- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05981053
Efekty biologiczne u konsumentów wina wzbogaconego resweratrolem
Celem tego badania klinicznego jest porównanie stanu zdrowia uczestniczącej populacji przed i po interwencji z winem wzbogaconym resweratrolem.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- • Spożywanie wina wzbogaconego resweratrolem może spowolnić lub odwrócić wiek biologiczny ?
- • Spożywanie wina wzbogaconego resweratrolem może poprawić skład ciała masa tłuszczowa / masa mięśniowa ? Uczestnicy będą oceniani na początku i na końcu badania klinicznego i dokonają tylko jednej zmiany w swoich nawykach, czyli zamiany zwykłego wina, które spożywają do posiłków na wino wzbogacone resweratrolem w umiarkowanym stopniu, 250 cm3 dla mężczyzn i 125 cm3 dziennie dla kobiet. Projekt badania będzie taki, że każdy ochotnik jest swoją własną kontrolą, przed i po interwencji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel badania Celem badania jest określenie możliwego związku pomiędzy spożywaniem podczas posiłków czystego wina Malbec 100% wzbogaconego czystym resweratrolem (150 mg/l wina) a biomarkerami (stres oksydacyjny, uszkodzenia DNA, mechanizmy obronne antyoksydacyjne i przewlekłe ogólnoustrojowe zapalenie krwi i moczu), generowane w organizmie przez uszkodzenia wywołane stresem oksydacyjnym metabolizmu, wiekiem i przewlekłymi patologiami.
Procedury, których należy przestrzegać
- Pierwsza wizyta Lekarz zapozna się z Twoją historią medyczną, przeprowadzi pełne badanie fizykalne i wyjaśni przyczyny badania. Jeśli spełniasz kryteria i kwalifikujesz się do udziału w badaniu, zostaniesz jedynie poinformowany, aby nie przyjmować suplementów diety ani przeciwutleniaczy, a dwa tygodnie później pojawisz się ponownie w gabinecie. W tym czasie zostaniesz poproszony o wykonanie analizy laboratoryjnej krwi. Będą to podstawowe kontrole.
Wizyty 30, 60, 90 dni:
Każdy okres pomiędzy konsultacjami wynosi 30 dni, w tym czasie uczestnik stosuje darmową dietę. Pod koniec każdego miesiąca udasz się na konsultację lekarską i otrzymasz wino wzbogacone resweratrolem. Podczas IV konsultacji (90 dni) procedura pierwszej konsultacji zostanie powtórzona. Czyli Konsultacja + Pobranie krwi na czczo.
Obserwacje ewentualnych zdarzeń niepożądanych będą rejestrowane; informacje zostaną zapisane w CRF (Clinical Research Form).
Wszystkie użyte instrumenty będą używane tylko dla Ciebie (materiał jednorazowy), aby uniknąć wszelkiego rodzaju zarażenia lub infekcji.
Analiza biochemiczna Określenie analizy do wykonania na próbkach pobranych z krwi żylnej, wstępnej i końcowej po 90 dniach.
próbki. Krew żylną pobierzemy z heparyną w obu momentach zgodnie z protokołem, z 12-godzinną głodówką. Rozpocznij i zakończ po 90 dniach.
ustalenia. Przeprowadzona zostanie analiza uszkodzeń oksydacyjnych, analiza enzymatycznych mechanizmów obronnych przeciwutleniaczy, odpowiedzi zapalnej w komórkach polimorfojądrowych (PMN), krwinkach czerwonych, osoczu i ogólna analiza biochemiczna.
Badania biochemiczno-kliniczne
- Ferrytyna
- Pełna morfologia krwi z liczbą płytek krwi
- Średnia objętość komórek
- RDW — szerokość dystrybucji czerwieni
- Ultraczuły PCR
- glikemia
- Kreatynina
- albumina
- Fosfatazy alkalicznej
- Analiza składu ciała Określenie analizy InBody zostanie przeprowadzone na początku i na końcu badania.
Analiza statystyczna: Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu testu t-Studenta dla sparowanych próbek (Prism 7.0, GraphPad, San Diego, CA, USA). Test t-Studenta został wybrany do oceny pojedynczego biomarkera naraz w ośmiu seriach sparowanych danych (D0 vs. D90 dla chronologicznego i DNAm PhenoAge, masy mięśniowej i masy tłuszczu) dla każdego pacjenta przed i po interwencji. Wyniki z p < 0,05 uznano za istotne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Buenos Aires City
-
Buenos Aires, Buenos Aires City, Argentyna, 1408
- Raul Francisco Pastor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 1,1 Minimum 40 lat 1,2 Maksymalnie 80 lat
- Płeć 2.1 Mężczyzna 2.2 Kobieta
- Nawyki 3.1 Stali konsumenci wina
Kryteria wyłączenia
- Wiek 1,1 poniżej 40 lat 1,2 powyżej 80 lat
- Modyfikacje w leczeniu podczas badania klinicznego 2.1 Farmakologiczne 2.2 Niefarmakologiczne.
- Kobiety w ciąży.
- Kobiety w planowanej ciąży w okresie badania.
- Kobiety w okresie laktacji.
- Pacjenci hospitalizowani z powodu choroby zakaźnej.
- Pacjenci cierpiący na patologie autoimmunologiczne.
- Pacjenci z chorobą nowotworową.
- Pacjenci z patologiami żołądkowo-jelitowymi.
- Pacjenci z chorobą wątroby w wywiadzie.
- Pacjenci z chorobą nerek w wywiadzie.
- Pacjenci z chorobą hematologiczną.
- Pacjenci, u których występują zaburzenia choroby o podłożu psychicznym.
- Pacjenci z padaczką.
- Pacjenci z alergią na składniki aktywne: 15.1 Wino 15.2 Resweratrol.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek epigenetyczny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Fenoaż DNAm
|
3 miesiące
|
|
Masa mięśniowa InBody
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Składu ciała
|
3 miesiące
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
InBody masa tłuszczowa
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fitzgerald KN, Hodges R, Hanes D, Stack E, Cheishvili D, Szyf M, Henkel J, Twedt MW, Giannopoulou D, Herdell J, Logan S, Bradley R. Potential reversal of epigenetic age using a diet and lifestyle intervention: a pilot randomized clinical trial. Aging (Albany NY). 2021 Apr 12;13(7):9419-9432. doi: 10.18632/aging.202913. Epub 2021 Apr 12. Erratum In: Aging (Albany NY). 2022 Jul 27;14(14):5959.
- Levine ME, Lu AT, Quach A, Chen BH, Assimes TL, Bandinelli S, Hou L, Baccarelli AA, Stewart JD, Li Y, Whitsel EA, Wilson JG, Reiner AP, Aviv A, Lohman K, Liu Y, Ferrucci L, Horvath S. An epigenetic biomarker of aging for lifespan and healthspan. Aging (Albany NY). 2018 Apr 18;10(4):573-591. doi: 10.18632/aging.101414.
- Pastor RF, Restani P, Di Lorenzo C, Orgiu F, Teissedre PL, Stockley C, Ruf JC, Quini CI, Garcia Tejedor N, Gargantini R, Aruani C, Prieto S, Murgo M, Videla R, Penissi A, Iermoli RH. Resveratrol, human health and winemaking perspectives. Crit Rev Food Sci Nutr. 2019;59(8):1237-1255. doi: 10.1080/10408398.2017.1400517. Epub 2017 Dec 5.
- Pastor RF, Repetto MG, Lairion F, Lazarowski A, Merelli A, Manfredi Carabetti Z, Pastor I, Pastor E, Iermoli LV, Bavasso CA, Iermoli RH. Supplementation with Resveratrol, Piperine and Alpha-Tocopherol Decreases Chronic Inflammation in a Cluster of Older Adults with Metabolic Syndrome. Nutrients. 2020 Oct 15;12(10):3149. doi: 10.3390/nu12103149.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Zanik mięśni
- Zanik
- Sarkopenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki ochronne
- Przeciwutleniacze
- Resweratrol
Inne numery identyfikacyjne badania
- #26122021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .