Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van AK104 en neoadjuvante chemoradiotherapie bij pMMR/MSS lokaal gevorderde endeldarmkanker

5 februari 2024 bijgewerkt door: WeiWei Xiao, Sun Yat-sen University

Een fase II-studie van AK104 gecombineerd met neoadjuvante chemoradiotherapie bij bekwaam herstel van mismatch/microsatellietstabiele lokaal gevorderde endeldarmkanker

Dit is een open-label, eenarmige studie om de werkzaamheid en veiligheid van AK104 (een anti-PD1 en anti-CTLA4 bispecifiek antilichaam) en neoadjuvante chemoradiotherapie te onderzoeken bij patiënten met pMMR/MSS lokaal gevorderde endeldarmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie evalueert de toevoeging van AK104 (een anti-PD1 en anti-CTLA4 bispecifiek antilichaam) in neoadjuvante chemoradiotherapie bij bekwame Mismatch Repair (pMMR) /Microsatellite Stable (MSS) lokaal gevorderde rectumkanker (LARC). In totaal zullen 33 pMMR/MSS LARC-patiënten langdurige chemoradiotherapie krijgen plus 2 cycli van AK104, gevolgd door nog eens 3 cycli van AK104, eindelijk klinische routinebehandeling. De reactie van de tumor op de behandeling, bijwerkingen en langetermijnprognose zullen worden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

33

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-75
  2. ECOG 0-1
  3. Rectaal adenocarcinoom
  4. cT3-4aNelke of cT1-4aN+
  5. Geen metastasen op afstand
  6. Locatie ≤15 cm vanaf de anale berm
  7. de MSI-status is MSS en pMMR
  8. Voldoende beenmerg-, nier- en leverfunctie
  9. Geen eerdere operatie van het rectum, geen eerdere chemotherapie, geen eerdere bekkenbestraling, geen eerdere biotherapie, geen immunotherapie

Uitsluitingscriteria:

  1. darmobstructie
  2. Metastase op afstand
  3. Ernstige aritmie, cardiale disfunctie (NYHA graad III of IV)
  4. Oncontroleerbare ernstige hypertensie
  5. Actieve ernstige infectie
  6. Cachexie, orgaandisfunctie
  7. Eerdere bekkenbestraling of chemotherapie
  8. Meerdere primaire kankers
  9. Epileptische aanvallen
  10. Kwaadaardige voorgeschiedenis binnen 5 jaar, behalve cervicaal carcinoom in situ of cutaan basaalcelcarcinoom
  11. Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder curatele staan
  12. Onmogelijkheid voor naleving van de follow-up
  13. Bepaalde of verdachte allergie voor onderzoeksgeneesmiddel
  14. Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
In totaal zullen 33 pMMR/MSS LARC-patiënten langdurige chemoradiotherapie krijgen plus 2 cycli van AK104, gevolgd door nog eens 3 cycli van AK104, eindelijk klinische routinebehandeling.
Straling: Neoadjuvante radiotherapie
IMRT DT: 50Gy/25Fx
Geneesmiddel: AK104
Tijdens neo-CRT: 2 cycli van AK104, 10mg/kg d1 q3w. Na neo-CRT: 3 cycli van AK104, 10mg/kg d1 q3w.
Andere namen:
  • Cadonilimab
Geneesmiddel: Capecitabine
Tijdens neo-CRT: 825mg/m2 bid van maandag tot vrijdag per week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige responspercentage (CR).
Tijdsspanne: gemiddeld 6 maanden.
Percentage complete respons (CR), inclusief pathologische complete respons (pCR) en klinische complete respons (cCR).
gemiddeld 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden.
3 jaar ziektevrij overlevingspercentage
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden.
Lokale recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde bekkenfalen, beoordeeld tot 36 maanden.
3 jaar lokaal recidiefvrij overlevingspercentage
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde bekkenfalen, beoordeeld tot 36 maanden.
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
Bijwerkingen volgens CTCAE 5.0
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
Percentage van Major pathologische respons en distributie van tumorregressiegraad
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar.
Percentage van Major pathologische respons en distributie van tumorregressiegraad
gemiddeld 1 jaar.
Percentage chirurgische complicaties
Tijdsspanne: De operatie was gepland 2-4 weken na het einde van de neoadjuvante therapie. En de chirurgische complicaties werden beoordeeld tot 1 jaar na de operatie.
Snelheid van chirurgische complicaties, zoals intraoperatieve bloeding, naadlekkage, darmobstructie, enz.
De operatie was gepland 2-4 weken na het einde van de neoadjuvante therapie. En de chirurgische complicaties werden beoordeeld tot 1 jaar na de operatie.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden.
Overlevingspercentage na 5 jaar
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden.
Langdurige anale functie
Tijdsspanne: 1,5 jaar na diagnose
De anale functie op lange termijn werd geëvalueerd met behulp van de Wexner Continence Grading Scale, waarbij de score werd berekend nadat de patiënten een dagelijkse defecatievragenlijst hadden ingevuld. Het bereik loopt van 0 (normale continentie) tot 20 (maximale incontinentie met maximale verstoring van de levensstijl)
1,5 jaar na diagnose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Medewerkers

Akeso
Haplox Biotechnology Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2022-766-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren