Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AK104:n ja neoadjuvanttikemoradioterapian yhdistelmä pMMR/MSS:ssä paikallisesti edenneessä peräsuolen syövässä

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: WeiWei Xiao, Sun Yat-sen University

Vaiheen II koe AK104:stä yhdistettynä neoadjuvanttikemoradioterapiaan asiantuntevassa yhteensopimattomuuden korjaamisessa / mikrosatelliittistabiilissa paikallisesti edenneessä peräsuolen syövässä

Tämä on avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa tutkitaan AK104:n (bispesifinen anti-PD1- ja anti-CTLA4-vasta-aine) ja neoadjuvanttisädehoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on pMMR/MSS paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa arvioidaan AK104:n (bispesifinen anti-PD1- ja anti-CTLA4-vasta-aine) lisäämistä neoadjuvantiseen kemoradioterapiaan paikallisesti edenneen peräsuolen syövän (LARC) taitavissa olevaan yhteensopimattomuuden korjaamiseen (pMMR) / mikrosatelliittistabiiliin (MSS). Yhteensä 33 pMMR/MSS LARC-potilasta saa pitkän hoitojakson kemoterapiahoitoa plus 2 sykliä AK104:ää, jota seuraa vielä 3 sykliä AK104:ää ja lopulta kliinistä rutiinihoitoa. Kasvaimen vaste hoitoon, haittavaikutukset ja pitkän aikavälin ennuste analysoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

33

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-75
  2. ECOG 0-1
  3. Peräsuolen adenokarsinooma
  4. cT3-4aNany tai cT1-4aN+
  5. Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä
  6. Sijainti ≤15 cm peräaukon reunasta
  7. MSI-tila on MSS ja pMMR
  8. Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta
  9. Ei aikaisempaa peräsuolen leikkausta, ei aikaisempaa kemoterapiaa, ei aikaisempaa lantion sädehoitoa, ei aikaisempaa bioterapiaa, ei immunoterapiaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. suolen tukos
  2. Kaukainen etäpesäke
  3. Vaikea rytmihäiriö, sydämen toimintahäiriö (NYHA-aste III tai IV)
  4. Hallitsematon vaikea hyperteesi
  5. Aktiivinen vakava infektio
  6. Kaheksia, elinten toimintahäiriöt
  7. Aiempi lantion sädehoito tai kemoterapia
  8. Useita primaarisia syöpiä
  9. Epileptiset kohtaukset
  10. Pahanlaatuinen historia 5 vuoden sisällä, paitsi kohdunkaulan syöpä in situ tai ihon tyvisolusyöpä
  11. Vapaudestaan ​​riistetty tai holhouksen alainen
  12. Seurannan noudattaminen on mahdotonta
  13. Tietty tai epäilyttävä allergia tutkimuslääkkeelle
  14. Raskaana oleva tai imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Yhteensä 33 pMMR/MSS LARC-potilasta saa pitkän hoitojakson kemoterapiahoitoa plus 2 sykliä AK104:ää, jota seuraa vielä 3 sykliä AK104:ää ja lopulta kliinistä rutiinihoitoa.
Säteily: Neoadjuvantti sädehoito
IMRT DT: 50Gy/25Fx
Lääke: AK104
Neo-CRT:n aikana: 2 sykliä AK104:ää, 10 mg/kg d1 q3w. Neo-CRT:n jälkeen: 3 sykliä AK104:ää, 10 mg/kg d1 q3w.
Muut nimet:
  • Kadonilimabi
Lääke: Kapesitabiini
Neo-CRT:n aikana: 825 mg/m2 tarjous maanantaista perjantaihin viikossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti (CR).
Aikaikkuna: keskimäärin 6 kuukautta.
Täydellisen vasteen määrä (CR), mukaan lukien patologinen täydellinen vaste (pCR) ja kliininen täydellinen vaste (cCR).
keskimäärin 6 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta.
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta.
Paikallinen toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun lantion vajaatoiminnan päivämäärään, arvioituna enintään 36 kuukautta.
3 vuoden paikallinen toistuva eloonjäämisaste
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun lantion vajaatoiminnan päivämäärään, arvioituna enintään 36 kuukautta.
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
CTCAE 5.0:n mukaiset haittavaikutukset
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Suuren patologisen vasteen nopeus ja kasvaimen regression asteen jakauma
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi.
Suuren patologisen vasteen nopeus ja kasvaimen regression asteen jakauma
keskimäärin 1 vuosi.
Leikkauskomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Leikkaus ajoitettiin 2-4 viikkoa neoadjuvanttihoidon päättymisen jälkeen. Ja kirurgiset komplikaatiot arvioitiin 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Kirurgisten komplikaatioiden, kuten leikkauksen sisäisen verenvuodon, anastomoottisen vuodon, suolitukoksen jne. määrä.
Leikkaus ajoitettiin 2-4 viikkoa neoadjuvanttihoidon päättymisen jälkeen. Ja kirurgiset komplikaatiot arvioitiin 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta.
5 vuoden kokonaiseloonjäämisaste
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta.
Pitkäaikainen anaalitoiminta
Aikaikkuna: 1,5 vuotta diagnoosin jälkeen
Pitkäaikainen peräaukon toiminta arvioitiin käyttämällä Wexnerin pidätyskyvyttömyysasteikkoa, ja pisteet laskettiin sen jälkeen, kun potilaat olivat täyttäneet päivittäisen ulostuskyselyn. Alue on 0 (normaali pidätyskyvyttömyys) - 20 (maksimaalinen inkontinenssi ja suurin elämäntapahäiriö)
1,5 vuotta diagnoosin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Yhteistyökumppanit

Akeso
Haplox Biotechnology Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2022-766-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa