- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05981053
Biologiset vaikutukset resveratrolilla rikastetun viinin kuluttajiin
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata osallistuvan väestön terveydentilaa ennen ja jälkeen interventiota Resveratrolilla rikastetulla viinillä.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- • Resveratrolilla rikastetun viinin kulutus voi hidastaa tai muuttaa biologista ikää?
- • Resveratrolilla rikastetun viinin nauttiminen voisi parantaa kehon koostumuksen rasva-/lihasmassaa? Osallistujat arvioidaan kliinisen tutkimuksen alussa ja lopussa, ja he ottavat käyttöön vain yhden muutoksen tottumuksiinsa, toisin sanoen vaihtavat aterioiden yhteydessä nauttimansa tavanomaisen viinin resveratrolia sisältävään viiniin kohtuullisessa määrin. 250 cc miehille ja 125 cc/vrk naisille. Suunnitelma tutkimuksen tulee olemaan, että jokainen vapaaehtoinen on oma kontrolli, ennen ja jälkeen interventio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteet Tutkimuksen tavoitteena on selvittää aterioiden yhteydessä nautitun puhtaan, 100 % puhtaalla resveratrolilla rikastetun Malbec-viinin (150 mg/l viiniä) kulutuksen välillä, jossa on biomarkkereita (hapetusstressi, DNA-vaurio, antioksidanttipuolustus ja krooninen systeeminen tulehdus veressä ja virtsassa), joka syntyy elimistössä aineenvaihdunnan oksidatiivisen stressin, iän ja kroonisten sairauksien aiheuttaman vaurion seurauksena.
Noudatettavat menettelyt
- Ensimmäinen käynti Lääkäri ottaa tiedot sairaushistoriastasi, suorittaa täydellisen fyysisen tutkimuksen ja selittää tutkimuksen syyt. Jos täytät kriteerit ja olet oikeutettu mukaan tutkimukseen, sinua vain kehotetaan olemaan syömättä ravintolisiä tai antioksidantteja ja sinut nähdään taas toimistolla kahden viikon kuluttua. Tuolloin sinua pyydetään suorittamaan verilaboratorioanalyysi. Nämä ovat Baseline Controls.
Käynnit 30, 60, 90 päivää:
Jokainen konsultaatioiden välinen aika on 30 päivää, jonka aikana osallistuja noudattaa ilmaista ruokavaliota. Joka kuun lopussa menet lääkärin konsultaatioon ja sinulle annetaan resveratrolia sisältävää viiniä. Neljännessä konsultaatiossa (90 päivää) ensimmäisen konsultaation menettely toistetaan. Eli Konsultaatio + Paastoverenotto.
Mahdollisten haittatapahtumien havainnot kirjataan; tiedot tallennetaan CRF:ään (Clinical Research Form).
Kaikkia käytettyjä välineitä käytetään vain sinulle (kertakäyttöinen materiaali), jotta vältetään kaikenlaiset tartunnat tai infektiot.
Biokemiallinen analyysi Laskimoverestä otetuille näytteille suoritettavan analyysin määrittäminen, ensimmäinen ja lopullinen 90 päivän kuluttua.
näytteet. Laskimoveri otetaan hepariinilla molempina hetkinä protokollan mukaan, 12 tunnin paastolla. Alkaa ja päättyvät 90 päivän kohdalla.
Päätökset. Tehdään oksidatiivisten vaurioiden analyysi, entsymaattisten antioksidanttipuolustusten analyysi, tulehdusvaste polymorfonukleaarisissa soluissa (PMN), punasoluissa, plasmassa ja yleinen biokemiallinen analyysi.
Biokemiallis-kliiniset tutkimukset
- Ferritiini
- Täydellinen verenkuva ja verihiutalemäärä
- Keskimääräinen solutilavuus
- RDW - Red Distribution Width
- Ultraherkkä PCR
- Glykemia
- Kreatiniini
- albumiini
- Alkalinen fosfataasi
- Kehonkoostumusanalyysi InBody-analyysin määritys tehdään tutkimuksen alussa ja lopussa.
