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Combinazione di AK104 e chemioradioterapia neoadiuvante nel carcinoma del retto localmente avanzato pMMR/MSS

5 febbraio 2024 aggiornato da: WeiWei Xiao, Sun Yat-sen University

Uno studio di fase II dell'AK104 in combinazione con la chemioradioterapia neoadiuvante nella riparazione del mismatch competente/carcinoma del retto localmente avanzato stabile nei microsatelliti

Questo è uno studio in aperto, a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di AK104 (un anticorpo bispecifico anti-PD1 e anti-CTLA4) e chemioradioterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato pMMR/MSS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio valuta l'aggiunta di AK104 (un anticorpo bispecifico anti-PD1 e anti-CTLA4) nella chemioradioterapia neoadiuvante nel carcinoma del retto localmente avanzato (LARC) con riparazione del mismatch (pMMR) / microsatellite stabile (MSS). Un totale di 33 pazienti pMMR/MSS LARC riceveranno chemioradioterapia a lungo termine più 2 cicli di AK104, seguiti da altri 3 cicli di AK104, infine riceveranno la gestione clinica di routine. Verranno analizzate la risposta del tumore al trattamento, gli effetti avversi e la prognosi a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-75
  2. ECOG 0-1
  3. Adenocarcinoma rettale
  4. cT3-4aNany o cT1-4aN+
  5. Nessuna metastasi a distanza
  6. Posizione ≤15 cm dal bordo anale
  7. lo stato MSI è MSS e pMMR
  8. Midollo osseo, funzionalità epatica e renale sufficienti
  9. Nessun precedente intervento chirurgico al retto, nessuna precedente chemioterapia, nessuna precedente radioterapia pelvica, nessuna precedente bioterapia, nessuna immunoterapia

Criteri di esclusione:

  1. occlusione intestinale
  2. Metastasi a distanza
  3. Aritmia grave, disfunzione cardiaca (grado NYHA III o IV)
  4. Hypertesion grave incontrollabile
  5. Infezione grave attiva
  6. Cachessia, disfunzione d'organo
  7. Precedente radioterapia pelvica o chemioterapia
  8. Tumori primari multipli
  9. Crisi epilettiche
  10. Storia maligna entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ o del carcinoma basocellulare cutaneo
  11. Persone private della libertà o sotto tutela
  12. Impossibilità di conformità al follow-up
  13. Allergia certa o sospetta al farmaco di ricerca
  14. Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Un totale di 33 pazienti pMMR/MSS LARC riceveranno chemioradioterapia a lungo termine più 2 cicli di AK104, seguiti da altri 3 cicli di AK104, infine riceveranno la gestione clinica di routine.
Radiazione: Radioterapia neoadiuvante
IMRT DT: 50Gy/25Fx
Droga: AK104
Durante neo-CRT: 2 cicli di AK104, 10 mg/kg d1 q3w. Dopo neo-CRT: 3 cicli di AK104, 10 mg/kg d1 q3w.
Altri nomi:
  • Cadonilimab
Droga: Capecitabina
Durante neo-CRT: 825mg/m2 offerta dal lunedì al venerdì a settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CR).
Lasso di tempo: una media di 6 mesi.
Tasso di risposta completa (CR), compresa la risposta patologica completa (pCR) e la risposta clinica completa (cCR).
una media di 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.
Sopravvivenza libera da recidiva locale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo fallimento pelvico documentato, valutato fino a 36 mesi.
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva locale a 3 anni
Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo fallimento pelvico documentato, valutato fino a 36 mesi.
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Effetti avversi secondo CTCAE 5.0
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Tasso di risposta patologica maggiore e distribuzione del grado di regressione del tumore
Lasso di tempo: una media di 1 anno.
Tasso di risposta patologica maggiore e distribuzione del grado di regressione del tumore
una media di 1 anno.
Tasso di complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: L'intervento è stato programmato 2-4 settimane dopo la fine della terapia neoadiuvante. E le complicanze chirurgiche sono state valutate fino a 1 anno dall'intervento.
Tasso di complicanze chirurgiche, come emorragia intraoperatoria, perdite anastomotiche, ostruzione intestinale, ecc.
L'intervento è stato programmato 2-4 settimane dopo la fine della terapia neoadiuvante. E le complicanze chirurgiche sono state valutate fino a 1 anno dall'intervento.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi.
Tasso di sopravvivenza globale a 5 anni
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi.
Funzione anale a lungo termine
Lasso di tempo: 1,5 anni dopo la diagnosi
La funzione anale a lungo termine è stata valutata utilizzando la Wexner Continence Grading Scale, il punteggio calcolato dopo il completamento da parte dei pazienti di un questionario quotidiano sulla defecazione. L'intervallo va da 0 (continenza normale) a 20 (massima incontinenza con massimo disturbo dello stile di vita)
1,5 anni dopo la diagnosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

Akeso
Haplox Biotechnology Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2022-766-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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