Combinación de AK104 y quimiorradioterapia neoadyuvante en cáncer de recto localmente avanzado pMMR/MSS
5 de febrero de 2024 actualizado por: WeiWei Xiao, Sun Yat-sen University
Un ensayo de fase II de AK104 combinado con quimiorradioterapia neoadyuvante en la reparación competente del desajuste/cáncer rectal localmente avanzado estable de microsatélites
Este es un estudio abierto de un solo brazo para investigar la eficacia y la seguridad de AK104 (un anticuerpo biespecífico anti-PD1 y anti-CTLA4) y la quimiorradioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado pMMR/MSS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio evalúa la adición de AK104 (un anticuerpo biespecífico anti-PD1 y anti-CTLA4) en la quimiorradioterapia neoadyuvante en el cáncer de recto localmente avanzado (LARC) con reparación de errores de coincidencia competente (pMMR)/microsatélite estable (MSS).
Un total de 33 pacientes con pMMR/MSS LARC recibirán quimiorradioterapia de larga duración más 2 ciclos de AK104, seguidos de otros 3 ciclos de AK104, y finalmente recibirán el tratamiento clínico de rutina.
Se analizará la respuesta del tumor al tratamiento, los efectos adversos y el pronóstico a largo plazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
33
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: WeiWei xiao
- Número de teléfono: 8613710390520 8613710390520
- Correo electrónico: xiaoww@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contacto:
- WeiWei xiao
- Número de teléfono: 8613710390520 8613710390520
- Correo electrónico: xiaoww@sysucc.org.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75
- ECOG 0-1
- Adenocarcinoma rectal
- cT3-4aNcualquiera o cT1-4aN+
- Sin metástasis a distancia
- Ubicación ≤15 cm del borde anal
- el estado de MSI es MSS y pMMR
- Función suficiente de la médula ósea, los riñones y el hígado
- Sin cirugía previa del recto, sin quimioterapia previa, sin radiación pélvica previa, sin bioterapia previa, sin inmunoterapia
Criterio de exclusión:
- obstrucción intestinal
- Metástasis distante
- Arritmia grave, disfunción cardíaca (grado III o IV de la NYHA)
- Hipertensión severa incontrolable
- Infección grave activa
- Caquexia, disfunción orgánica
- Radioterapia o quimioterapia pélvica previa
- Múltiples cánceres primarios
- Ataques de epilepcia
- Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años, excepto carcinoma de cuello uterino in situ o carcinoma basocelular cutáneo
- Personas privadas de libertad o bajo tutela
- Imposibilidad de cumplimiento del seguimiento
- Alergia cierta o sospechosa al fármaco en investigación
- Mujer embarazada o en periodo de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento
Un total de 33 pacientes con pMMR/MSS LARC recibirán quimiorradioterapia de larga duración más 2 ciclos de AK104, seguidos de otros 3 ciclos de AK104, y finalmente recibirán el tratamiento clínico de rutina.
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DT de IMRT: 50Gy/25Fx
Durante neo-CRT: 2 ciclos de AK104, 10 mg/kg d1 q3w.
Después de neo-CRT: 3 ciclos de AK104, 10 mg/kg d1 q3w.
Otros nombres:
Durante neo-CRT: 825 mg/m2 oferta de lunes a viernes por semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: un promedio de 6 meses.
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Tasa de respuesta completa (CR), incluida la respuesta patológica completa (pCR) y la respuesta clínica completa (cCR).
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un promedio de 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 36 meses.
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 36 meses.
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Supervivencia libre de recurrencia local
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera falla pélvica documentada, evaluada hasta los 36 meses.
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Tasa de supervivencia libre de recurrencia local a 3 años
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera falla pélvica documentada, evaluada hasta los 36 meses.
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
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Efectos adversos según CTCAE 5.0
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
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Tasa de respuesta patológica mayor y distribución del grado de regresión tumoral
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año.
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Tasa de respuesta patológica mayor y distribución del grado de regresión tumoral
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un promedio de 1 año.
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Tasa de complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: La cirugía se programó de 2 a 4 semanas después de finalizar la terapia neoadyuvante. Y se evaluaron las complicaciones quirúrgicas hasta 1 año de la cirugía.
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Tasa de complicaciones quirúrgicas, como hemorragia intraoperatoria, fuga anastomótica, obstrucción intestinal, etc.
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La cirugía se programó de 2 a 4 semanas después de finalizar la terapia neoadyuvante. Y se evaluaron las complicaciones quirúrgicas hasta 1 año de la cirugía.
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 60 meses.
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Tasa de supervivencia global a 5 años
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 60 meses.
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Función anal a largo plazo
Periodo de tiempo: 1,5 años después del diagnóstico
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La función anal a largo plazo se evaluó utilizando la escala de calificación de continencia de Wexner, y la puntuación se calculó después de que los pacientes completaron un cuestionario diario de defecación.
El rango es de 0 (continencia normal) a 20 (incontinencia máxima con alteración máxima del estilo de vida)
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1,5 años después del diagnóstico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Rectales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Capecitabina
Otros números de identificación del estudio
- B2022-766-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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