Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ONS bij gastro-intestinale kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan

17 maart 2024 bijgewerkt door: ALshaimaa Ibrahim Rabie, Beni-Suef University

De impact van orale voedingssupplementen op de klinische resultaten bij patiënten met gastro-intestinale kanker die chemotherapie ondergaan

De studie veronderstelt dat de toevoeging van orale voedingssupplementen gelijktijdige chemotherapiebehandeling aan de GI-kankerpatiënten de prognose van kankercachexie zal verbeteren, de gezondheidstoestand van het leven zal verbeteren en de tolerantie voor chemotherapie zal verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondervoeding is een groot probleem voor de volksgezondheid in lage- en middeninkomenslanden en maakt deel uit van de Agenda 2030 voor duurzame ontwikkeling van de Verenigde Naties. Kanker is een systemische ziekte, aangezien maligniteiten zelfs in de vroege stadia gepaard gaan met homeostatische onbalans, waaronder deregulering en toegenomen katabolisme. Deze afwijkingen kunnen aanvankelijk in de kliniek slecht waarneembaar lijken, maar naarmate de ziekte vordert, kunnen ze verergeren; en kan openlijke kankergerelateerde cachexie veroorzaken. GI-kankers vertonen een hogere mortaliteit dan enige andere vorm van kanker. In 2020 waren ze verantwoordelijk voor naar schatting 3,5 miljoen sterfgevallen wereldwijd, met nog eens 5,0 miljoen nieuwe gevallen die in hetzelfde jaar werden gediagnosticeerd. Colorectale kanker (CRC) is het meest voorkomende type maag-darmkanker en is de derde meest voorkomende van alle orgaankankers na long- en borstkanker, terwijl maag-, lever-, slokdarm- en alvleesklierkanker op de vijfde, zesde, achtste en twaalfde plaats staan. respectievelijk meest gediagnosticeerde kankers

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Banī Suwayf, Egypte
        • Werving
        • Beni Suef University Hospital
        • Contact:
          • Alshaimaa Ibrahim Rabie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-

GI-kankerpatiënten zullen in de studie worden opgenomen als ze aan de volgende criteria voldoen:

  1. Bevestigde kankerdiagnose in elk stadium of metastatische bevestigd door radiologische en pathologische of door klinische evaluatie die neo-/adjuvante chemotherapiebehandeling krijgt.
  2. Leeftijd boven de 18 jaar
  3. Wees bereikbaar voor chemotherapiebehandeling en follow-up
  4. Beschikbaarheid om orale supplementen toe te dienen
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus ≤2
  6. Levensverwachting ≥3 maanden.
  7. Schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens de vereisten van de lokale ethische commissie
  8. Bereid om voedingsvragenlijsten in te vullen.
  9. Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de pre-menopauze vóór deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënten worden uitgesloten van het onderzoek als ze aan de volgende criteria voldoen:

    1. Bekende overgevoeligheidsreactie op de onderzoeksverbindingen of opgenomen stoffen
    2. patiënten die waarschijnlijk niet aan de vereisten van het onderzoek zullen voldoen (bijv. verwardheid, psychische of stemmingsstoornissen, alcoholisme)
    3. Zwangerschap of borstvoeding
    4. Medische of psychologische aandoening waardoor de patiënt naar de mening van de onderzoeker niet in staat zou zijn het onderzoek af te ronden of een zinvolle geïnformeerde toestemming te ondertekenen
    5. Leeftijd < 18 jaar
    6. Indicatie voor of aanhoudende kunstmatige voedingsondersteuning (volledig gecompromitteerde spontane voedselinname) en onvermogen of onbeschikbaarheid om ONS te consumeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Groep A
voedingsadvisering plus alleen standaardchemotherapie. Patiënten ondergaan alleen standaardchemotherapie gedurende 3 maanden
Experimenteel: Groep B
voedingsadvisering plus standaardchemotherapie waarbij dagelijks orale voedingssupplementen worden toegevoegd zoals beschreven op het etiket van de fabrikant gedurende 3 maanden en
Voedingssupplement: oraal voedingssupplement
patiënten krijgen dagelijks ONS 300 kcal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 3 maanden
gemeten door DEXA OF BIA
3 maanden
Antropometrische maatregelen
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering van de body mass index
3 maanden
Voedingsstatus - gescoorde door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordeling (PG-SGA)
Tijdsspanne: 3 MAANDEN

beoordelingsinstrument voor ondervoeding. ( 0-1 ) Op dit moment is geen tussenkomst vereist. Herbeoordeling op routinematige en regelmatige basis tijdens de behandeling.

(2-3) Voorlichting aan patiënt en familie door diëtist, verpleegkundige of andere arts met farmacologische tussenkomst zoals aangegeven door symptoomonderzoek en laboratoriumwaarden, indien van toepassing. (4-8) Vereist interventie door diëtist, in samenwerking met verpleegkundige of arts, afhankelijk van de symptomen.

  • 9 Geeft aan dat er dringend behoefte is aan verbeterde symptoombeheersing en/of opties voor voedingsinterventie
3 MAANDEN

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laboratoriumgegevens waarden gemiddelde en standaarddeviatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Albumine en CRP, totaal eiwit
3 maanden
totale responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
volledige respons of progressie- en regressiepercentage van deelnemers
6 maanden
voorkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Git-toxiciteit, hematologische toxiciteit
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beni-Suef University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alshaimaa Rabie, Beni-Suef University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMBSUREC/09072023/Rabie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagdarmkanker

Klinische onderzoeken op oraal voedingssupplement

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren