- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05981053
Biologiske effekter hos forbrukere av resveratrol-anriket vin
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne helseforholdene til den deltakende befolkningen før og etter en intervensjon med Resveratrol-anriket vin.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- • Inntak av vin beriket med resveratrol kan bremse eller snu den biologiske alderen?
- • Inntak av vin beriket med resveratrol kan forbedre kroppssammensetning fettmasse / muskelmasse? Deltakerne vil bli evaluert i begynnelsen og på slutten av den kliniske utprøvingen og vil bare ta i bruk én endring i vanene sine, det vil si å endre den vanlige vinen de bruker sammen med måltidene til en vin beriket med resveratrol, i et moderat mål, 250 cc for menn og 125 cc/dag for kvinner. Designet av studien vil være at hver frivillig er sin egen kontroll, før og etter intervensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiemål Målet med studien er å bestemme den mulige sammenhengen mellom inntak av ren Malbec-vin 100 % beriket med ren resveratrol (150 mg/L vin) inntatt under måltider, med biomarkører (oksidativt stress, DNA-skader, antioksidantforsvar og kronisk systemisk betennelse i blod og urin), generert i kroppen av skaden produsert av oksidativt stress av metabolisme, alder og kroniske patologier.
Prosedyrer som skal følges
- Første besøk En lege vil ta detaljer om sykehistorien din, utføre en fullstendig fysisk undersøkelse og forklare årsakene til studien. Hvis du oppfyller kriteriene og er kvalifisert for å bli inkludert i studien, vil du kun få beskjed om å ikke ta kosttilskudd eller antioksidanter, og du vil bli sett på kontoret igjen to uker senere. På det tidspunktet vil du bli bedt om å utføre en blodlaboratorieanalyse. Disse vil være baseline-kontrollene.
Besøk 30, 60, 90 dager:
Hver periode mellom konsultasjonene er 30 dager, hvor deltakeren følger en gratis diett. På slutten av hver måned vil du gå til en medisinsk konsultasjon og få utdelt den resveratrol-anrikede vinen. I den 4. konsultasjonen (90 dager) vil prosedyren for den første konsultasjonen bli gjentatt. Det vil si Konsultasjon + Fastende bloduttak.
Observasjoner av eventuelle uønskede hendelser vil bli registrert; informasjonen vil bli registrert i CRF (Clinical Research Form).
Alle instrumentene som brukes vil kun brukes for deg (engangsmateriale), for å unngå alle typer smitte eller infeksjon.
Biokjemisk analyse Bestemmelse av analyse som skal utføres på prøvene hentet fra venøst blod, innledende og siste etter 90 dager.
prøver. Venøst blod vil bli tatt med heparin i begge øyeblikkene i henhold til protokollen, med en 12-timers faste. Start og slutt ved 90 dager.
Bestemmelser. Analyse av oksidativ skade, analyse av enzymatisk antioksidantforsvar, inflammatorisk respons i polymorfonukleære celler (PMN), røde blodlegemer, plasma og generell biokjemisk analyse vil bli utført.
Biokjemisk-kliniske studier
- Ferritin
- Fullstendig blodtelling m/blodplatetelling
- Gjennomsnittlig cellevolum
- RDW - Rød distribusjonsbredde
- Ultrasensitiv PCR
- Glykemi
- Kreatinin
- albumin
- Alkalisk fosfatase
- Kroppssammensetningsanalyse Bestemmelsen av InBody-analysen vil bli utført ved begynnelsen og slutten av studien.
Statistisk analyse: Den statistiske analysen ble utført ved å bruke Student t-testen for sammenkoblede prøver (Prism 7.0, GraphPad, San Diego, CA, USA). Student t-testen ble valgt for å evaluere en enkelt biomarkør om gangen i åtte serier med sammenkoblede data (D0 vs. D90 for kronologisk og DNAm PhenoAge, muskelmasse og fettmasse) for hver pasient før og etter intervensjonen. Resultater med p < 0,05 ble ansett som signifikante.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Buenos Aires City
-
Buenos Aires, Buenos Aires City, Argentina, 1408
- Raul Francisco Pastor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 1.1 Minimum 40 år 1.2 Maksimum 80 år
- Kjønn 2.1 Mann 2.2 Kvinne
- Vaner 3.1 Vanlige vinforbrukere
Eksklusjonskriterier
- Alder 1,1 under 40 år 1,2 over 80 år
- Modifikasjoner i behandlinger under den kliniske utprøvingen 2.1 Farmakologisk 2.2 Ikke-farmakologisk.
- Gravide kvinner.
- Kvinner i planlagt svangerskap i løpet av studieperioden.
- Kvinner i ammingsperioden.
- Pasienter som har vært innlagt på sykehus for en infeksjonssykdom.
- Pasienter som lider av autoimmune patologier.
- Pasienter som har kreft.
- Pasienter med gastrointestinale patologier.
- Pasienter som har en historie med leversykdom.
- Pasienter som har en historie med nyresykdom.
- Pasienter som har hematologisk sykdom.
- Pasienter som presenterer lidelser av sykdommen av psykiatrisk opprinnelse.
- Pasienter som har epilepsi.
- Pasienter med allergi mot de aktive prinsippene i: 15.1 Vin 15.2 Resveratrol.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epigenetisk alder
Tidsramme: 3 måneder
|
DNAm fenoage
|
3 måneder
|
|
Inbody muskelmasse
Tidsramme: 3 måneder
|
Kroppssammensetning
|
3 måneder
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 3 måneder
|
Inbody fettmasse
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fitzgerald KN, Hodges R, Hanes D, Stack E, Cheishvili D, Szyf M, Henkel J, Twedt MW, Giannopoulou D, Herdell J, Logan S, Bradley R. Potential reversal of epigenetic age using a diet and lifestyle intervention: a pilot randomized clinical trial. Aging (Albany NY). 2021 Apr 12;13(7):9419-9432. doi: 10.18632/aging.202913. Epub 2021 Apr 12. Erratum In: Aging (Albany NY). 2022 Jul 27;14(14):5959.
- Levine ME, Lu AT, Quach A, Chen BH, Assimes TL, Bandinelli S, Hou L, Baccarelli AA, Stewart JD, Li Y, Whitsel EA, Wilson JG, Reiner AP, Aviv A, Lohman K, Liu Y, Ferrucci L, Horvath S. An epigenetic biomarker of aging for lifespan and healthspan. Aging (Albany NY). 2018 Apr 18;10(4):573-591. doi: 10.18632/aging.101414.
- Pastor RF, Restani P, Di Lorenzo C, Orgiu F, Teissedre PL, Stockley C, Ruf JC, Quini CI, Garcia Tejedor N, Gargantini R, Aruani C, Prieto S, Murgo M, Videla R, Penissi A, Iermoli RH. Resveratrol, human health and winemaking perspectives. Crit Rev Food Sci Nutr. 2019;59(8):1237-1255. doi: 10.1080/10408398.2017.1400517. Epub 2017 Dec 5.
- Pastor RF, Repetto MG, Lairion F, Lazarowski A, Merelli A, Manfredi Carabetti Z, Pastor I, Pastor E, Iermoli LV, Bavasso CA, Iermoli RH. Supplementation with Resveratrol, Piperine and Alpha-Tocopherol Decreases Chronic Inflammation in a Cluster of Older Adults with Metabolic Syndrome. Nutrients. 2020 Oct 15;12(10):3149. doi: 10.3390/nu12103149.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Sarkopeni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- Resveratrol
Andre studie-ID-numre
- #26122021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .