Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty biologiczne u konsumentów wina wzbogaconego resweratrolem

7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: PINER Pastor Manfredi Winery

Celem tego badania klinicznego jest porównanie stanu zdrowia uczestniczącej populacji przed i po interwencji z winem wzbogaconym resweratrolem.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. • Spożywanie wina wzbogaconego resweratrolem może spowolnić lub odwrócić wiek biologiczny ?
  2. • Spożywanie wina wzbogaconego resweratrolem może poprawić skład ciała masa tłuszczowa / masa mięśniowa ? Uczestnicy będą oceniani na początku i na końcu badania klinicznego i dokonają tylko jednej zmiany w swoich nawykach, czyli zamiany zwykłego wina, które spożywają do posiłków na wino wzbogacone resweratrolem w umiarkowanym stopniu, 250 cm3 dla mężczyzn i 125 cm3 dziennie dla kobiet. Projekt badania będzie taki, że każdy ochotnik jest swoją własną kontrolą, przed i po interwencji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel badania Celem badania jest określenie możliwego związku pomiędzy spożywaniem podczas posiłków czystego wina Malbec 100% wzbogaconego czystym resweratrolem (150 mg/l wina) a biomarkerami (stres oksydacyjny, uszkodzenia DNA, mechanizmy obronne antyoksydacyjne i przewlekłe ogólnoustrojowe zapalenie krwi i moczu), generowane w organizmie przez uszkodzenia wywołane stresem oksydacyjnym metabolizmu, wiekiem i przewlekłymi patologiami.

Procedury, których należy przestrzegać

  1. Pierwsza wizyta Lekarz zapozna się z Twoją historią medyczną, przeprowadzi pełne badanie fizykalne i wyjaśni przyczyny badania. Jeśli spełniasz kryteria i kwalifikujesz się do udziału w badaniu, zostaniesz jedynie poinformowany, aby nie przyjmować suplementów diety ani przeciwutleniaczy, a dwa tygodnie później pojawisz się ponownie w gabinecie. W tym czasie zostaniesz poproszony o wykonanie analizy laboratoryjnej krwi. Będą to podstawowe kontrole.
  2. Wizyty 30, 60, 90 dni:

    Każdy okres pomiędzy konsultacjami wynosi 30 dni, w tym czasie uczestnik stosuje darmową dietę. Pod koniec każdego miesiąca udasz się na konsultację lekarską i otrzymasz wino wzbogacone resweratrolem. Podczas IV konsultacji (90 dni) procedura pierwszej konsultacji zostanie powtórzona. Czyli Konsultacja + Pobranie krwi na czczo.

    Obserwacje ewentualnych zdarzeń niepożądanych będą rejestrowane; informacje zostaną zapisane w CRF (Clinical Research Form).

    Wszystkie użyte instrumenty będą używane tylko dla Ciebie (materiał jednorazowy), aby uniknąć wszelkiego rodzaju zarażenia lub infekcji.

  3. Analiza biochemiczna Określenie analizy do wykonania na próbkach pobranych z krwi żylnej, wstępnej i końcowej po 90 dniach.

    próbki. Krew żylną pobierzemy z heparyną w obu momentach zgodnie z protokołem, z 12-godzinną głodówką. Rozpocznij i zakończ po 90 dniach.

    ustalenia. Przeprowadzona zostanie analiza uszkodzeń oksydacyjnych, analiza enzymatycznych mechanizmów obronnych przeciwutleniaczy, odpowiedzi zapalnej w komórkach polimorfojądrowych (PMN), krwinkach czerwonych, osoczu i ogólna analiza biochemiczna.

    Badania biochemiczno-kliniczne

    1. Ferrytyna
    2. Pełna morfologia krwi z liczbą płytek krwi
    3. Średnia objętość komórek
    4. RDW — szerokość dystrybucji czerwieni
    5. Ultraczuły PCR
    6. glikemia
    7. Kreatynina
    8. albumina
    9. Fosfatazy alkalicznej
  4. Analiza składu ciała Określenie analizy InBody zostanie przeprowadzone na początku i na końcu badania.

Analiza statystyczna: Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu testu t-Studenta dla sparowanych próbek (Prism 7.0, GraphPad, San Diego, CA, USA). Test t-Studenta został wybrany do oceny pojedynczego biomarkera naraz w ośmiu seriach sparowanych danych (D0 vs. D90 dla chronologicznego i DNAm PhenoAge, masy mięśniowej i masy tłuszczu) dla każdego pacjenta przed i po interwencji. Wyniki z p < 0,05 uznano za istotne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Buenos Aires City
      • Buenos Aires, Buenos Aires City, Argentyna, 1408
        • Raul Francisco Pastor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi ochotnicy z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 1,1 Minimum 40 lat 1,2 Maksymalnie 80 lat
  2. Płeć 2.1 Mężczyzna 2.2 Kobieta
  3. Nawyki 3.1 Stali konsumenci wina

Kryteria wyłączenia

  1. Wiek 1,1 poniżej 40 lat 1,2 powyżej 80 lat
  2. Modyfikacje w leczeniu podczas badania klinicznego 2.1 Farmakologiczne 2.2 Niefarmakologiczne.
  3. Kobiety w ciąży.
  4. Kobiety w planowanej ciąży w okresie badania.
  5. Kobiety w okresie laktacji.
  6. Pacjenci hospitalizowani z powodu choroby zakaźnej.
  7. Pacjenci cierpiący na patologie autoimmunologiczne.
  8. Pacjenci z chorobą nowotworową.
  9. Pacjenci z patologiami żołądkowo-jelitowymi.
  10. Pacjenci z chorobą wątroby w wywiadzie.
  11. Pacjenci z chorobą nerek w wywiadzie.
  12. Pacjenci z chorobą hematologiczną.
  13. Pacjenci, u których występują zaburzenia choroby o podłożu psychicznym.
  14. Pacjenci z padaczką.
  15. Pacjenci z alergią na składniki aktywne: 15.1 Wino 15.2 Resweratrol.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek epigenetyczny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Fenoaż DNAm
3 miesiące
Masa mięśniowa InBody
Ramy czasowe: 3 miesiące
Składu ciała
3 miesiące
Składu ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
InBody masa tłuszczowa
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj