Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av AK104 og neoadjuvant kjemoradioterapi ved pMMR/MSS lokalt avansert rektalkreft

5. februar 2024 oppdatert av: WeiWei Xiao, Sun Yat-sen University

En fase II-studie av AK104 kombinert med neoadjuvant kjemoradioterapi i dyktig mismatch-reparasjon/mikrosatelittstabil lokalt avansert rektalkreft

Dette er en åpen, enkeltarmsstudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til AK104 (et Anti-PD1 og Anti-CTLA4 bispesifikt antistoff) og neoadjuvant kjemoradioterapi hos pasienter med pMMR/MSS lokalt avansert rektalkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien evaluerer tillegg av AK104 (et Anti-PD1 og Anti-CTLA4 Bispesifikt antistoff) i neoadjuvant kjemoradioterapi ved dyktig Mismatch Repair (pMMR)/Microsatellite Stabil (MSS) lokalt avansert rektalkreft (LARC). Totalt 33 pMMR/MSS LARC-pasienter vil motta langtids kjemoradioterapi pluss 2 sykluser med AK104, etterfulgt av ytterligere 3 sykluser med AK104, til slutt mottatt klinisk rutinebehandling. Svulstens respons på behandling, bivirkninger og langtidsprognose vil bli analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-75
  2. ECOG 0-1
  3. Rektal adenokarsinom
  4. cT3-4aNany eller cT1-4aN+
  5. Ingen fjernmetastaser
  6. Plassering ≤15 cm fra analkanten
  7. MSI-statusen er MSS og pMMR
  8. Tilstrekkelig funksjon av benmarg, nyre og lever
  9. Ingen tidligere operasjon av endetarmen, ingen tidligere kjemoterapi, ingen tidligere bekkenstråling, ingen tidligere bioterapi, ingen immunterapi

Ekskluderingskriterier:

  1. tarmobstruksjon
  2. Fjernmetastaser
  3. Alvorlig arytmi, hjertedysfunksjon (NYHA grad III eller IV)
  4. Ukontrollerbar alvorlig hypertesjon
  5. Aktiv alvorlig infeksjon
  6. Kakeksi, organdysfunksjon
  7. Tidligere bekkenstrålebehandling eller kjemoterapi
  8. Flere primære kreftformer
  9. Epileptiske anfall
  10. Ondartet historie innen 5 år, unntatt cervical carcinoma in situ eller kutant basalcellekarsinom
  11. Personer frihetsberøvet eller under vergemål
  12. Umulighet for etterlevelse til oppfølging
  13. Viss eller mistenkelig allergi mot forskningsmedisin
  14. Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Totalt 33 pMMR/MSS LARC-pasienter vil motta langtids kjemoradioterapi pluss 2 sykluser med AK104, etterfulgt av ytterligere 3 sykluser med AK104, til slutt mottatt klinisk rutinebehandling.
Stråling: Neoadjuvant strålebehandling
IMRT DT: 50Gy/25Fx
Legemiddel: AK104
Under neo-CRT: 2 sykluser med AK104, 10 mg/kg d1 q3w. Etter neo-CRT: 3 sykluser med AK104, 10 mg/kg d1 q3w.
Andre navn:
  • Kadonilimab
Legemiddel: Capecitabin
Under neo-CRT: 825mg/m2 bud mandag-fredag ​​per uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fullstendig respons (CR).
Tidsramme: gjennomsnittlig 6 måneder.
Frekvens for fullstendig respons (CR), inkludert patologisk fullstendig respons (pCR) og klinisk fullstendig respons (cCR).
gjennomsnittlig 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder.
3 års sykdomsfri overlevelse
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder.
Lokal gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte bekkensvikt, vurdert inntil 36 måneder.
3 års lokal residivfri overlevelsesrate
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte bekkensvikt, vurdert inntil 36 måneder.
Bivirkninger
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 5 år
Bivirkninger i henhold til CTCAE 5.0
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 5 år
Frekvens for hovedpatologisk respons og fordeling av tumorregresjonsgrad
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år.
Frekvens for hovedpatologisk respons og fordeling av tumorregresjonsgrad
i gjennomsnitt 1 år.
Hyppighet av kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Operasjonen ble planlagt 2-4 uker etter avsluttet neoadjuvant terapi. Og de kirurgiske komplikasjonene ble vurdert inntil 1 år fra operasjonen.
Hyppigheten av kirurgiske komplikasjoner, som intraoperativ blødning, anastomotisk lekkasje, tarmobstruksjon, etc.
Operasjonen ble planlagt 2-4 uker etter avsluttet neoadjuvant terapi. Og de kirurgiske komplikasjonene ble vurdert inntil 1 år fra operasjonen.
Total overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 60 måneder.
5 års total overlevelse
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 60 måneder.
Langvarig analfunksjon
Tidsramme: 1,5 år etter diagnose
Langsiktig analfunksjon ble evaluert ved hjelp av Wexner Continence Grading Scale, poengsummen ble beregnet etter at pasientene hadde fullført et daglig avføringsspørreskjema. Området er fra 0 (normal kontinens) til 20 (maksimal inkontinens med maksimal forstyrrelse av livsstil)
1,5 år etter diagnose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbeidspartnere

Akeso
Haplox Biotechnology Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2022-766-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lokalt avansert endetarmskreft

Kliniske studier på Neoadjuvant strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere