный рак (КРР) является наиболее распространенным типом рака желудочно-кишечного тракта, занимая третье место среди всех видов рака органов после рака легких и молочной железы, тогда как рак желудка, печени, пищевода и поджелудочной железы занимает пятое, шестое, восьмое и 12-е место. наиболее часто диагностируемые виды рака, соответственно
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
175
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Banī Suwayf, Египет
- Beni Suef University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
-
Пациенты с раком желудочно-кишечного тракта будут включены в исследование, если они соответствуют следующим критериям:
- Подтвержденный диагноз рака любой стадии или метастатический, подтвержденный радиологическим и патологическим или клиническим обследованием, получающим нео/адъювантную химиотерапию.
- Возраст старше 18 лет
- Быть доступным для химиотерапевтического лечения и последующего наблюдения
- Возможность введения пероральных добавок
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности ≤2
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев.
- Письменное информированное согласие в соответствии с требованиями местного комитета по этике
- Готов заполнить анкеты по питанию.
- Отрицательный тест на беременность для женщин в пременопаузе до включения в исследование
Критерий исключения:
Пациенты будут исключены из исследования, если они имеют следующие критерии:
- Известная реакция гиперчувствительности на исследуемые соединения или инкорпорированные вещества
- пациенты, которые вряд ли будут соответствовать требованиям исследования (например, спутанность сознания, психологические расстройства или расстройства настроения, алкоголизм)
- Беременность или лактация
- Медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволит пациенту завершить исследование или подписать значимое информированное согласие.
- Возраст < 18 лет
- Показания или постоянная поддержка искусственного питания (полностью скомпрометированный спонтанный прием пищи) и неспособность или невозможность употребления ONS
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа А
только консультация по питанию плюс стандартная химиотерапия.
Пациенты будут проходить только стандартную химиотерапию в течение 3 месяцев.
|
|
|
Экспериментальный: Группа Б
консультирование по питанию плюс стандартная химиотерапия с добавлением пероральных пищевых добавок, как описано на этикетке производителя, ежедневно в течение 3 месяцев и
|
пациенты получают ONS 300 ккал ежедневно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела
Временное ограничение: 3 месяца
|
измеряется DEXA ИЛИ BIA
|
3 месяца
|
|
Антропометрические меры
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение индекса массы тела
|
3 месяца
|
|
Статус питания - субъективная глобальная оценка, созданная пациентом (PG-SGA)
Временное ограничение: 3 МЕСЯЦА
|
инструмент оценки недоедания. ( 0-1 ) В настоящее время вмешательство не требуется. Повторная оценка на рутинной и регулярной основе во время лечения. (2-3) Обучение пациента и семьи врачом-диетологом, медсестрой или другим клиницистом с фармакологическим вмешательством, как указано в обзоре симптомов и лабораторных данных, если это необходимо. (4-8) Требуется вмешательство диетолога совместно с медсестрой или врачом в соответствии с симптомами.
|
3 МЕСЯЦА
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение лабораторных данных и стандартное отклонение
Временное ограничение: 3 месяца
|
Альбумин и СРБ, общий белок
|
3 месяца
|
|
общая скорость отклика
Временное ограничение: 6 месяцев
|
полный ответ или прогресс и регресс процент участников
|
6 месяцев
|
|
общие побочные эффекты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Желудочно-кишечная токсичность, гематологическая токсичность
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alshaimaa Rabie, Beni-Suef University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMBSUREC/09072023/Rabie
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .