- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05981053
Efectos biológicos en consumidores de vino enriquecido con resveratrol
El objetivo de este ensayo clínico es comparar las condiciones de salud de la población participante antes y después de una intervención con vino enriquecido con Resveratrol.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- • ¿El consumo de vino enriquecido con resveratrol podría ralentizar o revertir la edad biológica?
- • ¿El consumo de vino enriquecido con resveratrol podría mejorar la composición corporal masa grasa/masa muscular? Los participantes serán evaluados al inicio y al final del ensayo clínico y adoptarán un único cambio en sus hábitos, esto es, cambiar el vino habitual que consumen con sus comidas por un vino enriquecido con resveratrol, en medida moderada, 250 cc para hombres y 125 cc/día para mujeres. El diseño del estudio será que cada voluntario sea su propio control, pre y post intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos del estudio El objetivo del estudio es determinar la posible relación entre el consumo de vino Malbec puro 100% enriquecido con resveratrol puro (150 mg/L de vino) ingerido durante las comidas, con biomarcadores (estrés oxidativo, daño en el ADN, defensas antioxidantes y inflamación sistémica crónica en sangre y orina), generada en el organismo por el daño producido por el estrés oxidativo del metabolismo, la edad y las patologías crónicas.
Procedimientos a seguir
- Primera visita Un médico tomará detalles de su historial médico, realizará un examen físico completo y le explicará los motivos del estudio. Si cumple con los criterios y es elegible para ser incluido en el estudio, solo se le indicará que no tome suplementos dietéticos o antioxidantes y se lo verá nuevamente en la oficina dos semanas después. En ese momento, se le pedirá que realice un análisis de laboratorio de sangre. Estos serán los controles de referencia.
Visitas 30, 60, 90 días:
Cada período entre consultas es de 30 días, tiempo durante el cual el participante sigue una dieta libre. Al final de cada mes, acudirá a una consulta médica y se le entregará el vino enriquecido con resveratrol. En la 4ª consulta (90 días) se repetirá el procedimiento de la primera consulta. Es decir, Consulta + Extracción de sangre en ayunas.
Se registrarán las observaciones de eventuales eventos adversos; la información se registrará en el CRF (Formulario de Investigación Clínica).
Todo el instrumental utilizado se utilizará únicamente para usted (material desechable), para evitar todo tipo de contagio o infección.
Análisis Bioquímico Determinación del análisis a realizar a las muestras obtenidas de sangre venosa, inicial y final a los 90 días.
muestras Se obtendrá sangre venosa con heparina en ambos momentos según protocolo, con ayuno de 12 h. Comienza y termina a los 90 días.
Determinaciones. Se realizarán análisis de daño oxidativo, análisis de defensas antioxidantes enzimáticas, respuesta inflamatoria en polimorfonucleares (PMN), glóbulos rojos, plasma y análisis bioquímico general.
Estudios bioquímicos-clínicos
- Ferritina
- Hemograma completo con recuento de plaquetas
- Volumen celular medio
- RDW - Ancho de distribución rojo
- PCR ultrasensible
- Glicemia
- creatinina
- albúmina
- Fosfatasa alcalina
- Análisis de composición corporal La determinación del análisis InBody se realizará al inicio y al final del estudio.
Análisis estadístico: El análisis estadístico se realizó mediante la prueba t de Student para muestras pareadas (Prism 7.0, GraphPad, San Diego, CA, EE. UU.). Se seleccionó la prueba t de Student para evaluar un solo biomarcador a la vez en ocho series de datos pareados (D0 vs. D90 para cronológico y DNAm PhenoAge, masa muscular y masa grasa) para cada paciente antes y después de la intervención. Los resultados con p < 0,05 se consideraron significativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires City
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Buenos Aires, Buenos Aires City, Argentina, 1408
- Raul Francisco Pastor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 1.1 Mínimo 40 años 1.2 Máximo 80 años
- Género 2.1 Masculino 2.2 Femenino
- Hábitos 3.1 Consumidores habituales de vino
Criterio de exclusión
- Edad 1.1 menos de 40 años 1.2 más de 80 años
- Modificaciones en los tratamientos durante el ensayo clínico 2.1 Farmacológico 2.2 No Farmacológico.
- Mujeres embarazadas.
- Mujeres en embarazo planificado durante el período de estudio.
- Mujeres en periodo de lactancia.
- Pacientes que han sido hospitalizados por una enfermedad infecciosa.
- Pacientes que padezcan patologías autoinmunes.
- Pacientes que tienen cáncer.
- Pacientes con patologías gastrointestinales.
- Pacientes que tienen antecedentes de enfermedad hepática.
- Pacientes que tienen antecedentes de enfermedad renal.
- Pacientes que tienen enfermedad hematológica.
- Pacientes que presenten trastornos de la enfermedad de origen psiquiátrico.
- Pacientes que tienen epilepsia.
- Pacientes con alergias a los principios activos de: 15.1 Vino 15.2 Resveratrol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Edad epigenética
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Fenotipo ADNm
|
3 meses
|
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Masa muscular en el cuerpo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Composición corporal
|
3 meses
|
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Masa grasa corporal
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fitzgerald KN, Hodges R, Hanes D, Stack E, Cheishvili D, Szyf M, Henkel J, Twedt MW, Giannopoulou D, Herdell J, Logan S, Bradley R. Potential reversal of epigenetic age using a diet and lifestyle intervention: a pilot randomized clinical trial. Aging (Albany NY). 2021 Apr 12;13(7):9419-9432. doi: 10.18632/aging.202913. Epub 2021 Apr 12. Erratum In: Aging (Albany NY). 2022 Jul 27;14(14):5959.
- Levine ME, Lu AT, Quach A, Chen BH, Assimes TL, Bandinelli S, Hou L, Baccarelli AA, Stewart JD, Li Y, Whitsel EA, Wilson JG, Reiner AP, Aviv A, Lohman K, Liu Y, Ferrucci L, Horvath S. An epigenetic biomarker of aging for lifespan and healthspan. Aging (Albany NY). 2018 Apr 18;10(4):573-591. doi: 10.18632/aging.101414.
- Pastor RF, Restani P, Di Lorenzo C, Orgiu F, Teissedre PL, Stockley C, Ruf JC, Quini CI, Garcia Tejedor N, Gargantini R, Aruani C, Prieto S, Murgo M, Videla R, Penissi A, Iermoli RH. Resveratrol, human health and winemaking perspectives. Crit Rev Food Sci Nutr. 2019;59(8):1237-1255. doi: 10.1080/10408398.2017.1400517. Epub 2017 Dec 5.
- Pastor RF, Repetto MG, Lairion F, Lazarowski A, Merelli A, Manfredi Carabetti Z, Pastor I, Pastor E, Iermoli LV, Bavasso CA, Iermoli RH. Supplementation with Resveratrol, Piperine and Alpha-Tocopherol Decreases Chronic Inflammation in a Cluster of Older Adults with Metabolic Syndrome. Nutrients. 2020 Oct 15;12(10):3149. doi: 10.3390/nu12103149.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Sarcopenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Resveratrol
Otros números de identificación del estudio
- #26122021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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