Tilastollinen analyysi: Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä Studentin t-testiä parinäytteille (Prism 7.0, GraphPad, San Diego, CA, USA). Studentin t-testi valittiin arvioimaan yksi biomarkkeri kerrallaan kahdeksassa parillisen datan sarjassa (D0 vs. D90 kronologiselle ja DNAm PhenoAgelle, lihasmassalle ja rasvamassalle) jokaiselle potilaalle ennen toimenpidettä ja sen jälkeen. Tuloksia, joissa p < 0,05, pidettiin merkitsevinä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Buenos Aires City
-
Buenos Aires, Buenos Aires City, Argentiina, 1408
- Raul Francisco Pastor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 1,1 vähintään 40 vuotta 1,2 enintään 80 vuotta
- Sukupuoli 2.1 Mies 2.2 Nainen
- Tottumukset 3.1 Tavalliset viininkuluttajat
Poissulkemiskriteerit
- Ikä 1,1 alle 40 vuotta 1,2 yli 80 vuotta
- Hoitomuutokset kliinisen tutkimuksen aikana 2.1 Farmakologinen 2.2 Ei-farmakologinen.
- Raskaana olevat naiset.
- Naiset suunnitellussa raskaudessa tutkimusjakson aikana.
- Naiset imetyksen aikana.
- Potilaat, jotka ovat joutuneet sairaalaan tartuntataudin vuoksi.
- Potilaat, jotka kärsivät autoimmuunisairauksista.
- Potilaat, joilla on syöpä.
- Potilaat, joilla on maha-suolikanavan patologioita.
- Potilaat, joilla on ollut maksasairaus.
- Potilaat, joilla on ollut munuaissairaus.
- Potilaat, joilla on hematologinen sairaus.
- Potilaat, joilla on psykiatrista alkuperää olevaa sairautta.
- Potilaat, joilla on epilepsia.
- Potilaat, jotka ovat allergisia seuraaville aineille: 15.1 Viini 15.2 Resveratroli.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epigeneettinen ikä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
DNAm Phenoage
|
3 kuukautta
|
|
InBody lihasmassaa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kehon koostumus
|
3 kuukautta
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
InBody rasvamassa
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fitzgerald KN, Hodges R, Hanes D, Stack E, Cheishvili D, Szyf M, Henkel J, Twedt MW, Giannopoulou D, Herdell J, Logan S, Bradley R. Potential reversal of epigenetic age using a diet and lifestyle intervention: a pilot randomized clinical trial. Aging (Albany NY). 2021 Apr 12;13(7):9419-9432. doi: 10.18632/aging.202913. Epub 2021 Apr 12. Erratum In: Aging (Albany NY). 2022 Jul 27;14(14):5959.
- Levine ME, Lu AT, Quach A, Chen BH, Assimes TL, Bandinelli S, Hou L, Baccarelli AA, Stewart JD, Li Y, Whitsel EA, Wilson JG, Reiner AP, Aviv A, Lohman K, Liu Y, Ferrucci L, Horvath S. An epigenetic biomarker of aging for lifespan and healthspan. Aging (Albany NY). 2018 Apr 18;10(4):573-591. doi: 10.18632/aging.101414.
- Pastor RF, Restani P, Di Lorenzo C, Orgiu F, Teissedre PL, Stockley C, Ruf JC, Quini CI, Garcia Tejedor N, Gargantini R, Aruani C, Prieto S, Murgo M, Videla R, Penissi A, Iermoli RH. Resveratrol, human health and winemaking perspectives. Crit Rev Food Sci Nutr. 2019;59(8):1237-1255. doi: 10.1080/10408398.2017.1400517. Epub 2017 Dec 5.
- Pastor RF, Repetto MG, Lairion F, Lazarowski A, Merelli A, Manfredi Carabetti Z, Pastor I, Pastor E, Iermoli LV, Bavasso CA, Iermoli RH. Supplementation with Resveratrol, Piperine and Alpha-Tocopherol Decreases Chronic Inflammation in a Cluster of Older Adults with Metabolic Syndrome. Nutrients. 2020 Oct 15;12(10):3149. doi: 10.3390/nu12103149.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, anatomiset
- Lihasten atrofia
- Atrofia
- Sarkopenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Resveratroli
Muut tutkimustunnusnumerot
- #26122021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .