PMMR/MSS局所進行直腸癌におけるAK104と術前化学放射線療法の併用
2024年2月5日 更新者：WeiWei Xiao、Sun Yat-sen University
熟練したミスマッチ修復/マイクロサテライト安定の局所進行直腸がんにおける術前補助化学放射線療法と併用したAK104の第II相試験
これは、pMMR/MSS 局所進行直腸癌患者における AK104 (抗 PD1 および抗 CTLA4 二重特異性抗体) と術前化学放射線療法の有効性と安全性を調査する非盲検単群研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、熟練したミスマッチ修復 (pMMR) / マイクロサテライト安定型 (MSS) の局所進行直腸癌 (LARC) に対する術前化学放射線療法における AK104 (抗 PD1 および抗 CTLA4 二重特異性抗体) の追加を評価します。
合計33人のpMMR/MSS LARC患者は、長期化学放射線療法とAK104の2サイクルを受け、その後さらにAK104の3サイクルを受け、最終的に臨床ルーチン管理を受ける。
治療に対する腫瘍の反応、副作用、長期予後が分析されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
33
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：WeiWei xiao
- 電話番号：8613710390520 8613710390520
- メール：xiaoww@sysucc.org.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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コンタクト：
- WeiWei xiao
- 電話番号：8613710390520 8613710390520
- メール：xiaoww@sysucc.org.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～75歳
- エコグ 0-1
- 直腸腺癌
- cT3-4aNany または cT1-4aN+
- 遠隔転移なし
- 肛門縁から 15 cm 以下の場所
- MSI ステータスは MSS および pMMR です
- 十分な骨髄、腎臓、肝機能
- 直腸の手術歴なし、化学療法歴なし、骨盤放射線療法歴なし、生物療法歴なし、免疫療法歴なし
除外基準:
- 腸閉塞症
- 遠隔転移
- 重度の不整脈、心機能障害（NYHAグレードIIIまたはIV）
- 制御不能な重度の高血圧
- 活動性の重度の感染症
- 悪液質、臓器障害
- 過去の骨盤放射線療法または化学療法
- 複数の原発がん
- てんかん発作
- 5年以内の悪性病歴（子宮頸部上皮内癌または皮膚基底細胞癌を除く）
- 自由を奪われた人、または後見を受けている人
- コンプライアンスのフォローアップが不可能
- 研究薬に対する特定または疑わしいアレルギー
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
合計33人のpMMR/MSS LARC患者は、長期化学放射線療法とAK104の2サイクルを受け、その後さらにAK104の3サイクルを受け、最終的に臨床ルーチン管理を受ける。
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IMRT DT: 50Gy/25Fx
Neo-CRT中: AK104、10mg/kg d1 q3wを2サイクル。
neo-CRT 後: AK104、10mg/kg d1 q3w を 3 サイクル。
他の名前：
Neo-CRT 時: 週月曜日から金曜日まで 825mg/m2 入札
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効（CR）率
時間枠：平均6か月。
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病理学的完全応答 (pCR) および臨床的完全応答 (cCR) を含む完全応答 (CR) の割合。
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平均6か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 36 か月まで評価されます。
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3年無病生存率
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 36 か月まで評価されます。
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局所無再発生存
時間枠：無作為化日から最初に文書化された骨盤不全の日まで、最大36か月間評価。
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3年局所無再発生存率
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無作為化日から最初に文書化された骨盤不全の日まで、最大36か月間評価。
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有害な影響
時間枠：無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 5 年間評価
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CTCAE 5.0に基づく副作用
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無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 5 年間評価
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重大な病理学的反応の割合と腫瘍退縮グレードの分布
時間枠：平均1年。
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重大な病理学的反応の割合と腫瘍退縮グレードの分布
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平均1年。
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手術合併症の発生率
時間枠：手術は術前補助療法終了後 2～4 週間後に予定されました。そして、手術後 1 年までの手術合併症を評価しました。
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術中出血、吻合部漏出、腸閉塞などの手術合併症の発生率。
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手術は術前補助療法終了後 2～4 週間後に予定されました。そして、手術後 1 年までの手術合併症を評価しました。
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全生存
時間枠：無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最大 60 か月まで評価されます。
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5年全生存率
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無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最大 60 か月まで評価されます。
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長期的な肛門機能
時間枠：診断から1年半
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長期の肛門機能はウェクスナー失禁等級スケールを使用して評価され、スコアは患者が毎日の排便アンケートに回答した後に計算されました。
範囲は 0 (正常な失禁) ～ 20 (ライフスタイルの最大の乱れを伴う最大の失禁) です。
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診断から1年半
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月24日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年1月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月5日
最初の投稿 (実際)
2023年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月5日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。