Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische effecten bij consumenten van met resveratrol verrijkte wijn

7 augustus 2023 bijgewerkt door: PINER Pastor Manfredi Winery

Het doel van deze klinische proef is om de gezondheidstoestand van de deelnemende bevolking voor en na een interventie met met resveratrol verrijkte wijn te vergelijken.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

• De consumptie van met resveratrol verrijkte wijn de biologische leeftijd kan vertragen of omkeren?
• De consumptie van wijn verrijkt met resveratrol zou de lichaamssamenstelling vetmassa/spiermassa kunnen verbeteren? De deelnemers worden aan het begin en aan het einde van de klinische proef geëvalueerd en zullen slechts één verandering in hun gewoonten aannemen, dat wil zeggen de gebruikelijke wijn die ze bij hun maaltijden consumeren, vervangen door een wijn verrijkt met resveratrol, in een gematigde mate, 250 cc voor mannen en 125 cc/dag voor vrouwen. Het ontwerp van de studie zal zijn dat elke vrijwilliger zijn eigen controle is, voor en na de interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Voedingssupplement: Wijn verrijkt met Resveratrol

Gedetailleerde beschrijving

Studiedoelstellingen Het doel van de studie is om de mogelijke relatie te bepalen tussen de consumptie van pure Malbec-wijn 100% verrijkt met pure resveratrol (150 mg/L wijn) ingenomen tijdens de maaltijden, met biomarkers (oxidatieve stress, DNA-schade, antioxidantafweer en chronische systemische ontsteking in bloed en urine), in het lichaam veroorzaakt door de schade veroorzaakt door de oxidatieve stress van metabolisme, leeftijd en chronische pathologieën.

Te volgen procedures

Eerste bezoek Een arts zal de details van uw medische geschiedenis opvragen, een volledig lichamelijk onderzoek uitvoeren en de redenen voor het onderzoek uitleggen. Als u aan de criteria voldoet en in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek, krijgt u alleen te horen dat u geen voedingssupplementen of antioxidanten mag gebruiken en wordt u twee weken later weer op kantoor gezien. Op dat moment wordt u gevraagd een bloedlaboratoriumanalyse uit te voeren. Dit zullen de basislijncontroles zijn.
Bezoeken 30, 60, 90 dagen:
Elke periode tussen de consulten is 30 dagen, waarin de deelnemer een gratis dieet volgt. Aan het einde van elke maand ga je voor een medisch consult en krijg je de met resveratrol verrijkte wijn. Bij het 4e consult (90 dagen) wordt de procedure van het eerste consult herhaald. Dat wil zeggen Consult + nuchtere bloedafname.
Waarnemingen van eventuele bijwerkingen worden geregistreerd; de informatie wordt vastgelegd in het CRF (Clinical Research Form).
Alle gebruikte instrumenten worden alleen voor u gebruikt (wegwerpmateriaal), om alle soorten besmetting of infectie te voorkomen.
Biochemische analyse Bepaling van de analyse die moet worden uitgevoerd op de monsters verkregen uit veneus bloed, aanvankelijk en definitief na 90 dagen.
monsters. Op beide momenten wordt veneus bloed afgenomen met heparine volgens het protocol, met een vastentijd van 12 uur. Begin en eindig op 90 dagen.
Bepalingen. Analyse van oxidatieve schade, analyse van enzymatische antioxidantafweer, ontstekingsreactie in polymorfonucleaire cellen (PMN), rode bloedcellen, plasma en algemene biochemische analyse zullen worden uitgevoerd.
Biochemisch-klinische studies
1. Ferritine
2. Volledig bloedbeeld met aantal bloedplaatjes
3. Gemiddeld celvolume
4. RDW - Rode Distributie Breedte
5. Ultragevoelige PCR
6. Glykemie
7. Creatinine
8. albumine
9. Alkalische fosfatase
Lichaamssamenstellingsanalyse Aan het begin en aan het eind van het onderzoek vindt de bepaling van de InBody-analyse plaats.

Statistische analyse: de statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van de Student t-test voor gepaarde monsters (Prism 7.0, GraphPad, San Diego, CA, VS). De Student t-test werd geselecteerd om een enkele biomarker tegelijk te evalueren in acht reeksen gepaarde gegevens (D0 vs. D90 voor chronologische en DNAm-fenoleeftijd, spiermassa en vetmassa) voor elke patiënt voor en na de interventie. Resultaten met p < 0,05 werden als significant beschouwd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Argentinië
- Buenos Aires City
  - Buenos Aires, Buenos Aires City, Argentinië, 1408
    - Raul Francisco Pastor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde vrijwilligers en met risicofactoren voor hart- en vaatziekten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 1.1 Minimaal 40 jaar 1.2 Maximaal 80 jaar
Geslacht 2.1 Man 2.2 Vrouw
Gewoonten 3.1 Regelmatige wijnconsumenten

Uitsluitingscriteria

Leeftijd 1,1 onder de 40 jaar 1,2 boven de 80 jaar
Wijzigingen in behandelingen tijdens de klinische proef 2.1 Farmacologisch 2.2 Niet-farmacologisch.
Zwangere vrouw.
Vrouwen in geplande zwangerschap tijdens de studieperiode.
Vrouwen in de lactatieperiode.
Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een infectieziekte.
Patiënten die lijden aan auto-immuunpathologieën.
Patiënten die kanker hebben.
Patiënten met gastro-intestinale pathologieën.
Patiënten met een voorgeschiedenis van leverziekte.
Patiënten met een voorgeschiedenis van nierziekte.
Patiënten met een hematologische aandoening.
Patiënten met stoornissen van de ziekte van psychiatrische oorsprong.
Patiënten met epilepsie.
Patiënten met allergieën voor de actieve bestanddelen van: 15.1 Wijn 15.2 Resveratrol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Epigenetische leeftijd Tijdsspanne: 3 maanden	DNAm fenoage	3 maanden
InBody spiermassa Tijdsspanne: 3 maanden	Lichaamssamenstelling	3 maanden
Lichaamssamenstelling Tijdsspanne: 3 maanden	In lichaamsvetmassa	3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PINER Pastor Manfredi Winery

Medewerkers

University of Buenos Aires

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)