Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af AK104 og neoadjuverende kemoradioterapi ved pMMR/MSS lokalt avanceret rektalcancer

5. februar 2024 opdateret af: WeiWei Xiao, Sun Yat-sen University

Et fase II forsøg med AK104 kombineret med neoadjuverende kemoradioterapi i dygtig mismatch reparation/mikrosatellitstabil lokalt avanceret rektalcancer

Dette er et åbent, enkeltarmsstudie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​AK104 (et anti-PD1 og Anti-CTLA4 bispecifikt antistof) og neoadjuverende kemoradioterapi hos patienter med pMMR/MSS lokalt fremskreden rektalcancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen evaluerer tilføjelsen af ​​AK104 (et anti-PD1 og Anti-CTLA4 bispecifikt antistof) i neoadjuverende kemoradioterapi ved dygtig Mismatch Repair (pMMR)/Microsatellite Stabil (MSS) lokalt fremskreden rektal cancer (LARC). I alt 33 pMMR/MSS LARC-patienter vil modtage lang-forløb kemoradioterapi plus 2 cyklusser af AK104, efterfulgt af yderligere 3 cyklusser af AK104, endelig modtaget klinisk rutinebehandling. Tumorens respons på behandling, bivirkninger og langtidsprognose vil blive analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75
  2. ØKOG 0-1
  3. Rektal adenokarcinom
  4. cT3-4aNany eller cT1-4aN+
  5. Ingen fjernmetastaser
  6. Placering ≤15 cm fra analkanten
  7. MSI-status er MSS og pMMR
  8. Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion
  9. Ingen tidligere operation af endetarmen, ingen tidligere kemoterapi, ingen tidligere bækkenbestråling, ingen tidligere bioterapi, ingen immunterapi

Ekskluderingskriterier:

  1. tarmobstruktion
  2. Fjernmetastaser
  3. Alvorlig arytmi, hjertedysfunktion (NYHA grad III eller IV)
  4. Ukontrollerbar svær hypertesion
  5. Aktiv alvorlig infektion
  6. Kakeksi, organdysfunktion
  7. Tidligere bækkenstrålebehandling eller kemoterapi
  8. Flere primære kræftformer
  9. Epileptiske anfald
  10. Ondartet historie inden for 5 år, undtagen cervikal carcinom in situ eller kutant basalcellecarcinom
  11. Personer, der er frihedsberøvet eller under værgemål
  12. Umulighed for compliance til opfølgning
  13. Sikker eller mistænkelig allergi over for forskningslægemiddel
  14. Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
I alt 33 pMMR/MSS LARC-patienter vil modtage lang-forløb kemoradioterapi plus 2 cyklusser af AK104, efterfulgt af yderligere 3 cyklusser af AK104, endelig modtaget klinisk rutinebehandling.
Stråling: Neoadjuverende strålebehandling
IMRT DT: 50Gy/25Fx
Medicin: AK104
Under neo-CRT: 2 cyklusser af AK104, 10mg/kg d1 q3w. Efter neo-CRT: 3 cyklusser af AK104, 10mg/kg d1 q3w.
Andre navne:
  • Cadonilimab
Medicin: Capecitabin
Under neo-CRT: 825mg/m2 bud mandag-fredag ​​om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig respons (CR) rate
Tidsramme: i gennemsnit 6 måneder.
Rate of komplet respons (CR), inklusive patologisk komplet respons (pCR) og klinisk komplet respons (cCR).
i gennemsnit 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
3 års sygdomsfri overlevelse
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
Lokal gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenteret bækkensvigt, vurderet op til 36 måneder.
3 års lokal gentagelsesfri overlevelsesrate
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenteret bækkensvigt, vurderet op til 36 måneder.
Bivirkninger
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 5 år
Bivirkninger i henhold til CTCAE 5.0
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 5 år
Rate af større patologisk respons og tumorregressionsgradfordeling
Tidsramme: i gennemsnit 1 år.
Rate af større patologisk respons og tumorregressionsgradfordeling
i gennemsnit 1 år.
Hyppighed af kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Operationen var planlagt 2-4 uger efter afslutningen af ​​neoadjuverende terapi. Og de kirurgiske komplikationer blev vurderet op til 1 år fra operationen.
Hyppigheden af ​​kirurgiske komplikationer, såsom intraoperativ blødning, anastomotisk lækage, intestinal obstruktion osv.
Operationen var planlagt 2-4 uger efter afslutningen af ​​neoadjuverende terapi. Og de kirurgiske komplikationer blev vurderet op til 1 år fra operationen.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 60 måneder.
5 års samlet overlevelsesrate
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 60 måneder.
Langvarig analfunktion
Tidsramme: 1,5 år efter diagnosen
Langtidsanalfunktion blev evalueret ved hjælp af Wexner Continence Grading Scale, hvor scoren blev beregnet efter patienternes udfyldelse af et dagligt afføringsspørgeskema. Området er fra 0 (normal kontinens) til 20 (maksimal inkontinens med maksimal forstyrrelse af livsstil)
1,5 år efter diagnosen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Akeso
Haplox Biotechnology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2023

Først opslået (Faktiske)

8. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2022-766-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner