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Biologische Wirkungen bei Verbrauchern von mit Resveratrol angereichertem Wein

7. August 2023 aktualisiert von: PINER Pastor Manfredi Winery

Ziel dieser klinischen Studie ist es, den Gesundheitszustand der teilnehmenden Bevölkerung vor und nach einer Intervention mit mit Resveratrol angereichertem Wein zu vergleichen.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. • Der Konsum von mit Resveratrol angereichertem Wein könnte das biologische Alter verlangsamen oder umkehren?
  2. • Der Konsum von mit Resveratrol angereichertem Wein könnte die Körperzusammensetzung Fettmasse/Muskelmasse verbessern? Die Teilnehmer werden zu Beginn und am Ende der klinischen Studie bewertet und werden nur eine Änderung ihrer Gewohnheiten vornehmen, nämlich den üblichen Wein, den sie zu ihren Mahlzeiten zu sich nehmen, gegen einen mit Resveratrol angereicherten Wein in mäßigem Maß austauschen. 250 cm³ für Männer und 125 cm³/Tag für Frauen. Das Design der Studie sieht vor, dass jeder Freiwillige vor und nach der Intervention seine eigene Kontrolle hat.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studienziele Ziel der Studie ist es, den möglichen Zusammenhang zwischen dem Konsum von reinem Malbec-Wein, der zu 100 % mit reinem Resveratrol (150 mg/L Wein) angereichert ist und während der Mahlzeiten eingenommen wird, mit Biomarkern (oxidativer Stress, DNA-Schäden, antioxidative Abwehrkräfte usw.) zu bestimmen chronische systemische Entzündung im Blut und Urin), die im Körper durch Schäden verursacht wird, die durch den oxidativen Stress des Stoffwechsels, des Alters und chronischer Pathologien verursacht werden.

Zu befolgende Verfahren

  1. Erster Besuch Ein Arzt wird Ihre Krankengeschichte erheben, eine vollständige körperliche Untersuchung durchführen und die Gründe für die Studie erläutern. Wenn Sie die Kriterien erfüllen und zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind, wird Ihnen lediglich gesagt, dass Sie keine Nahrungsergänzungsmittel oder Antioxidantien einnehmen sollen, und Sie werden zwei Wochen später erneut in der Praxis gesehen. Zu diesem Zeitpunkt werden Sie gebeten, eine Blutlaboranalyse durchzuführen. Dies werden die Basiskontrollen sein.
  2. Besuche 30, 60, 90 Tage:

    Jeder Zeitraum zwischen den Konsultationen beträgt 30 Tage. Während dieser Zeit befolgt der Teilnehmer eine kostenlose Diät. Am Ende jedes Monats gehen Sie zu einer ärztlichen Konsultation und erhalten den mit Resveratrol angereicherten Wein. Im 4. Beratungsgespräch (90 Tage) wird der Ablauf des ersten Beratungsgesprächs wiederholt. Das heißt, Beratung + Blutentnahme beim Fasten.

    Beobachtungen eventueller unerwünschter Ereignisse werden aufgezeichnet; Die Informationen werden im CRF (Clinical Research Form) aufgezeichnet.

    Alle verwendeten Instrumente werden nur für Sie verwendet (Einwegmaterial), um jegliche Art von Ansteckung oder Infektion zu vermeiden.

  3. Biochemische Analyse Festlegung der Analyse, die an den aus venösem Blut gewonnenen Proben durchgeführt werden soll, Anfangs- und Endanalyse nach 90 Tagen.

    Proben. Venöses Blut wird zu beiden Zeitpunkten gemäß dem Protokoll mit Heparin entnommen, mit einem 12-stündigen Fasten. Beginn und Ende bei 90 Tagen.

    Bestimmungen. Es werden eine Analyse oxidativer Schäden, eine Analyse der enzymatischen antioxidativen Abwehr, eine Entzündungsreaktion in polymorphkernigen Zellen (PMN), roten Blutkörperchen, Plasma und allgemeine biochemische Analysen durchgeführt.

    Biochemisch-klinische Studien

    1. Ferritin
    2. Komplettes Blutbild mit Thrombozytenzahl
    3. Mittleres Zellvolumen
    4. RDW – Rote Verteilungsbreite
    5. Ultrasensitive PCR
    6. Glykämie
    7. Kreatinin
    8. Albumin
    9. Alkalische Phosphatase
  4. Analyse der Körperzusammensetzung Die Ermittlung der InBody-Analyse erfolgt zu Beginn und am Ende der Studie.

Statistische Analyse: Die statistische Analyse wurde unter Verwendung des Student-t-Tests für gepaarte Stichproben (Prism 7.0, GraphPad, San Diego, CA, USA) durchgeführt. Der Student-t-Test wurde ausgewählt, um jeweils einen einzelnen Biomarker in acht Serien gepaarter Daten (D0 vs. D90 für chronologisches und DNAm-PhenoAge, Muskelmasse und Fettmasse) für jeden Patienten vor und nach dem Eingriff zu bewerten. Ergebnisse mit p < 0,05 wurden als signifikant angesehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Buenos Aires City
      • Buenos Aires, Buenos Aires City, Argentinien, 1408
        • Raul Francisco Pastor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesunde Freiwillige und mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 1.1 Mindestens 40 Jahre 1.2 Höchstens 80 Jahre
  2. Geschlecht 2,1 männlich 2,2 weiblich
  3. Gewohnheiten 3.1 Regelmäßige Weinkonsumenten

Ausschlusskriterien

  1. Alter 1,1 unter 40 Jahren 1,2 über 80 Jahren
  2. Änderungen der Behandlungen während der klinischen Studie 2.1 Pharmakologisch 2.2 Nicht-pharmakologisch.
  3. Schwangere Frau.
  4. Frauen in geplanter Schwangerschaft während des Studienzeitraums.
  5. Frauen in der Stillzeit.
  6. Patienten, die wegen einer Infektionskrankheit ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  7. Patienten, die an Autoimmunerkrankungen leiden.
  8. Patienten, die Krebs haben.
  9. Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen.
  10. Patienten mit einer Lebererkrankung in der Vorgeschichte.
  11. Patienten mit einer Nierenerkrankung in der Vorgeschichte.
  12. Patienten mit hämatologischen Erkrankungen.
  13. Patienten mit Störungen der Krankheit psychiatrischen Ursprungs.
  14. Patienten mit Epilepsie.
  15. Patienten mit Allergien gegen die Wirkstoffe: 15.1 Wein 15.2 Resveratrol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epigenetisches Alter
Zeitfenster: 3 Monate
DNAm-Phänomen
3 Monate
Muskelmasse im Körper
Zeitfenster: 3 Monate
Körperzusammensetzung
3 Monate
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 3 Monate
InKörperfettmasse
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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