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Combinação de AK104 e quimiorradioterapia neoadjuvante em câncer retal localmente avançado pMMR/MSS

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: WeiWei Xiao, Sun Yat-sen University

Um estudo de Fase II de AK104 combinado com quimiorradioterapia neoadjuvante em câncer retal localmente avançado estável/com microssatélites proficientes

Este é um estudo aberto de braço único para investigar a eficácia e segurança de AK104 (um anticorpo biespecífico anti-PD1 e anti-CTLA4) e quimiorradioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer retal localmente avançado pMMR/MSS.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo avalia a adição de AK104 (um anticorpo biespecífico anti-PD1 e anti-CTLA4) em quimiorradioterapia neoadjuvante em câncer retal localmente avançado (LARC) proficiente em reparo de incompatibilidade (pMMR)/microssatélite estável (MSS). Um total de 33 pacientes pMMR/MSS LARC receberá quimiorradioterapia de longo prazo mais 2 ciclos de AK104, seguidos por outros 3 ciclos de AK104, finalmente receberam tratamento clínico de rotina. A resposta do tumor ao tratamento, efeitos adversos e prognóstico a longo prazo serão analisados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

33

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-75
  2. ECOG 0-1
  3. adenocarcinoma retal
  4. cT3-4aNany ou cT1-4aN+
  5. Sem metástase distante
  6. Localização ≤15 cm da borda anal
  7. o status MSI é MSS e pMMR
  8. Medula óssea, função renal e hepática suficientes
  9. Nenhuma cirurgia anterior do reto, nenhuma quimioterapia anterior, nenhuma radiação pélvica anterior, nenhuma bioterapia anterior, nenhuma imunoterapia

Critério de exclusão:

  1. obstrução intestinal
  2. Metástase à distância
  3. Arritmia grave, disfunção cardíaca (NYHA grau III ou IV)
  4. Hipertensão grave incontrolável
  5. Infecção grave ativa
  6. Caquexia, disfunção orgânica
  7. Radioterapia ou quimioterapia pélvica anterior
  8. Múltiplos cânceres primários
  9. Crises epilépticas
  10. História maligna em 5 anos, exceto carcinoma cervical in situ ou carcinoma basocelular cutâneo
  11. Pessoas privadas de liberdade ou sob tutela
  12. Impossibilidade de cumprimento para seguimento
  13. Alergia certa ou suspeita ao medicamento de pesquisa
  14. Mulher grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento
Um total de 33 pacientes pMMR/MSS LARC receberá quimiorradioterapia de longo prazo mais 2 ciclos de AK104, seguidos por outros 3 ciclos de AK104, finalmente receberam tratamento clínico de rotina.
Radiação: Radioterapia Neoadjuvante
IMRT DT: 50Gy/25Fx
Medicamento: AK104
Durante neo-CRT: 2 ciclos de AK104, 10mg/kg d1 q3w. Após neo-CRT: 3 ciclos de AK104, 10mg/kg d1 q3w.
Outros nomes:
  • Cadonilimabe
Medicamento: Capecitabina
Durante neo-CRT: oferta de 825 mg/m2 de segunda a sexta-feira por semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa (CR)
Prazo: em média 6 meses.
Taxa de resposta completa (CR), incluindo resposta patológica completa (pCR) e resposta clínica completa (cCR).
em média 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
Taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
Sobrevida livre de recorrência local
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira falha pélvica documentada, avaliada até 36 meses.
Taxa de sobrevida livre de recorrência local de 3 anos
Desde a data de randomização até a data da primeira falha pélvica documentada, avaliada até 36 meses.
Efeitos adversos
Prazo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 5 anos
Efeitos adversos de acordo com CTCAE 5.0
Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 5 anos
Taxa de resposta patológica principal e distribuição do grau de regressão do tumor
Prazo: em média 1 ano.
Taxa de resposta patológica principal e distribuição do grau de regressão do tumor
em média 1 ano.
Taxa de complicações cirúrgicas
Prazo: A cirurgia foi agendada 2-4 semanas após o término da terapia neoadjuvante. E as complicações cirúrgicas foram avaliadas até 1 ano da cirurgia.
Taxa de complicações cirúrgicas, como hemorragia intraoperatória, vazamento de anastomose, obstrução intestinal, etc.
A cirurgia foi agendada 2-4 semanas após o término da terapia neoadjuvante. E as complicações cirúrgicas foram avaliadas até 1 ano da cirurgia.
Sobrevida geral
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 60 meses.
Taxa de sobrevida global em 5 anos
Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 60 meses.
Função anal a longo prazo
Prazo: 1,5 ano após o diagnóstico
A função anal de longo prazo foi avaliada por meio da Escala de Gradação de Continência de Wexner, sendo a pontuação calculada após o preenchimento de um questionário diário de defecação pelos pacientes. O intervalo é de 0 (continência normal) a 20 (incontinência máxima com perturbação máxima do estilo de vida)
1,5 ano após o diagnóstico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Colaboradores

Akeso
Haplox Biotechnology Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B2022-766-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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