Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kombination von AK104 und neoadjuvanter Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem pMMR/MSS-Rektumkarzinom

5. Februar 2024 aktualisiert von: WeiWei Xiao, Sun Yat-sen University

Eine Phase-II-Studie mit AK104 in Kombination mit neoadjuvanter Radiochemotherapie zur effizienten Fehlpaarungsreparatur/mikrosatellitenstabilen lokal fortgeschrittenen Rektumkarzinom

Dies ist eine offene, einarmige Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von AK104 (einem bispezifischen Anti-PD1- und Anti-CTLA4-Antikörper) und neoadjuvanter Radiochemotherapie bei Patienten mit pMMR/MSS lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie bewertet den Zusatz von AK104 (einem bispezifischen Anti-PD1- und Anti-CTLA4-Antikörper) in der neoadjuvanten Radiochemotherapie bei kompetentem Mismatch Repair (pMMR)/Microsatellite Stable (MSS) lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (LARC). Insgesamt 33 pMMR/MSS LARC-Patienten erhalten eine Langzeit-Radiochemotherapie plus 2 Zyklen AK104, gefolgt von weiteren 3 Zyklen AK104, die schließlich einer klinischen Routinebehandlung unterzogen werden. Das Ansprechen des Tumors auf die Behandlung, Nebenwirkungen und die Langzeitprognose werden analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–75
  2. ECOG 0-1
  3. Rektales Adenokarzinom
  4. cT3-4aNany oder cT1-4aN+
  5. Keine Fernmetastasierung
  6. Lokalisation ≤15 cm vom Analrand entfernt
  7. Der MSI-Status ist MSS und pMMR
  8. Ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion
  9. Keine vorherige Operation am Enddarm, keine vorherige Chemotherapie, keine vorherige Beckenbestrahlung, keine vorherige Biotherapie, keine Immuntherapie

Ausschlusskriterien:

  1. Darmverschluss
  2. Fernmetastasierung
  3. Schwere Arrhythmie, Herzfunktionsstörung (NYHA-Grad III oder IV)
  4. Unkontrollierbarer schwerer Bluthochdruck
  5. Aktive schwere Infektion
  6. Kachexie, Organdysfunktion
  7. Vorherige Strahlentherapie oder Chemotherapie des Beckens
  8. Mehrere primäre Krebserkrankungen
  9. Epileptische Anfälle
  10. Maligne Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren, außer Zervixkarzinom in situ oder kutanem Basalzellkarzinom
  11. Personen, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter Vormundschaft stehen
  12. Die Einhaltung der Folgemaßnahmen ist nicht möglich
  13. Bestimmte oder verdächtige Allergie gegen ein Forschungsmedikament
  14. Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Insgesamt 33 pMMR/MSS LARC-Patienten erhalten eine Langzeit-Radiochemotherapie plus 2 Zyklen AK104, gefolgt von weiteren 3 Zyklen AK104, die schließlich einer klinischen Routinebehandlung unterzogen werden.
Strahlung: Neoadjuvante Strahlentherapie
IMRT DT: 50Gy/25Fx
Arzneimittel: AK104
Während der Neo-CRT: 2 Zyklen AK104, 10 mg/kg d1 q3w. Nach Neo-CRT: 3 Zyklen AK104, 10 mg/kg d1 q3w.
Andere Namen:
  • Cadonilimab
Arzneimittel: Capecitabin
Während Neo-CRT: 825 mg/m2 täglich Montag bis Freitag pro Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Antwortrate (CR).
Zeitfenster: durchschnittlich 6 Monate.
Rate der vollständigen Remission (CR), einschließlich pathologischer vollständiger Remission (pCR) und klinischer vollständiger Remission (cCR).
durchschnittlich 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 36 Monate bewertet.
3 Jahre krankheitsfreie Überlebensrate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 36 Monate bewertet.
Lokalrezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Beckenversagens, bewertet bis zu 36 Monate.
Lokalrezidivfreie Überlebensrate nach 3 Jahren
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Beckenversagens, bewertet bis zu 36 Monate.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 5 Jahre
Nebenwirkungen gemäß CTCAE 5.0
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 5 Jahre
Rate der schwerwiegenden pathologischen Reaktion und Verteilung des Tumorregressionsgrades
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr.
Rate der schwerwiegenden pathologischen Reaktion und Verteilung des Tumorregressionsgrades
durchschnittlich 1 Jahr.
Rate chirurgischer Komplikationen
Zeitfenster: Die Operation wurde 2–4 Wochen nach Ende der neoadjuvanten Therapie geplant. Und die chirurgischen Komplikationen wurden bis zu einem Jahr nach der Operation beurteilt.
Rate chirurgischer Komplikationen wie intraoperative Blutung, Anastomoseninsuffizienz, Darmverschluss usw.
Die Operation wurde 2–4 Wochen nach Ende der neoadjuvanten Therapie geplant. Und die chirurgischen Komplikationen wurden bis zu einem Jahr nach der Operation beurteilt.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 60 Monate.
5-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 60 Monate.
Langfristige Analfunktion
Zeitfenster: 1,5 Jahre nach der Diagnose
Die langfristige Analfunktion wurde anhand der Wexner-Kontinenz-Bewertungsskala bewertet, wobei die Bewertung nach dem Ausfüllen eines täglichen Fragebogens zum Stuhlgang durch die Patienten berechnet wurde. Der Bereich reicht von 0 (normale Kontinenz) bis 20 (maximale Inkontinenz mit maximaler Störung des Lebensstils).
1,5 Jahre nach der Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Akeso
Haplox Biotechnology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2022-766-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren