- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05981053
Biologiske effekter hos forbrugere af resveratrol-beriget vin
Formålet med dette kliniske forsøg er at sammenligne sundhedsforholdene for den deltagende befolkning før og efter en intervention med Resveratrol-beriget vin.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- • Indtagelse af vin beriget med resveratrol kunne bremse eller vende den biologiske alder?
- • Indtagelse af vin beriget med resveratrol kunne forbedre kropssammensætning fedtmasse / muskelmasse ? Deltagerne vil blive evalueret i begyndelsen og i slutningen af det kliniske forsøg og vil kun vedtage én ændring i deres vaner, det vil sige at ændre den sædvanlige vin, de indtager med deres måltider, til en vin beriget med resveratrol, i et moderat mål, 250 cc for mænd og 125 cc/dag for kvinder. Designet af undersøgelsen vil være, at hver frivillig er deres egen kontrol, før og efter intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens formål Formålet med undersøgelsen er at bestemme den mulige sammenhæng mellem forbruget af ren Malbec-vin 100% beriget med ren resveratrol (150 mg/L vin) indtaget under måltider, med biomarkører (oxidativt stress, DNA-skader, antioxidantforsvar og kronisk systemisk betændelse i blod og urin), genereret i kroppen af skader forårsaget af det oxidative stress af stofskifte, alder og kroniske patologier.
Procedurer, der skal følges
- Første besøg En læge vil tage detaljer om din sygehistorie, udføre en fuldstændig fysisk undersøgelse og forklare årsagerne til undersøgelsen. Hvis du opfylder kriterierne og er berettiget til at indgå i undersøgelsen, får du kun besked på ikke at tage kosttilskud eller antioxidanter, og du vil blive set igen på kontoret to uger senere. På det tidspunkt vil du blive bedt om at udføre en blodlaboratorieanalyse. Disse vil være Baseline Controls.
Besøg 30, 60, 90 dage:
Hver periode mellem konsultationerne er 30 dage, hvor deltageren følger en gratis diæt. I slutningen af hver måned vil du gå til lægekonsultation og få udleveret den resveratrol-berigede vin. I den 4. konsultation (90 dage) gentages proceduren for den første konsultation. Det vil sige Konsultation + Fastende blodudtræk.
Observationer af eventuelle uønskede hændelser vil blive registreret; oplysningerne vil blive registreret i CRF (Clinical Research Form).
Alle de anvendte instrumenter vil kun blive brugt til dig (engangsmateriale), for at undgå alle former for smitte eller infektion.
Biokemisk analyse Bestemmelse af analyse, der skal udføres på prøverne fra venøst blod, indledende og sidste efter 90 dage.
prøver. Venøst blod vil blive opnået med heparin på begge tidspunkter i henhold til protokollen, med en 12-timers faste. Start og slut ved 90 dage.
Bestemmelser. Analyse af oxidativ skade, analyse af enzymatiske antioxidantforsvar, inflammatorisk respons i polymorfonukleære celler (PMN), røde blodlegemer, plasma og generel biokemisk analyse vil blive udført.
Biokemisk-kliniske undersøgelser
- Ferritin
- Komplet blodtælling m/blodpladetælling
- Gennemsnitlig cellevolumen
- RDW - Rød distributionsbredde
- Ultrafølsom PCR
- Glykæmi
- Kreatinin
- albumin
- Alkalisk fosfatase
- Kropssammensætningsanalyse Bestemmelsen af InBody-analysen vil blive udført ved begyndelsen og slutningen af undersøgelsen.
Statistisk analyse: Den statistiske analyse blev udført ved hjælp af Student t-testen for parrede prøver (Prism 7.0, GraphPad, San Diego, CA, USA). Student t-testen blev udvalgt til at evaluere en enkelt biomarkør ad gangen i otte serier af parrede data (D0 vs. D90 for kronologisk og DNAm PhenoAge, muskelmasse og fedtmasse) for hver patient før og efter interventionen. Resultater med p < 0,05 blev betragtet som signifikante.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Buenos Aires City
-
Buenos Aires, Buenos Aires City, Argentina, 1408
- Raul Francisco Pastor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 1.1 Minimum 40 år 1.2 Højst 80 år
- Køn 2.1 Mand 2.2 Kvinde
- Vaner 3.1 Regelmæssige vinforbrugere
Eksklusionskriterier
- Alder 1,1 under 40 år 1,2 over 80 år
- Ændringer i behandlinger under det kliniske forsøg 2.1 Farmakologisk 2.2 Ikke-farmakologisk.
- Gravid kvinde.
- Kvinder i planlagt graviditet i undersøgelsesperioden.
- Kvinder i ammeperioden.
- Patienter, der har været indlagt på grund af en infektionssygdom.
- Patienter, der lider af autoimmune patologier.
- Patienter, der har kræft.
- Patienter med gastrointestinale patologier.
- Patienter, der har en historie med leversygdom.
- Patienter, der har en historie med nyresygdom.
- Patienter med hæmatologisk sygdom.
- Patienter, der præsenterer lidelser i sygdommen af psykiatrisk oprindelse.
- Patienter med epilepsi.
- Patienter med allergi over for de aktive principper af: 15.1 Vin 15.2 Resveratrol.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epigenetisk alder
Tidsramme: 3 måneder
|
DNAm fænoage
|
3 måneder
|
|
Inbody muskelmasse
Tidsramme: 3 måneder
|
Kropssammensætning
|
3 måneder
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 3 måneder
|
Fedtmasse i kroppen
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fitzgerald KN, Hodges R, Hanes D, Stack E, Cheishvili D, Szyf M, Henkel J, Twedt MW, Giannopoulou D, Herdell J, Logan S, Bradley R. Potential reversal of epigenetic age using a diet and lifestyle intervention: a pilot randomized clinical trial. Aging (Albany NY). 2021 Apr 12;13(7):9419-9432. doi: 10.18632/aging.202913. Epub 2021 Apr 12. Erratum In: Aging (Albany NY). 2022 Jul 27;14(14):5959.
- Levine ME, Lu AT, Quach A, Chen BH, Assimes TL, Bandinelli S, Hou L, Baccarelli AA, Stewart JD, Li Y, Whitsel EA, Wilson JG, Reiner AP, Aviv A, Lohman K, Liu Y, Ferrucci L, Horvath S. An epigenetic biomarker of aging for lifespan and healthspan. Aging (Albany NY). 2018 Apr 18;10(4):573-591. doi: 10.18632/aging.101414.
- Pastor RF, Restani P, Di Lorenzo C, Orgiu F, Teissedre PL, Stockley C, Ruf JC, Quini CI, Garcia Tejedor N, Gargantini R, Aruani C, Prieto S, Murgo M, Videla R, Penissi A, Iermoli RH. Resveratrol, human health and winemaking perspectives. Crit Rev Food Sci Nutr. 2019;59(8):1237-1255. doi: 10.1080/10408398.2017.1400517. Epub 2017 Dec 5.
- Pastor RF, Repetto MG, Lairion F, Lazarowski A, Merelli A, Manfredi Carabetti Z, Pastor I, Pastor E, Iermoli LV, Bavasso CA, Iermoli RH. Supplementation with Resveratrol, Piperine and Alpha-Tocopherol Decreases Chronic Inflammation in a Cluster of Older Adults with Metabolic Syndrome. Nutrients. 2020 Oct 15;12(10):3149. doi: 10.3390/nu12103149.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuromuskulære manifestationer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Sarkopeni
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Beskyttelsesagenter
- Antioxidanter
- Resveratrol
Andre undersøgelses-id-numre
- #26122021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .