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Efectos biológicos en consumidores de vino enriquecido con resveratrol

7 de agosto de 2023 actualizado por: PINER Pastor Manfredi Winery

El objetivo de este ensayo clínico es comparar las condiciones de salud de la población participante antes y después de una intervención con vino enriquecido con Resveratrol.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. • ¿El consumo de vino enriquecido con resveratrol podría ralentizar o revertir la edad biológica?
  2. • ¿El consumo de vino enriquecido con resveratrol podría mejorar la composición corporal masa grasa/masa muscular? Los participantes serán evaluados al inicio y al final del ensayo clínico y adoptarán un único cambio en sus hábitos, esto es, cambiar el vino habitual que consumen con sus comidas por un vino enriquecido con resveratrol, en medida moderada, 250 cc para hombres y 125 cc/día para mujeres. El diseño del estudio será que cada voluntario sea su propio control, pre y post intervención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivos del estudio El objetivo del estudio es determinar la posible relación entre el consumo de vino Malbec puro 100% enriquecido con resveratrol puro (150 mg/L de vino) ingerido durante las comidas, con biomarcadores (estrés oxidativo, daño en el ADN, defensas antioxidantes y inflamación sistémica crónica en sangre y orina), generada en el organismo por el daño producido por el estrés oxidativo del metabolismo, la edad y las patologías crónicas.

Procedimientos a seguir

  1. Primera visita Un médico tomará detalles de su historial médico, realizará un examen físico completo y le explicará los motivos del estudio. Si cumple con los criterios y es elegible para ser incluido en el estudio, solo se le indicará que no tome suplementos dietéticos o antioxidantes y se lo verá nuevamente en la oficina dos semanas después. En ese momento, se le pedirá que realice un análisis de laboratorio de sangre. Estos serán los controles de referencia.
  2. Visitas 30, 60, 90 días:

    Cada período entre consultas es de 30 días, tiempo durante el cual el participante sigue una dieta libre. Al final de cada mes, acudirá a una consulta médica y se le entregará el vino enriquecido con resveratrol. En la 4ª consulta (90 días) se repetirá el procedimiento de la primera consulta. Es decir, Consulta + Extracción de sangre en ayunas.

    Se registrarán las observaciones de eventuales eventos adversos; la información se registrará en el CRF (Formulario de Investigación Clínica).

    Todo el instrumental utilizado se utilizará únicamente para usted (material desechable), para evitar todo tipo de contagio o infección.

  3. Análisis Bioquímico Determinación del análisis a realizar a las muestras obtenidas de sangre venosa, inicial y final a los 90 días.

    muestras Se obtendrá sangre venosa con heparina en ambos momentos según protocolo, con ayuno de 12 h. Comienza y termina a los 90 días.

    Determinaciones. Se realizarán análisis de daño oxidativo, análisis de defensas antioxidantes enzimáticas, respuesta inflamatoria en polimorfonucleares (PMN), glóbulos rojos, plasma y análisis bioquímico general.

    Estudios bioquímicos-clínicos

    1. Ferritina
    2. Hemograma completo con recuento de plaquetas
    3. Volumen celular medio
    4. RDW - Ancho de distribución rojo
    5. PCR ultrasensible
    6. Glicemia
    7. creatinina
    8. albúmina
    9. Fosfatasa alcalina
  4. Análisis de composición corporal La determinación del análisis InBody se realizará al inicio y al final del estudio.

Análisis estadístico: El análisis estadístico se realizó mediante la prueba t de Student para muestras pareadas (Prism 7.0, GraphPad, San Diego, CA, EE. UU.). Se seleccionó la prueba t de Student para evaluar un solo biomarcador a la vez en ocho series de datos pareados (D0 vs. D90 para cronológico y DNAm PhenoAge, masa muscular y masa grasa) para cada paciente antes y después de la intervención. Los resultados con p < 0,05 se consideraron significativos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Buenos Aires City
      • Buenos Aires, Buenos Aires City, Argentina, 1408
        • Raul Francisco Pastor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Voluntarios sanos y con factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 1.1 Mínimo 40 años 1.2 Máximo 80 años
  2. Género 2.1 Masculino 2.2 Femenino
  3. Hábitos 3.1 Consumidores habituales de vino

Criterio de exclusión

  1. Edad 1.1 menos de 40 años 1.2 más de 80 años
  2. Modificaciones en los tratamientos durante el ensayo clínico 2.1 Farmacológico 2.2 No Farmacológico.
  3. Mujeres embarazadas.
  4. Mujeres en embarazo planificado durante el período de estudio.
  5. Mujeres en periodo de lactancia.
  6. Pacientes que han sido hospitalizados por una enfermedad infecciosa.
  7. Pacientes que padezcan patologías autoinmunes.
  8. Pacientes que tienen cáncer.
  9. Pacientes con patologías gastrointestinales.
  10. Pacientes que tienen antecedentes de enfermedad hepática.
  11. Pacientes que tienen antecedentes de enfermedad renal.
  12. Pacientes que tienen enfermedad hematológica.
  13. Pacientes que presenten trastornos de la enfermedad de origen psiquiátrico.
  14. Pacientes que tienen epilepsia.
  15. Pacientes con alergias a los principios activos de: 15.1 Vino 15.2 Resveratrol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad epigenética
Periodo de tiempo: 3 meses
Fenotipo ADNm
3 meses
Masa muscular en el cuerpo
Periodo de tiempo: 3 meses
Composición corporal
3 meses
Composición corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
Masa grasa corporal
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

28 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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