Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biologiske effekter hos forbrukere av resveratrol-anriket vin

7. august 2023 oppdatert av: PINER Pastor Manfredi Winery

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne helseforholdene til den deltakende befolkningen før og etter en intervensjon med Resveratrol-anriket vin.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. • Inntak av vin beriket med resveratrol kan bremse eller snu den biologiske alderen?
  2. • Inntak av vin beriket med resveratrol kan forbedre kroppssammensetning fettmasse / muskelmasse? Deltakerne vil bli evaluert i begynnelsen og på slutten av den kliniske utprøvingen og vil bare ta i bruk én endring i vanene sine, det vil si å endre den vanlige vinen de bruker sammen med måltidene til en vin beriket med resveratrol, i et moderat mål, 250 cc for menn og 125 cc/dag for kvinner. Designet av studien vil være at hver frivillig er sin egen kontroll, før og etter intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Studiemål Målet med studien er å bestemme den mulige sammenhengen mellom inntak av ren Malbec-vin 100 % beriket med ren resveratrol (150 mg/L vin) inntatt under måltider, med biomarkører (oksidativt stress, DNA-skader, antioksidantforsvar og kronisk systemisk betennelse i blod og urin), generert i kroppen av skaden produsert av oksidativt stress av metabolisme, alder og kroniske patologier.

Prosedyrer som skal følges

  1. Første besøk En lege vil ta detaljer om sykehistorien din, utføre en fullstendig fysisk undersøkelse og forklare årsakene til studien. Hvis du oppfyller kriteriene og er kvalifisert for å bli inkludert i studien, vil du kun få beskjed om å ikke ta kosttilskudd eller antioksidanter, og du vil bli sett på kontoret igjen to uker senere. På det tidspunktet vil du bli bedt om å utføre en blodlaboratorieanalyse. Disse vil være baseline-kontrollene.
  2. Besøk 30, 60, 90 dager:

    Hver periode mellom konsultasjonene er 30 dager, hvor deltakeren følger en gratis diett. På slutten av hver måned vil du gå til en medisinsk konsultasjon og få utdelt den resveratrol-anrikede vinen. I den 4. konsultasjonen (90 dager) vil prosedyren for den første konsultasjonen bli gjentatt. Det vil si Konsultasjon + Fastende bloduttak.

    Observasjoner av eventuelle uønskede hendelser vil bli registrert; informasjonen vil bli registrert i CRF (Clinical Research Form).

    Alle instrumentene som brukes vil kun brukes for deg (engangsmateriale), for å unngå alle typer smitte eller infeksjon.

  3. Biokjemisk analyse Bestemmelse av analyse som skal utføres på prøvene hentet fra venøst ​​blod, innledende og siste etter 90 dager.

    prøver. Venøst ​​blod vil bli tatt med heparin i begge øyeblikkene i henhold til protokollen, med en 12-timers faste. Start og slutt ved 90 dager.

    Bestemmelser. Analyse av oksidativ skade, analyse av enzymatisk antioksidantforsvar, inflammatorisk respons i polymorfonukleære celler (PMN), røde blodlegemer, plasma og generell biokjemisk analyse vil bli utført.

    Biokjemisk-kliniske studier

    1. Ferritin
    2. Fullstendig blodtelling m/blodplatetelling
    3. Gjennomsnittlig cellevolum
    4. RDW - Rød distribusjonsbredde
    5. Ultrasensitiv PCR
    6. Glykemi
    7. Kreatinin
    8. albumin
    9. Alkalisk fosfatase
  4. Kroppssammensetningsanalyse Bestemmelsen av InBody-analysen vil bli utført ved begynnelsen og slutten av studien.

Statistisk analyse: Den statistiske analysen ble utført ved å bruke Student t-testen for sammenkoblede prøver (Prism 7.0, GraphPad, San Diego, CA, USA). Student t-testen ble valgt for å evaluere en enkelt biomarkør om gangen i åtte serier med sammenkoblede data (D0 vs. D90 for kronologisk og DNAm PhenoAge, muskelmasse og fettmasse) for hver pasient før og etter intervensjonen. Resultater med p < 0,05 ble ansett som signifikante.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Buenos Aires City
      • Buenos Aires, Buenos Aires City, Argentina, 1408
        • Raul Francisco Pastor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske frivillige og med risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 1.1 Minimum 40 år 1.2 Maksimum 80 år
  2. Kjønn 2.1 Mann 2.2 Kvinne
  3. Vaner 3.1 Vanlige vinforbrukere

Eksklusjonskriterier

  1. Alder 1,1 under 40 år 1,2 over 80 år
  2. Modifikasjoner i behandlinger under den kliniske utprøvingen 2.1 Farmakologisk 2.2 Ikke-farmakologisk.
  3. Gravide kvinner.
  4. Kvinner i planlagt svangerskap i løpet av studieperioden.
  5. Kvinner i ammingsperioden.
  6. Pasienter som har vært innlagt på sykehus for en infeksjonssykdom.
  7. Pasienter som lider av autoimmune patologier.
  8. Pasienter som har kreft.
  9. Pasienter med gastrointestinale patologier.
  10. Pasienter som har en historie med leversykdom.
  11. Pasienter som har en historie med nyresykdom.
  12. Pasienter som har hematologisk sykdom.
  13. Pasienter som presenterer lidelser av sykdommen av psykiatrisk opprinnelse.
  14. Pasienter som har epilepsi.
  15. Pasienter med allergi mot de aktive prinsippene i: 15.1 Vin 15.2 Resveratrol.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epigenetisk alder
Tidsramme: 3 måneder
DNAm fenoage
3 måneder
Inbody muskelmasse
Tidsramme: 3 måneder
Kroppssammensetning
3 måneder
Kroppssammensetning
Tidsramme: 3 måneder
Inbody fettmasse
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere