Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti biologici nei consumatori di vino arricchito con resveratrolo

7 agosto 2023 aggiornato da: PINER Pastor Manfredi Winery

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare le condizioni di salute della popolazione partecipante prima e dopo un intervento con vino arricchito di resveratrolo.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

• Il consumo di vino arricchito con resveratrolo potrebbe rallentare o invertire l'età biologica?
• Il consumo di vino arricchito con resveratrolo potrebbe migliorare la composizione corporea massa grassa/massa muscolare? I partecipanti saranno valutati all'inizio e alla fine della sperimentazione clinica e adotteranno un solo cambiamento nelle loro abitudini, ovvero cambiare il vino abituale che consumano durante i pasti con un vino arricchito con resveratrolo, in misura moderata, 250 cc per gli uomini e 125 cc/giorno per le donne. Il disegno dello studio prevede che ogni volontario abbia il proprio controllo, pre e post intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Integratore alimentare: Vino arricchito con Resveratrolo

Descrizione dettagliata

Obiettivi dello studio L'obiettivo dello studio è determinare la possibile relazione tra il consumo di vino Malbec puro 100% arricchito con resveratrolo puro (150 mg/L di vino) ingerito durante i pasti, con biomarcatori (stress ossidativo, danno al DNA, difese antiossidanti e infiammazione sistemica cronica nel sangue e nelle urine), generata nell'organismo dai danni prodotti dallo stress ossidativo del metabolismo, dall'età e dalle patologie croniche.

Procedure da seguire

Prima visita Un medico prenderà i dettagli della tua storia medica, eseguirà un esame fisico completo e spiegherà i motivi dello studio. Se soddisfi i criteri e sei idoneo a essere incluso nello studio, ti verrà solo detto di non assumere integratori alimentari o antiossidanti e verrai rivisto in ufficio due settimane dopo. In quel momento, ti verrà chiesto di eseguire un'analisi di laboratorio del sangue. Questi saranno i controlli di base.
Visite 30, 60, 90 giorni:
Ogni periodo tra le consultazioni è di 30 giorni, durante i quali il partecipante segue una dieta libera. Alla fine di ogni mese, andrai per un consulto medico e ti verrà somministrato il vino arricchito con resveratrolo. Nella 4a consultazione (90 giorni) verrà ripetuta la procedura della prima consultazione. Cioè, consultazione + estrazione del sangue a digiuno.
Le osservazioni di eventuali eventi avversi saranno registrate; le informazioni saranno registrate nel CRF (Clinical Research Form).
Tutti gli strumenti utilizzati saranno usati solo per te (materiale monouso), per evitare ogni tipo di contagio o infezione.
Analisi biochimiche Determinazione delle analisi da eseguire sui campioni prelevati da sangue venoso, iniziale e finale a 90 giorni.
campioni. Il sangue venoso sarà prelevato con eparina in entrambi i momenti secondo il protocollo, con un digiuno di 12 ore. Inizia e termina a 90 giorni.
Determinazioni. Verranno eseguite analisi del danno ossidativo, analisi delle difese antiossidanti enzimatiche, risposta infiammatoria in cellule polimorfonucleate (PMN), globuli rossi, plasma e analisi biochimiche generali.
Studi biochimico-clinici
1. Ferritina
2. Emocromo completo con conta piastrinica
3. Volume cellulare medio
4. RDW - Larghezza di distribuzione rossa
5. PCR ultrasensibile
6. Glicemia
7. Creatinina
8. albumina
9. Fosfatasi alcalina
Analisi della composizione corporea La determinazione dell'analisi InBody sarà effettuata all'inizio e alla fine dello studio.

Analisi statistica: l'analisi statistica è stata eseguita utilizzando il test t di Student per campioni accoppiati (Prism 7.0, GraphPad, San Diego, CA, USA). Il t-test di Student è stato selezionato per valutare un singolo biomarcatore alla volta in otto serie di dati accoppiati (D0 vs. D90 per PhenoAge cronologico e DNAm, massa muscolare e massa grassa) per ciascun paziente prima e dopo l'intervento. I risultati con p <0,05 sono stati considerati significativi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Argentina
- Buenos Aires City
  - Buenos Aires, Buenos Aires City, Argentina, 1408
    - Raul Francisco Pastor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Volontari sani e con fattori di rischio di malattie cardiovascolari

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età 1.1 Minimo 40 anni 1.2 Massimo 80 anni
Sesso 2.1 Maschio 2.2 Femmina
Abitudini 3.1 Consumatori abituali di vino

Criteri di esclusione

Età 1.1 sotto i 40 anni 1.2 oltre gli 80 anni
Modifiche nei trattamenti durante la sperimentazione clinica 2.1 Farmacologica 2.2 Non Farmacologica.
Donne incinte.
Donne in gravidanza pianificata durante il periodo di studio.
Donne nel periodo dell'allattamento.
Pazienti che sono stati ricoverati per una malattia infettiva.
Pazienti affetti da patologie autoimmuni.
Pazienti che hanno il cancro.
Pazienti con patologie gastrointestinali.
Pazienti che hanno una storia di malattia del fegato.
Pazienti che hanno una storia di malattia renale.
Pazienti con malattia ematologica.
Pazienti che presentano disturbi della malattia di origine psichiatrica.
Pazienti che hanno l'epilessia.
Pazienti con allergia ai principi attivi di: 15.1 Vino 15.2 Resveratrolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Età epigenetica Lasso di tempo: 3 mesi	DNAm Fenoage	3 mesi
Massa muscolare del corpo Lasso di tempo: 3 mesi	Composizione corporea	3 mesi
Composizione corporea Lasso di tempo: 3 mesi	InMassa grassa corporea	3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PINER Pastor Manfredi Winery

Collaboratori

University of Buenos Aires

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)