- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05981053
Biologische Wirkungen bei Verbrauchern von mit Resveratrol angereichertem Wein
Ziel dieser klinischen Studie ist es, den Gesundheitszustand der teilnehmenden Bevölkerung vor und nach einer Intervention mit mit Resveratrol angereichertem Wein zu vergleichen.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- • Der Konsum von mit Resveratrol angereichertem Wein könnte das biologische Alter verlangsamen oder umkehren?
- • Der Konsum von mit Resveratrol angereichertem Wein könnte die Körperzusammensetzung Fettmasse/Muskelmasse verbessern? Die Teilnehmer werden zu Beginn und am Ende der klinischen Studie bewertet und werden nur eine Änderung ihrer Gewohnheiten vornehmen, nämlich den üblichen Wein, den sie zu ihren Mahlzeiten zu sich nehmen, gegen einen mit Resveratrol angereicherten Wein in mäßigem Maß austauschen. 250 cm³ für Männer und 125 cm³/Tag für Frauen. Das Design der Studie sieht vor, dass jeder Freiwillige vor und nach der Intervention seine eigene Kontrolle hat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienziele Ziel der Studie ist es, den möglichen Zusammenhang zwischen dem Konsum von reinem Malbec-Wein, der zu 100 % mit reinem Resveratrol (150 mg/L Wein) angereichert ist und während der Mahlzeiten eingenommen wird, mit Biomarkern (oxidativer Stress, DNA-Schäden, antioxidative Abwehrkräfte usw.) zu bestimmen chronische systemische Entzündung im Blut und Urin), die im Körper durch Schäden verursacht wird, die durch den oxidativen Stress des Stoffwechsels, des Alters und chronischer Pathologien verursacht werden.
Zu befolgende Verfahren
- Erster Besuch Ein Arzt wird Ihre Krankengeschichte erheben, eine vollständige körperliche Untersuchung durchführen und die Gründe für die Studie erläutern. Wenn Sie die Kriterien erfüllen und zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind, wird Ihnen lediglich gesagt, dass Sie keine Nahrungsergänzungsmittel oder Antioxidantien einnehmen sollen, und Sie werden zwei Wochen später erneut in der Praxis gesehen. Zu diesem Zeitpunkt werden Sie gebeten, eine Blutlaboranalyse durchzuführen. Dies werden die Basiskontrollen sein.
Besuche 30, 60, 90 Tage:
Jeder Zeitraum zwischen den Konsultationen beträgt 30 Tage. Während dieser Zeit befolgt der Teilnehmer eine kostenlose Diät. Am Ende jedes Monats gehen Sie zu einer ärztlichen Konsultation und erhalten den mit Resveratrol angereicherten Wein. Im 4. Beratungsgespräch (90 Tage) wird der Ablauf des ersten Beratungsgesprächs wiederholt. Das heißt, Beratung + Blutentnahme beim Fasten.
Beobachtungen eventueller unerwünschter Ereignisse werden aufgezeichnet; Die Informationen werden im CRF (Clinical Research Form) aufgezeichnet.
Alle verwendeten Instrumente werden nur für Sie verwendet (Einwegmaterial), um jegliche Art von Ansteckung oder Infektion zu vermeiden.
Biochemische Analyse Festlegung der Analyse, die an den aus venösem Blut gewonnenen Proben durchgeführt werden soll, Anfangs- und Endanalyse nach 90 Tagen.
Proben. Venöses Blut wird zu beiden Zeitpunkten gemäß dem Protokoll mit Heparin entnommen, mit einem 12-stündigen Fasten. Beginn und Ende bei 90 Tagen.
Bestimmungen. Es werden eine Analyse oxidativer Schäden, eine Analyse der enzymatischen antioxidativen Abwehr, eine Entzündungsreaktion in polymorphkernigen Zellen (PMN), roten Blutkörperchen, Plasma und allgemeine biochemische Analysen durchgeführt.
Biochemisch-klinische Studien
- Ferritin
- Komplettes Blutbild mit Thrombozytenzahl
- Mittleres Zellvolumen
- RDW – Rote Verteilungsbreite
- Ultrasensitive PCR
- Glykämie
- Kreatinin
- Albumin
- Alkalische Phosphatase
- Analyse der Körperzusammensetzung Die Ermittlung der InBody-Analyse erfolgt zu Beginn und am Ende der Studie.
