Комбинация AK104 и неоадъювантной химиолучевой терапии при местнораспространенном раке прямой кишки pMMR/MSS
5 февраля 2024 г. обновлено: WeiWei Xiao, Sun Yat-sen University
Испытание фазы II AK104 в сочетании с неоадъювантной химиолучевой терапией при профессиональном восстановлении несоответствия/микросателлитно-стабильном местно-распространенном раке прямой кишки
Это открытое исследование с одной группой для изучения эффективности и безопасности AK104 (биспецифического антитела к PD1 и CTLA4) и неоадъювантной химиолучевой терапии у пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки pMMR/MSS.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании оценивается добавление AK104 (биспецифического антитела анти-PD1 и анти-CTLA4) в неоадъювантную химиолучевую терапию при эффективном восстановлении несоответствия (pMMR)/стабильном микросателлите (MSS) местнораспространенном раке прямой кишки (LARC).
В общей сложности 33 пациента pMMR/MSS LARC получат длительный курс химиолучевой терапии плюс 2 цикла AK104, за которыми следуют еще 3 цикла AK104, и, наконец, получат стандартное клиническое лечение.
Будут проанализированы реакция опухоли на лечение, побочные эффекты и долгосрочный прогноз.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
33
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: WeiWei xiao
- Номер телефона: 8613710390520 8613710390520
- Электронная почта: xiaoww@sysucc.org.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Контакт:
- WeiWei xiao
- Номер телефона: 8613710390520 8613710390520
- Электронная почта: xiaoww@sysucc.org.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет
- ЭКОГ 0-1
- Ректальная аденокарцинома
- cT3-4aN любой или cT1-4aN+
- Отсутствие отдаленных метастазов
- Расположение ≤15 см от анального края
- статус MSI - MSS и pMMR
- Достаточная функция костного мозга, почек и печени
- Без хирургического вмешательства на прямой кишке, без предшествующей химиотерапии, без предшествующего облучения таза, без предшествующей биотерапии, без иммунотерапии
Критерий исключения:
- Кишечная непроходимость
- Отдаленные метастазы
- Тяжелая аритмия, сердечная дисфункция (класс NYHA III или IV)
- Неконтролируемая тяжелая гипертензия
- Активная тяжелая инфекция
- Кахексия, дисфункция органов
- Предыдущая лучевая терапия или химиотерапия органов малого таза
- Множественные первичные опухоли
- Эпилептические припадки
- Злокачественный анамнез в течение 5 лет, за исключением карциномы шейки матки in situ или кожной базально-клеточной карциномы.
- Лица, лишенные свободы или находящиеся под опекой
- Невозможность соблюдения последующих мер
- Определенная или подозрительная аллергия на исследуемый препарат
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука
В общей сложности 33 пациента pMMR/MSS LARC получат длительный курс химиолучевой терапии плюс 2 цикла AK104, за которыми следуют еще 3 цикла AK104, и, наконец, получат стандартное клиническое лечение.
|
IMRT DT: 50 Гр/25Fx
Во время нео-CRT: 2 цикла AK104, 10 мг/кг 1 раз в 3 недели.
После нео-CRT: 3 цикла AK104, 10 мг/кг 1 раз в 3 недели.
Другие имена:
Во время нео-CRT: 825 мг/м 2 раза в неделю с понедельника по пятницу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота полного ответа (CR)
Временное ограничение: в среднем 6 мес.
|
Скорость полного ответа (CR), включая полный патологический ответ (pCR) и полный клинический ответ (cCR).
|
в среднем 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
|
3-летняя безрецидивная выживаемость
|
С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
|
|
Местная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первой задокументированной тазовой недостаточности, оценено до 36 месяцев.
|
3-летняя выживаемость без местных рецидивов
|
С даты рандомизации до даты первой задокументированной тазовой недостаточности, оценено до 36 месяцев.
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 5 лет
|
Побочные эффекты согласно CTCAE 5.0
|
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 5 лет
|
|
Скорость основного патологического ответа и распределение степени регрессии опухоли
Временное ограничение: в среднем 1 год.
|
Скорость основного патологического ответа и распределение степени регрессии опухоли
|
в среднем 1 год.
|
|
Частота хирургических осложнений
Временное ограничение: Операцию назначали через 2-4 недели после окончания неоадъювантной терапии. И хирургические осложнения оценивались до 1 года после операции.
|
Частота хирургических осложнений, таких как интраоперационное кровотечение, несостоятельность анастомоза, кишечная непроходимость и др.
|
Операцию назначали через 2-4 недели после окончания неоадъювантной терапии. И хирургические осложнения оценивались до 1 года после операции.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от любой причины, оцененной до 60 месяцев.
|
5-летняя общая выживаемость
|
С даты рандомизации до даты смерти от любой причины, оцененной до 60 месяцев.
|
|
Длительная анальная функция
Временное ограничение: 1,5 года после постановки диагноза
|
Долгосрочную анальную функцию оценивали с использованием шкалы оценки удержания мочи Векснера, баллы рассчитывались после заполнения пациентами ежедневного опросника дефекации.
Диапазон от 0 (нормальное недержание мочи) до 20 (максимальное недержание мочи с максимальным нарушением образа жизни).
|
1,5 года после постановки диагноза
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Капецитабин
Другие идентификационные номера исследования
- B2022-766-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .