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Combinaison d'AK104 et de chimioradiothérapie néoadjuvante dans le cancer rectal localement avancé pMMR/MSS

5 février 2024 mis à jour par: WeiWei Xiao, Sun Yat-sen University

Un essai de phase II sur l'AK104 combiné à la chimioradiothérapie néoadjuvante dans le traitement efficace des mésappariements/le cancer du rectum localement avancé stable par microsatellite

Il s'agit d'une étude ouverte à un seul bras visant à étudier l'efficacité et l'innocuité de l'AK104 (un anticorps bispécifique anti-PD1 et anti-CTLA4) et de la chimioradiothérapie néoadjuvante chez les patients atteints d'un cancer rectal localement avancé pMMR/MSS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude évalue l'ajout d'AK104 (un anticorps bispécifique anti-PD1 et anti-CTLA4) dans la chimioradiothérapie néoadjuvante dans le cancer du rectum localement avancé (LARC) compétent Mismatch Repair (pMMR)/Microsatellite Stable (MSS). Un total de 33 patients pMMR/MSS LARC recevront une chimioradiothérapie de longue durée plus 2 cycles d'AK104, suivis de 3 autres cycles d'AK104, pour finalement recevoir une prise en charge clinique de routine. La réponse tumorale au traitement, les effets indésirables et le pronostic à long terme seront analysés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

33

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-75 ans
  2. ECOG 0-1
  3. Adénocarcinome rectal
  4. cT3-4aNany ou cT1-4aN+
  5. Pas de métastase à distance
  6. Emplacement ≤15 cm de la marge anale
  7. le statut MSI est MSS et pMMR
  8. Fonction suffisante de la moelle osseuse, des reins et du foie
  9. Aucune chirurgie antérieure du rectum, aucune chimiothérapie antérieure, aucune radiothérapie pelvienne antérieure, aucune biothérapie antérieure, aucune immunothérapie

Critère d'exclusion:

  1. une occlusion intestinale
  2. métastase à distance
  3. Arythmie sévère, dysfonctionnement cardiaque (NYHA grade III ou IV)
  4. Hypertension sévère incontrôlable
  5. Infection sévère active
  6. Cachexie, dysfonctionnement d'organe
  7. Radiothérapie ou chimiothérapie pelvienne antérieure
  8. Plusieurs cancers primitifs
  9. Crises d'épilepsie
  10. Antécédents malins dans les 5 ans, sauf carcinome cervical in situ ou carcinome basocellulaire cutané
  11. Personnes privées de liberté ou sous tutelle
  12. Impossibilité de se conformer au suivi
  13. Allergie certaine ou suspecte à un médicament de recherche
  14. Femme enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Un total de 33 patients pMMR/MSS LARC recevront une chimioradiothérapie de longue durée plus 2 cycles d'AK104, suivis de 3 autres cycles d'AK104, pour finalement recevoir une prise en charge clinique de routine.
Radiation: Radiothérapie néoadjuvante
IMRT DT : 50Gy/25Fx
Médicament: AK104
Pendant néo-CRT : 2 cycles d'AK104, 10 mg/kg j1 q3w. Après néo-CRT : 3 cycles d'AK104, 10 mg/kg j1 q3w.
Autres noms:
  • Cadoniliab
Médicament: Capécitabine
Pendant le néo-CRT : 825 mg/m2 bid du lundi au vendredi par semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète (RC)
Délai: une moyenne de 6 mois.
Taux de réponse complète (RC), y compris réponse pathologique complète (pCR) et réponse clinique complète (cCR).
une moyenne de 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
Taux de survie sans maladie à 3 ans
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
Survie sans récidive locale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première insuffisance pelvienne documentée, évaluée jusqu'à 36 mois.
Taux de survie sans récidive locale à 3 ans
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première insuffisance pelvienne documentée, évaluée jusqu'à 36 mois.
Effets indésirables
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
Effets indésirables selon CTCAE 5.0
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
Taux de réponse pathologique majeure et distribution des grades de régression tumorale
Délai: en moyenne 1 an.
Taux de réponse pathologique majeure et distribution des grades de régression tumorale
en moyenne 1 an.
Taux de complications chirurgicales
Délai: La chirurgie était prévue 2 à 4 semaines après la fin du traitement néoadjuvant. Et les complications chirurgicales ont été évaluées jusqu'à 1 an après la chirurgie.
Taux de complications chirurgicales, telles que hémorragie peropératoire, fuite anastomotique, occlusion intestinale, etc.
La chirurgie était prévue 2 à 4 semaines après la fin du traitement néoadjuvant. Et les complications chirurgicales ont été évaluées jusqu'à 1 an après la chirurgie.
La survie globale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois.
Taux de survie global à 5 ​​ans
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois.
Fonction anale à long terme
Délai: 1,5 an après le diagnostic
La fonction anale à long terme a été évaluée à l'aide de l'échelle de notation de la continence de Wexner, le score étant calculé après que les patients ont rempli un questionnaire quotidien sur la défécation. La plage va de 0 (continence normale) à 20 (incontinence maximale avec perturbation maximale du mode de vie)
1,5 an après le diagnostic

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Collaborateurs

Akeso
Haplox Biotechnology Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2023

Première publication (Réel)

8 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2022-766-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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