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レスベラトロール強化ワインの消費者における生物学的影響

2023年8月7日 更新者:PINER Pastor Manfredi Winery

この臨床試験の目的は、レスベラトロール強化ワインによる介入前後の参加集団の健康状態を比較することです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. • レスベラトロールが豊富に含まれたワインの摂取は、生物学的年齢を遅らせたり逆転させたりする可能性がありますか?
  2. • レスベラトロールを豊富に含むワインの摂取は、体組成の脂肪量/筋肉量を改善する可能性がありますか? 参加者は臨床試験の開始時と終了時に評価され、習慣を 1 つだけ変更します。つまり、食事と一緒に飲む通常のワインを、適度にレスベラトロールを強化したワインに変更します。男性は1日250cc、女性は125ccが目安です。 研究の計画では、介入前と介入後の各ボランティアが自分自身をコントロールすることになります。

調査の概要

詳細な説明

研究の目的 研究の目的は、純粋なレスベラトロールを 100% 濃縮した純粋なマルベック ワイン (ワイン 1 L あたり 150 mg) を食事中に摂取した場合と、バイオマーカー (酸化ストレス、DNA 損傷、抗酸化防御、および血液や尿中の慢性全身性炎症)、代謝の酸化ストレス、加齢、慢性病状によって引き起こされる損傷によって体内で発生します。

従うべき手順

  1. 初回訪問 医師はあなたの病歴を詳細に聞き、全身検査を実施し、研究の理由を説明します。 基準を満たし、研究に参加する資格がある場合は、栄養補助食品や抗酸化物質を摂取しないよう指示されるだけで、2週間後に再び診察を受けることになります。 その際、血液検査を実施するよう求められます。 これらはベースライン コントロールになります。
  2. 30、60、90 日間の訪問:

    診察間の各期間は 30 日であり、その間、参加者は自由な食事をとります。 毎月の終わりに医師の診察を受け、レスベラトロールが豊富に含まれたワインを渡されます。 4回目の相談(90日)では、最初の相談の手順が繰り返されます。 つまり、診察+絶食採血です。

    最終的な有害事象の観察は記録されます。情報は CRF (臨床研究フォーム) に記録されます。

    あらゆる種類の伝染や感染を避けるために、使用する器具はすべてお客様専用に使用されます(使い捨て材料)。

  3. 生化学分析 静脈血から採取したサンプルに対して、90 日目の初回および最終に実行する分析を決定します。

    サンプル。 静脈血は、プロトコールに従って両方の時点でヘパリンを使用して採取され、12 時間絶食されます。 90 日で開始および終了します。

    決意。 酸化損傷の分析、酵素による抗酸化防御の分析、多形核細胞 (PMN)、赤血球、血漿における炎症反応、および一般的な生化学分析が行われます。

    生化学臨床研究

    1. フェリチン
    2. 血小板数を含む全血球数
    3. 平均細胞体積
    4. RDW - 赤の分布幅
    5. 超高感度 PCR
    6. 血糖症
    7. クレアチニン
    8. アルブミン
    9. アルカリホスファターゼ
  4. 体組成分析 InBody 分析の決定は、研究の開始時と終了時に実行されます。

統計分析: 統計分析は、対応のあるサンプルの Student t 検定を使用して実行されました (Prism 7.0、GraphPad、サンディエゴ、カリフォルニア州、米国)。 スチューデント t 検定は、介入前後の各患者の 8 つの一連のペア データ (時系列および DNAm 表現年齢、筋肉量および脂肪量の D0 対 D90) で一度に 1 つのバイオマーカーを評価するために選択されました。 p < 0.05 の結果は有意であると見なされます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Buenos Aires City
      • Buenos Aires、Buenos Aires City、アルゼンチン、1408
        • Raul Francisco Pastor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

心血管疾患の危険因子を持つ健康なボランティア

説明

包含基準:

  1. 年齢 1.1 最低 40 歳 1.2 最高 80 歳
  2. 性別 2.1 男性 2.2 女性
  3. 習慣 3.1 ワインを定期的に消費する人

除外基準

  1. 年齢 1.1 40歳未満 1.2 80歳以上
  2. 臨床試験中の治療の変更 2.1 薬理学的 2.2 非薬理学的。
  3. 妊娠中の女性。
  4. 研究期間中に計画妊娠中の女性。
  5. 授乳期の女性。
  6. 感染症で入院している患者さん。
  7. 自己免疫疾患に苦しむ患者。
  8. がん患者。
  9. 胃腸疾患のある患者。
  10. 肝疾患の既往歴のある患者。
  11. 腎臓病の既往歴のある患者。
  12. 血液疾患を患っている患者。
  13. 精神疾患に起因する障害を呈する患者。
  14. てんかんのある患者。
  15. 以下の有効成分に対するアレルギーのある患者: 15.1 ワイン 15.2 レスベラトロール。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エピジェネティックな年齢
時間枠:3ヶ月
DNAm現象
3ヶ月
InBodyの筋肉量
時間枠:3ヶ月
体組成
3ヶ月
体組成
時間枠:3ヶ月
体脂肪量では
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月15日

一次修了 (実際)

2023年4月28日

研究の完了 (実際)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月7日

最初の投稿 (実際)

2023年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月7日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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