Statistische Analyse: Die statistische Analyse wurde unter Verwendung des Student-t-Tests für gepaarte Stichproben (Prism 7.0, GraphPad, San Diego, CA, USA) durchgeführt. Der Student-t-Test wurde ausgewählt, um jeweils einen einzelnen Biomarker in acht Serien gepaarter Daten (D0 vs. D90 für chronologisches und DNAm-PhenoAge, Muskelmasse und Fettmasse) für jeden Patienten vor und nach dem Eingriff zu bewerten. Ergebnisse mit p < 0,05 wurden als signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Buenos Aires City
-
Buenos Aires, Buenos Aires City, Argentinien, 1408
- Raul Francisco Pastor
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 1.1 Mindestens 40 Jahre 1.2 Höchstens 80 Jahre
- Geschlecht 2,1 männlich 2,2 weiblich
- Gewohnheiten 3.1 Regelmäßige Weinkonsumenten
Ausschlusskriterien
- Alter 1,1 unter 40 Jahren 1,2 über 80 Jahren
- Änderungen der Behandlungen während der klinischen Studie 2.1 Pharmakologisch 2.2 Nicht-pharmakologisch.
- Schwangere Frau.
- Frauen in geplanter Schwangerschaft während des Studienzeitraums.
- Frauen in der Stillzeit.
- Patienten, die wegen einer Infektionskrankheit ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
- Patienten, die an Autoimmunerkrankungen leiden.
- Patienten, die Krebs haben.
- Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen.
- Patienten mit einer Lebererkrankung in der Vorgeschichte.
- Patienten mit einer Nierenerkrankung in der Vorgeschichte.
- Patienten mit hämatologischen Erkrankungen.
- Patienten mit Störungen der Krankheit psychiatrischen Ursprungs.
- Patienten mit Epilepsie.
- Patienten mit Allergien gegen die Wirkstoffe: 15.1 Wein 15.2 Resveratrol.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Epigenetisches Alter
Zeitfenster: 3 Monate
|
DNAm-Phänomen
|
3 Monate
|
|
Muskelmasse im Körper
Zeitfenster: 3 Monate
|
Körperzusammensetzung
|
3 Monate
|
|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 3 Monate
|
InKörperfettmasse
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fitzgerald KN, Hodges R, Hanes D, Stack E, Cheishvili D, Szyf M, Henkel J, Twedt MW, Giannopoulou D, Herdell J, Logan S, Bradley R. Potential reversal of epigenetic age using a diet and lifestyle intervention: a pilot randomized clinical trial. Aging (Albany NY). 2021 Apr 12;13(7):9419-9432. doi: 10.18632/aging.202913. Epub 2021 Apr 12. Erratum In: Aging (Albany NY). 2022 Jul 27;14(14):5959.
- Levine ME, Lu AT, Quach A, Chen BH, Assimes TL, Bandinelli S, Hou L, Baccarelli AA, Stewart JD, Li Y, Whitsel EA, Wilson JG, Reiner AP, Aviv A, Lohman K, Liu Y, Ferrucci L, Horvath S. An epigenetic biomarker of aging for lifespan and healthspan. Aging (Albany NY). 2018 Apr 18;10(4):573-591. doi: 10.18632/aging.101414.
- Pastor RF, Restani P, Di Lorenzo C, Orgiu F, Teissedre PL, Stockley C, Ruf JC, Quini CI, Garcia Tejedor N, Gargantini R, Aruani C, Prieto S, Murgo M, Videla R, Penissi A, Iermoli RH. Resveratrol, human health and winemaking perspectives. Crit Rev Food Sci Nutr. 2019;59(8):1237-1255. doi: 10.1080/10408398.2017.1400517. Epub 2017 Dec 5.
- Pastor RF, Repetto MG, Lairion F, Lazarowski A, Merelli A, Manfredi Carabetti Z, Pastor I, Pastor E, Iermoli LV, Bavasso CA, Iermoli RH. Supplementation with Resveratrol, Piperine and Alpha-Tocopherol Decreases Chronic Inflammation in a Cluster of Older Adults with Metabolic Syndrome. Nutrients. 2020 Oct 15;12(10):3149. doi: 10.3390/nu12103149.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Muskelatrophie
- Atrophie
- Sarkopenie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Schutzmittel
- Antioxidantien
- Resveratrol
Andere Studien-ID-Nummern
- #26122021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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