Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace AK104 a neoadjuvantní chemoradioterapie u pMMR/MSS lokálně pokročilého karcinomu rekta

5. února 2024 aktualizováno: WeiWei Xiao, Sun Yat-sen University

Studie fáze II s AK104 v kombinaci s neoadjuvantní chemoradioterapií při účinné opravě nesouladu/mikrosatelitní stabilní lokálně pokročilé rakovině rekta

Toto je otevřená jednoramenná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti AK104 (anti-PD1 a anti-CTLA4 bispecifická protilátka) a neoadjuvantní chemoradioterapie u pacientů s pMMR/MSS lokálně pokročilým karcinomem rekta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie hodnotí přidání AK104 (Anti-PD1 a Anti-CTLA4 bispecifická protilátka) v neoadjuvantní chemoradioterapii u zdatné Mismatch Repair (pMMR) /Microsatellite Stable (MSS) lokálně pokročilého karcinomu rekta (LARC). Celkem 33 pacientů s pMMR/MSS LARC podstoupí dlouhodobou chemoradioterapii plus 2 cykly AK104, následované dalšími 3 cykly AK104, nakonec podstoupí klinickou rutinní léčbu. Bude analyzována odpověď nádoru na léčbu, nežádoucí účinky a dlouhodobá prognóza.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-75
  2. ECOG 0-1
  3. Rektální adenokarcinom
  4. cT3-4aNany nebo cT1-4aN+
  5. Žádné vzdálené metastázy
  6. Umístění ≤15 cm od análního okraje
  7. stav MSI je MSS a pMMR
  8. Dostatečná funkce kostní dřeně, ledvin a jater
  9. Žádná předchozí operace rekta, žádná předchozí chemoterapie, žádné předchozí ozařování pánve, žádná předchozí bioterapie, žádná imunoterapie

Kritéria vyloučení:

  1. střevní obstrukce
  2. Vzdálená metastáza
  3. Těžká arytmie, srdeční dysfunkce (NYHA stupeň III nebo IV)
  4. Nekontrolovatelná těžká hypertenze
  5. Aktivní těžká infekce
  6. Kachexie, orgánová dysfunkce
  7. Předchozí radioterapie nebo chemoterapie pánve
  8. Mnohočetné primární rakoviny
  9. Epileptické záchvaty
  10. Maligní anamnéza do 5 let, kromě cervikálního karcinomu in situ nebo kožního bazaliomu
  11. Osoby zbavené svobody nebo osoby pod opatrovnictvím
  12. Nemožnost dodržení následných opatření
  13. Určitá nebo podezřelá alergie na výzkumný lék
  14. Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
Celkem 33 pacientů s pMMR/MSS LARC podstoupí dlouhodobou chemoradioterapii plus 2 cykly AK104, následované dalšími 3 cykly AK104, nakonec podstoupí klinickou rutinní léčbu.
Záření: Neoadjuvantní radioterapie
IMRT DT: 50Gy/25Fx
Lék: AK104
Během neo-CRT: 2 cykly AK104, 10 mg/kg d1 q3w. Po neo-CRT: 3 cykly AK104, 10 mg/kg d1 q3w.
Ostatní jména:
  • Cadonilimab
Lék: Kapecitabin
Během neo-CRT: nabídka 825 mg/m2 od pondělí do pátku za týden

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odezvy (CR).
Časové okno: v průměru 6 měsíců.
Míra kompletní odpovědi (CR), včetně patologické kompletní odpovědi (pCR) a klinické kompletní odpovědi (cCR).
v průměru 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
3letá míra přežití bez onemocnění
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
Lokální přežití bez recidivy
Časové okno: Od data randomizace do data prvního dokumentovaného selhání pánve, hodnoceno do 36 měsíců.
3letá míra přežití bez lokální recidivy
Od data randomizace do data prvního dokumentovaného selhání pánve, hodnoceno do 36 měsíců.
Nepříznivé účinky
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Nežádoucí účinky podle CTCAE 5.0
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Míra velké patologické odpovědi a distribuce stupně regrese nádoru
Časové okno: v průměru 1 rok.
Míra velké patologické odpovědi a distribuce stupně regrese nádoru
v průměru 1 rok.
Míra chirurgických komplikací
Časové okno: Operace byla naplánována 2-4 týdny po ukončení neoadjuvantní terapie. A chirurgické komplikace byly hodnoceny do 1 roku od operace.
Míra chirurgických komplikací, jako je intraoperační krvácení, únik z anastomózy, střevní obstrukce atd.
Operace byla naplánována 2-4 týdny po ukončení neoadjuvantní terapie. A chirurgické komplikace byly hodnoceny do 1 roku od operace.
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců.
5letá celková míra přežití
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců.
Dlouhodobá anální funkce
Časové okno: 1,5 roku po diagnóze
Dlouhodobá anální funkce byla hodnocena pomocí Wexner Continence Grading Scale, skóre bylo vypočítáno po vyplnění denního defekačního dotazníku pacientem. Rozsah je od 0 (normální kontinence) do 20 (maximální inkontinence s maximálním narušením životního stylu)
1,5 roku po diagnóze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Akeso
Haplox Biotechnology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2022-766-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit