- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05981053
레스베라트롤 강화 와인 소비자의 생물학적 영향
이 임상 시험의 목적은 레스베라트롤 강화 와인을 사용한 개입 전후에 참여 인구의 건강 상태를 비교하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- • 레스베라트롤이 풍부한 와인을 섭취하면 생물학적 나이를 늦추거나 역전시킬 수 있습니까?
- • 레스베라트롤이 풍부한 와인을 섭취하면 체지방/근육량을 향상시킬 수 있습니까? 참가자는 임상 시험의 시작과 끝에서 평가를 받고 습관에 한 가지 변화만 적용합니다. 남성의 경우 250cc, 여성의 경우 125cc/day입니다. 연구의 디자인은 각 지원자가 사전 및 사후 개입을 자체적으로 통제하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목적 연구의 목적은 식사 중에 섭취한 순수 레스베라트롤(와인 150mg/L)이 100% 강화된 순수 Malbec 와인 소비와 바이오마커(산화 스트레스, DNA 손상, 항산화 방어 및 혈액 및 소변의 만성 전신 염증), 대사, 노화 및 만성 병리의 산화 스트레스에 의해 생성된 손상에 의해 체내에서 생성됩니다.
따라야 할 절차
- 첫 번째 방문 의사는 귀하의 병력에 대한 세부 정보를 수집하고 완전한 신체 검사를 수행하며 연구 이유를 설명합니다. 귀하가 기준을 충족하고 연구에 포함될 자격이 있는 경우, 식이 보조제나 항산화제를 복용하지 말라는 지시만 받고 2주 후에 사무실에서 다시 보게 될 것입니다. 이때 혈액 검사실 분석을 수행하라는 요청을 받게 됩니다. 이들은 기준 컨트롤이 됩니다.
30, 60, 90일 방문:
상담 사이의 각 기간은 30일이며, 이 기간 동안 참가자는 무료 다이어트를 따릅니다. 매달 말에 의료 상담을 받으러 가서 레스베라트롤이 풍부한 와인을 받게 됩니다. 4차 상담(90일)에서는 1차 상담의 절차를 반복합니다. 즉, 상담 + 단식 채혈입니다.
최종 부작용의 관찰이 기록됩니다. 정보는 CRF(Clinical Research Form)에 기록됩니다.
모든 유형의 전염이나 감염을 방지하기 위해 사용되는 모든 기구는 귀하(일회용 재료)만을 위해 사용됩니다.
생화학 분석 90일에 초기 및 최종 정맥혈에서 얻은 샘플에 대해 수행할 분석 결정.
견본. 프로토콜에 따라 12시간 금식 상태에서 두 순간에 헤파린으로 정맥혈을 채취합니다. 90일에 시작하고 종료합니다.
결정. 산화 손상 분석, 효소 항산화 방어 분석, 다형핵 세포(PMN), 적혈구, 혈장의 염증 반응 및 일반 생화학 분석이 수행됩니다.
생화학-임상 연구
- 페리틴
- 혈소판 수를 포함한 전체 혈구 수
- 평균 세포 부피
- RDW - 빨간색 분포 폭
- 초고감도 PCR
- 혈당
- 크레아티닌
- 알부민
- 알칼리성 포스파타제
- 체성분 분석 InBody 분석의 결정은 연구 시작과 끝에서 수행됩니다.
통계 분석: 통계 분석은 짝을 이룬 샘플에 대해 Student t-test(Prism 7.0, GraphPad, San Diego, CA, USA)를 사용하여 수행되었습니다. 스튜던트 t-테스트는 중재 전후에 각 환자에 대해 8개의 일련의 쌍 데이터(연대순 및 DNAm PhenoAge, 근육량 및 지방량에 대한 D0 대 D90)에서 한 번에 단일 바이오마커를 평가하기 위해 선택되었습니다. p < 0.05인 결과는 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Buenos Aires City
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Buenos Aires, Buenos Aires City, 아르헨티나, 1408
- Raul Francisco Pastor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 1.1 최소 40세 1.2 최대 80세
- 성별 2.1 남성 2.2 여성
- 습관 3.1 일반 와인 소비자
제외 기준
- 연령 1.1 40세 미만 1.2 80세 이상
- 임상 시험 중 치료의 수정 2.1 약리학적 2.2 비약리학적.
- 임산부.
- 연구 기간 동안 계획 임신 중인 여성.
- 수유기 여성.
- 전염병으로 입원한 환자.
- 자가 면역 병리로 고통받는 환자.
- 암에 걸린 환자.
- 위장병이 있는 환자.
- 간 질환의 병력이 있는 환자.
- 신장 질환 병력이 있는 환자.
- 혈액질환이 있는 환자.
- 정신 질환의 장애를 나타내는 환자.
- 간질 환자.
- 활성 성분에 대한 알레르기가 있는 환자: 15.1 와인 15.2 레스베라트롤.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
후성적 나이
기간: 3 개월
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DNAm 현상
|
3 개월
|
|
인바디 근육량
기간: 3 개월
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체성분
|
3 개월
|
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체성분
기간: 3 개월
|
인바디 체지방량
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fitzgerald KN, Hodges R, Hanes D, Stack E, Cheishvili D, Szyf M, Henkel J, Twedt MW, Giannopoulou D, Herdell J, Logan S, Bradley R. Potential reversal of epigenetic age using a diet and lifestyle intervention: a pilot randomized clinical trial. Aging (Albany NY). 2021 Apr 12;13(7):9419-9432. doi: 10.18632/aging.202913. Epub 2021 Apr 12. Erratum In: Aging (Albany NY). 2022 Jul 27;14(14):5959.
- Levine ME, Lu AT, Quach A, Chen BH, Assimes TL, Bandinelli S, Hou L, Baccarelli AA, Stewart JD, Li Y, Whitsel EA, Wilson JG, Reiner AP, Aviv A, Lohman K, Liu Y, Ferrucci L, Horvath S. An epigenetic biomarker of aging for lifespan and healthspan. Aging (Albany NY). 2018 Apr 18;10(4):573-591. doi: 10.18632/aging.101414.
- Pastor RF, Restani P, Di Lorenzo C, Orgiu F, Teissedre PL, Stockley C, Ruf JC, Quini CI, Garcia Tejedor N, Gargantini R, Aruani C, Prieto S, Murgo M, Videla R, Penissi A, Iermoli RH. Resveratrol, human health and winemaking perspectives. Crit Rev Food Sci Nutr. 2019;59(8):1237-1255. doi: 10.1080/10408398.2017.1400517. Epub 2017 Dec 5.
- Pastor RF, Repetto MG, Lairion F, Lazarowski A, Merelli A, Manfredi Carabetti Z, Pastor I, Pastor E, Iermoli LV, Bavasso CA, Iermoli RH. Supplementation with Resveratrol, Piperine and Alpha-Tocopherol Decreases Chronic Inflammation in a Cluster of Older Adults with Metabolic Syndrome. Nutrients. 2020 Oct 15;12(10):3149. doi: 10.3390/nu12103149.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- #26122021
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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