- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05981053
Биологические эффекты у потребителей вина, обогащенного ресвератролом
Целью этого клинического испытания является сравнение состояния здоровья участвующего населения до и после вмешательства с вином, обогащенным ресвератролом.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- • Потребление вина, обогащенного ресвератролом, может замедлить или обратить вспять биологический возраст?
- • Потребление вина, обогащенного ресвератролом, может улучшить состав тела жировой/мышечной массы? Участники будут оцениваться в начале и в конце клинического испытания и примут только одно изменение в своих привычках, то есть заменят обычное вино, которое они употребляют во время еды, на вино, обогащенное ресвератролом, в умеренной степени. 250 мл для мужчин и 125 мл в день для женщин. Дизайн исследования будет заключаться в том, что каждый доброволец будет контролировать себя до и после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели исследования Цель исследования – определить возможную связь между потреблением чистого вина Мальбек, на 100% обогащенного чистым ресвератролом (150 мг/л вина), принимаемого во время еды, с биомаркерами (окислительный стресс, повреждение ДНК, антиоксидантная защита и хроническое системное воспаление в крови и моче), возникающее в организме в результате повреждений, вызванных окислительным стрессом обмена веществ, возрастом и хроническими патологиями.
Процедуры, которым нужно следовать
- Первый визит Врач подробно изучит вашу историю болезни, проведет полное медицинское обследование и объяснит причины исследования. Если вы соответствуете критериям и имеете право на участие в исследовании, вам просто скажут не принимать пищевые добавки или антиоксиданты, и вас снова увидят в офисе через две недели. В это время вас попросят провести лабораторный анализ крови. Это будут базовые элементы управления.
Посещения 30, 60, 90 дней:
Каждый период между консультациями составляет 30 дней, в течение которых участник соблюдает свободную диету. В конце каждого месяца вы пойдете на медицинскую консультацию и получите вино, обогащенное ресвератролом. На 4-й консультации (90 дней) повторяется процедура первой консультации. То есть Консультация + Забор крови натощак.
Наблюдения за возможными нежелательными явлениями будут регистрироваться; информация будет записана в CRF (форма клинического исследования).
Все используемые инструменты будут использоваться только для вас (одноразовый материал), чтобы избежать всех видов заражения или инфекции.
Биохимический анализ Определение анализа провести на образцах, полученных из венозной крови, начальный и конечный через 90 дней.
образцы. Венозная кровь будет получена с гепарином в оба момента согласно протоколу, с 12-часовым голоданием. Начало и окончание через 90 дней.
Определения. Будут проведены анализ окислительного повреждения, анализ ферментативной антиоксидантной защиты, воспалительной реакции в полиморфноядерных клетках (PMN), эритроцитах, плазме и общий биохимический анализ.
Биохимико-клинические исследования
- Ферритин
- Общий анализ крови с подсчетом тромбоцитов
- Средний объем клетки
- RDW — ширина распределения красного цвета
- Ультрачувствительный ПЦР
- гликемия
- креатинин
- альбумин
- Щелочная фосфатаза
- Анализ состава тела Определение анализа InBody будет проводиться в начале и в конце исследования.
Статистический анализ. Статистический анализ проводили с использованием t-критерия Стьюдента для парных выборок (Prism 7.0, GraphPad, Сан-Диего, Калифорния, США). Т-критерий Стьюдента был выбран для одновременной оценки одного биомаркера в восьми сериях парных данных (D0 против D90 для хронологического и DNAm PhenoAge, мышечной и жировой массы) для каждого пациента до и после вмешательства. Результаты с p < 0,05 считались значимыми.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Buenos Aires City
-
Buenos Aires, Buenos Aires City, Аргентина, 1408
- Raul Francisco Pastor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 1.1 Минимум 40 лет 1.2 Максимум 80 лет
- Пол 2.1 Мужской 2.2 Женский
- Привычки 3.1 Регулярные потребители вина
Критерий исключения
- Возраст 1,1 до 40 лет 1,2 старше 80 лет
- Модификации лечения во время клинических испытаний 2.1 Фармакологические 2.2 Нефармакологические.
- Беременные женщины.
- Женщины с планируемой беременностью в период исследования.
- Женщины в период лактации.
- Пациенты, госпитализированные с инфекционным заболеванием.
- Пациенты, страдающие аутоиммунными патологиями.
- Больные раком.
- Больные с патологией желудочно-кишечного тракта.
- Пациенты, имеющие в анамнезе заболевания печени.
- Пациенты, имеющие в анамнезе заболевание почек.
- Пациенты с гематологическими заболеваниями.
- Пациенты с нарушениями психического происхождения.
- Больные эпилепсией.
- Пациенты с аллергией на активные вещества: 15.1 Вино 15.2 Ресвератрол.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпигенетический возраст
Временное ограничение: 3 месяца
|
ДНКм Феноаг
|
3 месяца
|
|
Мышечная масса InBody
Временное ограничение: 3 месяца
|
Состав тела
|
3 месяца
|
|
Состав тела
Временное ограничение: 3 месяца
|
InBody жировая масса
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fitzgerald KN, Hodges R, Hanes D, Stack E, Cheishvili D, Szyf M, Henkel J, Twedt MW, Giannopoulou D, Herdell J, Logan S, Bradley R. Potential reversal of epigenetic age using a diet and lifestyle intervention: a pilot randomized clinical trial. Aging (Albany NY). 2021 Apr 12;13(7):9419-9432. doi: 10.18632/aging.202913. Epub 2021 Apr 12. Erratum In: Aging (Albany NY). 2022 Jul 27;14(14):5959.
- Levine ME, Lu AT, Quach A, Chen BH, Assimes TL, Bandinelli S, Hou L, Baccarelli AA, Stewart JD, Li Y, Whitsel EA, Wilson JG, Reiner AP, Aviv A, Lohman K, Liu Y, Ferrucci L, Horvath S. An epigenetic biomarker of aging for lifespan and healthspan. Aging (Albany NY). 2018 Apr 18;10(4):573-591. doi: 10.18632/aging.101414.
- Pastor RF, Restani P, Di Lorenzo C, Orgiu F, Teissedre PL, Stockley C, Ruf JC, Quini CI, Garcia Tejedor N, Gargantini R, Aruani C, Prieto S, Murgo M, Videla R, Penissi A, Iermoli RH. Resveratrol, human health and winemaking perspectives. Crit Rev Food Sci Nutr. 2019;59(8):1237-1255. doi: 10.1080/10408398.2017.1400517. Epub 2017 Dec 5.
- Pastor RF, Repetto MG, Lairion F, Lazarowski A, Merelli A, Manfredi Carabetti Z, Pastor I, Pastor E, Iermoli LV, Bavasso CA, Iermoli RH. Supplementation with Resveratrol, Piperine and Alpha-Tocopherol Decreases Chronic Inflammation in a Cluster of Older Adults with Metabolic Syndrome. Nutrients. 2020 Oct 15;12(10):3149. doi: 10.3390/nu12103149.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические состояния, анатомические
- Мышечная атрофия
- Атрофия
- Саркопения
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
- Ресвератрол
Другие идентификационные номера исследования
- #26122021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .