ONS bij gastro-intestinale kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan
16 september 2025 bijgewerkt door: ALshaimaa Ibrahim Rabie, Beni-Suef University
De impact van orale voedingssupplementen op de klinische resultaten bij patiënten met gastro-intestinale kanker die chemotherapie ondergaan
De studie veronderstelt dat de toevoeging van orale voedingssupplementen gelijktijdige chemotherapiebehandeling aan de GI-kankerpatiënten de prognose van kankercachexie zal verbeteren, de gezondheidstoestand van het leven zal verbeteren en de tolerantie voor chemotherapie zal verhogen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondervoeding is een groot probleem voor de volksgezondheid in lage- en middeninkomenslanden en maakt deel uit van de Agenda 2030 voor duurzame ontwikkeling van de Verenigde Naties. Kanker is een systemische ziekte, aangezien maligniteiten zelfs in de vroege stadia gepaard gaan met homeostatische onbalans, waaronder deregulering en toegenomen katabolisme.
Deze afwijkingen kunnen aanvankelijk in de kliniek slecht waarneembaar lijken, maar naarmate de ziekte vordert, kunnen ze verergeren; en kan openlijke kankergerelateerde cachexie veroorzaken. GI-kankers vertonen een hogere mortaliteit dan enige andere vorm van kanker.
In 2020 waren ze verantwoordelijk voor naar schatting 3,5 miljoen sterfgevallen wereldwijd, met nog eens 5,0 miljoen nieuwe gevallen die in hetzelfde jaar werden gediagnosticeerd.
Colorectale kanker (CRC) is het meest voorkomende type maag-darmkanker en is de derde meest voorkomende van alle orgaankankers na long- en borstkanker, terwijl maag-, lever-, slokdarm- en alvleesklierkanker op de vijfde, zesde, achtste en twaalfde plaats staan. respectievelijk meest gediagnosticeerde kankers
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
175
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Banī Suwayf, Egypte
- Beni Suef University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-
GI-kankerpatiënten zullen in de studie worden opgenomen als ze aan de volgende criteria voldoen:
- Bevestigde kankerdiagnose in elk stadium of metastatische bevestigd door radiologische en pathologische of door klinische evaluatie die neo-/adjuvante chemotherapiebehandeling krijgt.
- Leeftijd boven de 18 jaar
- Wees bereikbaar voor chemotherapiebehandeling en follow-up
- Beschikbaarheid om orale supplementen toe te dienen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus ≤2
- Levensverwachting ≥3 maanden.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens de vereisten van de lokale ethische commissie
- Bereid om voedingsvragenlijsten in te vullen.
- Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de pre-menopauze vóór deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
De patiënten worden uitgesloten van het onderzoek als ze aan de volgende criteria voldoen:
- Bekende overgevoeligheidsreactie op de onderzoeksverbindingen of opgenomen stoffen
- patiënten die waarschijnlijk niet aan de vereisten van het onderzoek zullen voldoen (bijv. verwardheid, psychische of stemmingsstoornissen, alcoholisme)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Medische of psychologische aandoening waardoor de patiënt naar de mening van de onderzoeker niet in staat zou zijn het onderzoek af te ronden of een zinvolle geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Leeftijd < 18 jaar
- Indicatie voor of aanhoudende kunstmatige voedingsondersteuning (volledig gecompromitteerde spontane voedselinname) en onvermogen of onbeschikbaarheid om ONS te consumeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Groep A
voedingsadvisering plus alleen standaardchemotherapie.
Patiënten ondergaan alleen standaardchemotherapie gedurende 3 maanden
|
|
|
Experimenteel: Groep B
voedingsadvisering plus standaardchemotherapie waarbij dagelijks orale voedingssupplementen worden toegevoegd zoals beschreven op het etiket van de fabrikant gedurende 3 maanden en
|
patiënten krijgen dagelijks ONS 300 kcal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
gemeten door DEXA OF BIA
|
3 maanden
|
|
Antropometrische maatregelen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering van de body mass index
|
3 maanden
|
|
Voedingsstatus - gescoorde door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordeling (PG-SGA)
Tijdsspanne: 3 MAANDEN
|
beoordelingsinstrument voor ondervoeding. ( 0-1 ) Op dit moment is geen tussenkomst vereist. Herbeoordeling op routinematige en regelmatige basis tijdens de behandeling. (2-3) Voorlichting aan patiënt en familie door diëtist, verpleegkundige of andere arts met farmacologische tussenkomst zoals aangegeven door symptoomonderzoek en laboratoriumwaarden, indien van toepassing. (4-8) Vereist interventie door diëtist, in samenwerking met verpleegkundige of arts, afhankelijk van de symptomen.
|
3 MAANDEN
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laboratoriumgegevens waarden gemiddelde en standaarddeviatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Albumine en CRP, totaal eiwit
|
3 maanden
|
|
totale responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
volledige respons of progressie- en regressiepercentage van deelnemers
|
6 maanden
|
|
voorkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Git-toxiciteit, hematologische toxiciteit
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alshaimaa Rabie, Beni-Suef University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMBSUREC/09072023/Rabie
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .