PMMR/MSS 국소 진행성 직장암에서 AK104와 선행 화학방사선 요법의 병용
2024년 2월 5일 업데이트: WeiWei Xiao, Sun Yat-sen University
능숙한 불일치 복구/현미부수체 안정 국소 진행성 직장암에서 신보조 화학방사선 요법과 병용한 AK104의 II상 시험
이것은 pMMR/MSS 국소 진행성 직장암 환자를 대상으로 AK104(항 PD1 및 항 CTLA4 이중특이성 항체) 및 신보강 화학방사선요법의 효능과 안전성을 조사하기 위한 공개 라벨 단일군 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 능숙한 불일치 복구(pMMR)/마이크로위성 안정(MSS) 국소 진행성 직장암(LARC)의 신보강 화학방사선 요법에 AK104(An Anti-PD1 및 Anti-CTLA4 이중특이성 항체)를 추가하는 것을 평가합니다.
총 33명의 pMMR/MSS LARC 환자는 장기 화학방사선 요법과 AK104 2주기를 받고, 이어서 또 다른 3주기의 AK104를 받고 최종적으로 일상적인 임상 치료를 받게 됩니다.
치료에 대한 종양 반응, 부작용 및 장기 예후를 분석할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
33
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: WeiWei xiao
- 전화번호: 8613710390520 8613710390520
- 이메일: xiaoww@sysucc.org.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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연락하다:
- WeiWei xiao
- 전화번호: 8613710390520 8613710390520
- 이메일: xiaoww@sysucc.org.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-75세
- ECOG 0-1
- 직장 선암종
- cT3-4aNany 또는 cT1-4aN+
- 원격 전이 없음
- 항문 가장자리에서 ≤15cm 위치
- MSI 상태는 MSS 및 pMMR입니다.
- 충분한 골수, 신장 및 간 기능
- 이전 직장 수술 없음, 이전 화학 요법 없음, 이전 골반 방사선 없음, 이전 생물 요법 없음, 면역 요법 없음
제외 기준:
- 장폐색
- 원격 전이
- 심한 부정맥, 심장 기능 장애(NYHA 등급 III 또는 IV)
- 제어할 수 없는 심한 고혈압
- 활성 중증 감염
- 악액질, 장기 기능 장애
- 이전 골반 방사선 요법 또는 화학 요법
- 다발성 원발성 암
- 간질 발작
- 자궁경부 상피내암종 또는 피부 기저세포암종을 제외한 5년 이내의 악성 병력
- 자유를 박탈당하거나 보호를 받는 사람
- 후속 조치 준수 불가
- 연구 약물에 대한 특정 또는 의심스러운 알레르기
- 임신 또는 모유 수유 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
총 33명의 pMMR/MSS LARC 환자는 장기 화학방사선 요법과 AK104 2주기를 받고, 이어서 또 다른 3주기의 AK104를 받고 최종적으로 일상적인 임상 치료를 받게 됩니다.
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IMRT DT: 50Gy/25Fx
Neo-CRT 동안: AK104의 2주기, 10mg/kg d1 q3w.
neo-CRT 후: AK104의 3주기, 10mg/kg d1 q3w.
다른 이름들:
Neo-CRT 동안: 주당 월요일-금요일 825mg/m2 입찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 응답(CR) 비율
기간: 평균 6개월.
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병리학적 완전 반응(pCR) 및 임상적 완전 반응(cCR)을 포함한 완전 반응(CR) 비율.
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평균 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월을 평가했습니다.
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3년 무병생존율
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월을 평가했습니다.
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국소 재발 무료 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 골반 부전 날짜까지, 최대 36개월까지 평가됩니다.
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3년 국소 재발 없는 생존율
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 골반 부전 날짜까지, 최대 36개월까지 평가됩니다.
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부작용
기간: 무작위배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 5년 평가
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CTCAE 5.0에 따른 부작용
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무작위배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 5년 평가
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주요 병리학적 반응률 및 종양 퇴행 등급 분포
기간: 평균 1년.
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주요 병리학적 반응률 및 종양 퇴행 등급 분포
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평균 1년.
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수술 합병증 비율
기간: 수술은 신보강 요법 종료 후 2-4주 후에 예정되었습니다. 그리고 수술 합병증은 수술 후 1년까지 평가하였다.
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수술 중 출혈, 문합 누출, 장폐색 등 수술 합병증 발생률
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수술은 신보강 요법 종료 후 2-4주 후에 예정되었습니다. 그리고 수술 합병증은 수술 후 1년까지 평가하였다.
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 60개월로 평가됩니다.
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5년 전체 생존율
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무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 60개월로 평가됩니다.
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장기 항문 기능
기간: 진단 후 1.5년
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장기 항문 기능은 Wexner Continence Grading Scale을 사용하여 평가되었으며, 점수는 환자가 매일 배변 설문을 완료한 후 계산됩니다.
범위는 0(정상 요실금)에서 20(최대 생활 습관 장애가 있는 최대 요실금)까지입니다.
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진단 후 1.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 24일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .