Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie AK104 i neoadjuwantowej chemioradioterapii w pMMR/MSS Miejscowo zaawansowany rak odbytnicy

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: WeiWei Xiao, Sun Yat-sen University

Faza II badania AK104 w połączeniu z neoadiuwantową chemioradioterapią w sprawnej naprawie niedopasowania/stabilny mikrosatelitarnie miejscowo zaawansowany rak odbytnicy

Jest to jednoramienne, otwarte badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania AK104 (przeciwciała dwuswoistego anty-PD1 i anty-CTLA4) oraz chemioradioterapii neoadjuwantowej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy pMMR/MSS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ocenia dodanie AK104 (przeciwciała dwuswoistego anty-PD1 i anty-CTLA4) do chemioradioterapii neoadiuwantowej w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy (LARC) z biegłą naprawą niezgodności (pMMR) / stabilnym mikrosatelitarnie (MSS). W sumie 33 pacjentów z pMMR/MSS LARC otrzyma długoterminową chemioradioterapię plus 2 cykle AK104, a następnie kolejne 3 cykle AK104, ostatecznie otrzyma rutynowe leczenie kliniczne. Przeanalizowana zostanie odpowiedź guza na leczenie, działania niepożądane i długoterminowe rokowanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-75 lat
  2. ECOG 0-1
  3. Gruczolakorak odbytnicy
  4. cT3-4aNany lub cT1-4aN+
  5. Brak odległych przerzutów
  6. Położenie ≤15 cm od krawędzi odbytu
  7. status MSI to MSS i pMMR
  8. Wystarczająca czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby
  9. Brak wcześniejszej operacji odbytnicy, brak wcześniejszej chemioterapii, brak wcześniejszej radioterapii miednicy, brak wcześniejszej bioterapii, brak immunoterapii

Kryteria wyłączenia:

  1. niedrożność jelit
  2. Odległe przerzuty
  3. Ciężka arytmia, dysfunkcja serca (stopień III lub IV wg NYHA)
  4. Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie
  5. Aktywna ciężka infekcja
  6. Wyniszczenie, dysfunkcja narządów
  7. Wcześniejsza radioterapia miednicy lub chemioterapia
  8. Liczne pierwotne nowotwory
  9. Napady padaczkowe
  10. Historia złośliwa w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ lub raka podstawnokomórkowego skóry
  11. Osoby pozbawione wolności lub pozostające pod kuratelą
  12. Niemożność przestrzegania działań następczych
  13. Pewna lub podejrzana alergia na badany lek
  14. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
W sumie 33 pacjentów z pMMR/MSS LARC otrzyma długoterminową chemioradioterapię plus 2 cykle AK104, a następnie kolejne 3 cykle AK104, ostatecznie otrzyma rutynowe leczenie kliniczne.
Promieniowanie: Radioterapia neoadjuwantowa
IMRT DT: 50Gy/25Fx
Lek: AK104
Podczas neo-CRT: 2 cykle AK104, 10mg/kg d1 q3w. Po neo-CRT: 3 cykle AK104, 10mg/kg d1 q3w.
Inne nazwy:
  • Kadonilimab
Lek: Kapecytabina
Podczas neo-CRT: 825mg/m2 od poniedziałku do piątku na tydzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: średnio 6 miesięcy.
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR), w tym całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) i całkowitej odpowiedzi klinicznej (cCR).
średnio 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 36 miesięcy.
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 36 miesięcy.
Przeżycie bez nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej niewydolności miednicy, oceniany do 36 miesięcy.
3-letni wskaźnik przeżycia bez wznowy miejscowej
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej niewydolności miednicy, oceniany do 36 miesięcy.
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 5 lat
Działania niepożądane zgodnie z CTCAE 5.0
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 5 lat
Częstość głównych odpowiedzi patologicznych i rozkład stopnia regresji guza
Ramy czasowe: średnio 1 rok.
Częstość głównych odpowiedzi patologicznych i rozkład stopnia regresji guza
średnio 1 rok.
Wskaźnik powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: Operację zaplanowano 2-4 tygodnie po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego. A powikłania chirurgiczne oceniano do 1 roku od operacji.
Częstość powikłań chirurgicznych, takich jak krwotok śródoperacyjny, nieszczelność zespolenia, niedrożność jelit itp.
Operację zaplanowano 2-4 tygodnie po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego. A powikłania chirurgiczne oceniano do 1 roku od operacji.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 60 miesięcy.
5-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 60 miesięcy.
Długotrwała funkcja odbytu
Ramy czasowe: 1,5 roku od diagnozy
Długotrwałą czynność odbytu oceniano za pomocą Skali Gradacji Wstrzemięźliwości Wexnera, której wynik obliczano po wypełnieniu przez pacjentów codziennego kwestionariusza wypróżnień. Zakres od 0 (normalna wstrzemięźliwość) do 20 (maksymalna wstrzemięźliwość przy maksymalnym zakłóceniu stylu życia)
1,5 roku od diagnozy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Akeso
Haplox Biotechnology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2022-766-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj